Chidamide gecombineerd met Clad/Gem/Bu met AutoSCT in R/R diffuus grootcellig B-lymfoom

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, wordt u ingeschreven in een groep van ten minste 3 deelnemers om te beginnen met het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

De dosis van de studiegeneesmiddelen die u krijgt, is afhankelijk van wanneer u zich inschreef voor deze studie. Als er geen onaanvaardbare bijwerkingen optreden in uw groep, zullen onderzoekers doorgaan met het inschrijven van deelnemers op het volgende dosisniveau totdat ofwel de vorinostat het dosisniveau bereikt dat momenteel alleen wordt gebruikt zonder stamceltransplantatie, of de hoogst verdraagbare dosis van dit medicijn is gevonden. De dosis die u krijgt, blijft tijdens dit onderzoek hetzelfde.

Op dag -6 wordt u opgenomen in het ziekenhuis.

Study Drug Administration (voor alle patiënten):

Bij stamceltransplantatie worden de dagen voordat u uw stamcellen krijgt mindagen genoemd. De dag waarop u de stamcellen krijgt, wordt Dag 0 genoemd. De dagen nadat u uw stamcellen krijgt, worden plusdagen genoemd.

Op dag -7, -4, 0, +3 neemt u chidamide via de mond in.

Op dag -6, -5, -4, -3 en -2 krijgt u gedurende een half uur cladribine via een ader toegediend.

Op Dag -6, -2 krijgt u gemcitabine toegediend via een ader gedurende 3 1/2 - 4 1/2 uur.

Op dag -6, -5, -4 en -3 krijgt u gedurende 3 uur busulfan via een ader toegediend.

Op dag -1 rust u uit.

Op dag 0 ontvangt u uw stamcellen via een ader gedurende ongeveer 30-60 minuten.

Als onderdeel van de standaardzorg krijgt u vanaf dag +5 twee keer per dag G-CSF (filgrastim) als een injectie net onder uw huid totdat uw bloedcelwaarden weer normaal zijn.

Studietoetsen:

Op dag -1 krijgt u een elektrocardiogram (ECG) om uw hartfunctie te controleren.

Ongeveer 30-100 dagen na de transplantatie krijgt u longfunctietesten.

Ongeveer 100 dagen na de transplantatie:

Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests. Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u een beenmergaspiratie en biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

U krijgt een PET/CT-scan van uw hele lichaam om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

Als onderdeel van de standaardzorg blijft u ongeveer 3-4 weken na de transplantatie in het ziekenhuis. Nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen, gaat u door als polikliniek voor infecties en transplantatiegerelateerde complicaties.

Ongeveer 100 dagen na de transplantatie wordt u uit de studie gehaald. U kunt voortijdig van de studie worden gehaald als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Chidamide, gemcitabine, busulfan, melfalan en rituximab zijn allemaal door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het gebruik van deze studiegeneesmiddelen in combinatie is experimenteel.

Er zullen maximaal 93 patiënten aan deze studie deelnemen.