Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z Clad/Gem/Bu z AutoSCT w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B R/R

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid w połączeniu z kladrybiną/gemcytabiną/busulfanem (ChiCGB) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu ChiCGB (chidamidu, kladrybiny, gemcytabiny i busulfanu).

Busulfan ma za zadanie zabijać komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA (materiałem genetycznym komórek), co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Gemcytabina i kladrybina mają za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych, co może powodować ich obumieranie. Może pomóc w zwiększeniu działania busulfanu na komórki nowotworowe, uniemożliwiając tym komórkom naprawę uszkodzeń DNA spowodowanych przez busulfan.

Chidamid ma na celu otwarcie DNA i umożliwienie większego dostępu do leków wiążących się z DNA, takich jak kladrybina, gemcytabina, busulfan.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz włączony do grupy co najmniej 3 uczestników, aby rozpocząć przyjmowanie badanych leków.

Dawka badanych leków, którą otrzymasz, będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Jeśli w twojej grupie nie wystąpią żadne nieakceptowalne skutki uboczne, badacze będą kontynuować rekrutację uczestników na kolejnym poziomie dawki, dopóki worinostat nie osiągnie poziomu dawki obecnie stosowanego samodzielnie bez przeszczepu komórek macierzystych lub zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka tego leku. Otrzymana dawka pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.

Zostaniesz przyjęty do szpitala w dniu -6.

Administracja badanego leku (dla wszystkich pacjentów):

W przypadku przeszczepu komórek macierzystych dni poprzedzające otrzymanie komórek macierzystych nazywane są dniami ujemnymi. Dzień, w którym otrzymujesz komórki macierzyste, nazywany jest dniem 0. Dni następujące po otrzymaniu komórek macierzystych nazywane są dniami dodatkowymi.

W dniach -7, -4, 0, +3 będziesz przyjmować chidamid doustnie.

W dniach -6, -5, -4, -3 i -2 pacjent będzie otrzymywał kladrybinę dożylnie przez 1/2 godziny.

W dniach -6, -2 pacjent będzie otrzymywał gemcytabinę dożylnie przez 3 1/2 - 4 1/2 godziny.

W dniach -6, -5, -4 i -3 pacjent będzie podawany dożylnie busulfanem przez 3 godziny.

W dniu -1 odpoczniesz.

W Dniu 0 będziesz otrzymywać swoje komórki macierzyste przez żyłę przez około 30-60 minut.

W ramach standardowej opieki pacjent będzie otrzymywał G-CSF (filgrastym) we wstrzyknięciu tuż pod skórę dwa razy dziennie, począwszy od Dnia +5, aż do powrotu liczby krwinek do normy.

Testy studyjne:

Pierwszego dnia zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca.

Około 30-100 dni po przeszczepie zostaną przeprowadzone badania czynności płuc.

Około 100 dni po przeszczepie:

Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz wykonać aspirację szpiku kostnego i biopsję, aby sprawdzić stan choroby.

Będziesz mieć badanie PET/CT całego ciała, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

W ramach standardowej opieki pozostaniesz w szpitalu przez około 3-4 tygodnie po przeszczepie. Po wypisaniu ze szpitala będziesz nadal leczony ambulatoryjnie z powodu infekcji i powikłań związanych z przeszczepem.

Zostaniesz zdjęty ze studiów około 100 dni po przeszczepie. Możesz zostać usunięty ze studiów wcześniej, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.

To jest badanie eksperymentalne. Chidamid, gemcytabina, busulfan, melfalan i rytuksymab są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Zastosowanie tych badanych leków w połączeniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 93 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xie, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Ke, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Dabing Qin, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Lin Liu, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Lanzhou military command
        • Kontakt:
          • Hai Bai, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Cao, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rui jin hospital Shanghai jiao tong University
        • Kontakt:
          • Jiong Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen L i u, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shan Xi Da Yi Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Gong, MD
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Li, MD
    • Tianjing
      • Tianjin, Tianjing, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blood diseases hospital, Chinese academy of medica
        • Kontakt:
          • Lvgui Qiu, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Ming Jiang, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Area
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie kwalifikują się do protokołów leczenia o wyższym priorytecie.
  2. Pacjenci z nawrotem powinni zareagować na chemioterapię ratunkową 2. lub 3. rzutu i osiągnąć co najmniej PR przed rekrutacją.
  3. Odpowiednia czynność nerek, określona przez oszacowany klirens kreatyniny w surowicy >/= 50 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,8 mg/dl.

6. Odpowiednia czynność wątroby, określona na podstawie aktywności aminotransferazy glutaminiano-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i/lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy </= 3 x górna granica normy; bilirubina w surowicy i fosfataza alkaliczna </= 2 x górna granica normy.

7. Odpowiednia czynność płuc z natężoną jednosekundową objętością wydechową (FEV1), natężoną pojemnością życiową (FVC) i pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) >/= 50% oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę.

8. Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory >/= 50%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca.

9. Stan wydajności 0-1. 10. Ujemna beta pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (HCG) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  2. U pacjentów nastąpił nawrót choroby po ASCT
  3. Szpik kostny był zajęty przez chłoniaka
  4. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (DNA HBV >/=10 000 kopii/ml).
  5. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  6. Zakażenie wirusem HIV, chyba że pacjent otrzymuje skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa i normalną liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4)
  7. Dowody na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem serologicznym zapalenia wątroby typu C.
  8. Pacjenci z cQT dłuższym niż 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ChiCGB

Eksperymentalny: ChiCGB

Chidamid podawany doustnie w D-7, -4, 0,+3

Kladrybina podawana w dawce 10 mg od D-6 do D-2

Gemcytabina podawana w dawce 2500 mg/m2 w dniach -6 i -2.

Busulfan podawany w dawce 3,2 mg/kg (dostosowana idealna masa ciała) w dniach -6 do -3.

Deksametazon 10 mg dożylnie codziennie od dnia -6 do dnia -1. Caphosol płyn do płukania jamy ustnej 30 ml 4 razy dziennie stosować od -8 dnia.

Interwencje:

Lek: Chidamid Lek: Kladrybina Lek: Gemcytabina Lek: Busulfan Lek: Deksametazon Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Chidamid
30 mg doustnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Lek: gemcytabina
2500 mg/m2 pc. dożylnie dwa razy w tygodniu przez 1 tydzień
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
autologiczny wlew krwiotwórczych komórek macierzystych po chemioterapii ChiCGB
Lek: Kladrybina
6 mg/m2 dożylnie codziennie przez 5 dni
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg dożylnie codziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 3 miesiące po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
3 miesiące po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Liu, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCGB-DLBCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj