Chidamide kombinálva Clad/Gem/Bu-val AutoSCT-vel R/R diffúz nagy B-sejtes limfómában
Kidamid kladribinnel/gemcitabinnal/buszulfánnal kombinálva (ChiCGB) autológ őssejt-transzplantációval visszaesett és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a ChiCGB-kezelés (chidamid, kladribin, gemcitabin és buszulfán) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A buszulfánokat úgy tervezték, hogy megöljék a rákos sejteket a DNS-hez (a sejtek genetikai anyagához) kötődve, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.
A gemcitabint és a kladribint úgy tervezték, hogy megzavarják a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja. Segíthet fokozni a buszulfán rákos sejtekre gyakorolt hatását azáltal, hogy nem engedi, hogy ezek a sejtek helyrehozzák a buszulfán által okozott DNS-károsodást.
A chidamidet úgy tervezték, hogy megnyissa a DNS-t, és nagyobb hozzáférést biztosítson a DNS-hez kötődő gyógyszerekhez, mint például a kladribin, gemcitabin, buszulfán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor be kell vonni egy legalább 3 résztvevőből álló csoportba, hogy elkezdhesse kapni a vizsgálati gyógyszereket.
A vizsgált gyógyszerek adagja attól függ, hogy mikor vett részt ebben a vizsgálatban. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások az Ön csoportjában, a kutatók addig folytatják a résztvevők felvételét a következő dózisszintre, amíg vagy a vorinosztát el nem éri a jelenleg önmagában, őssejt-transzplantáció nélkül alkalmazott dózisszintet, vagy meg nem találják ennek a gyógyszernek a legmagasabb tolerálható dózisát. A kapott adag változatlan marad a vizsgálat során.
A -6. napon kerül be a kórházba.
Vizsgálati gyógyszer-adminisztráció (minden beteg számára):
Az őssejt-transzplantáció során az őssejtek beérkezése előtti napokat mínusz napoknak nevezzük. Az a nap, amikor megkapja az őssejteket, a 0. nap. Az őssejtek átvétele utáni napokat plusz napoknak nevezzük.
A -7., -4., 0., +3. napon a chidamidot szájon át kell bevenni.
A -6., -5., -4., -3. és -2. napon a kladribint vénásan kapja 1/2 órán keresztül.
A -6., -2. napon 3 1/2 - 4 1/2 órán keresztül vénán keresztül kapja a gemcitabint.
A -6., -5., -4. és -3. napon a buszulfánt vénásan kapja 3 órán keresztül.
A -1. napon pihenni fog.
A 0. napon körülbelül 30-60 perc alatt kapja meg az őssejtjeit vénán keresztül.
A szokásos ellátás részeként G-CSF-et (filgrasztimot) kap közvetlenül a bőre alá injekcióban naponta kétszer, a +5. naptól kezdve, amíg vérsejtjei vissza nem térnek a normális szintre.
Tanulmányi tesztek:
A -1. napon elektrokardiogramot (EKG) készítenek szívműködésének ellenőrzésére.
Körülbelül 30-100 nappal a transzplantáció után tüdőfunkciós vizsgálatokat fognak végezni.
Körülbelül 100 nappal az átültetés után:
Vért (kb. 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ha az orvos szükségesnek tartja, csontvelő-aspirációt és biopsziát végezhet a betegség állapotának ellenőrzésére.
A betegség állapotának ellenőrzésére az egész testét PET/CT-vizsgálattal látják el.
Tanulmányi idő:
A szokásos ellátás részeként a transzplantáció után körülbelül 3-4 hétig a kórházban marad. Miután kiengedték a kórházból, ambulánsként folytatja a fertőzések és a transzplantációval kapcsolatos szövődmények miatt.
Körülbelül 100 nappal a transzplantáció után kivonják a vizsgálatból. Előfordulhat, hogy korán leállítják a vizsgálatot, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A chidamide, a gemcitabin, a buszulfán, a melfalán és a rituximab mindegyike az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Ezeknek a vizsgálati gyógyszereknek a kombinációs alkalmazása vizsgálati jellegű.
Legfeljebb 93 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Liu, MD
- Telefonszám: 86-28-85422373
- E-mail: liuting@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Még nincs toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Xie, MD
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Még nincs toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyan Ke, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dabing Qin, MD
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Liu, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730070
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Lanzhou military command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hai Bai, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Még nincs toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Zhou, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinhua Wang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Cao, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Még nincs toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Xu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Még nincs toborzás
- Rui jin hospital Shanghai jiao tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiong Hu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Tong Ren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ligen L i u, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
- Még nincs toborzás
- Shan Xi Da Yi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rong Gong, MD
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- Még nincs toborzás
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 646000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoming Li, MD
-
-
Tianjing
-
Tianjin, Tianjing, Kína, 300020
- Még nincs toborzás
- Blood diseases hospital, Chinese academy of medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Lvgui Qiu, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
- Még nincs toborzás
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical Universtiy
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Jiang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Még nincs toborzás
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Area
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer refrakter vagy recidiváló diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik nem jogosultak magasabb prioritású kezelési protokollokra.
- A visszaeső betegeknek reagálniuk kell a 2. vagy 3. vonal mentő kemoterápiára, és legalább PR-értéket kell elérniük a felvétel előtt.
- Megfelelő vesefunkció, a becsült szérum kreatinin-clearance >/=50 ml/perc és/vagy a szérum kreatinin </= 1,8 mg/dl alapján.
6. Megfelelő májfunkció, a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) által meghatározott </= a normál felső határának 3-szorosa; szérum bilirubin és alkalikus foszfatáz </= a normálérték felső határának 2-szerese.
7. Megfelelő tüdőfunkció egy másodperces kényszerkilégzési térfogattal (FEV1), erőltetett vitális kapacitással (FVC) és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitásával (DLCO) >/= a várt hemoglobinra korrigált 50%-a.
8. Megfelelő szívműködés bal kamrai ejekciós frakcióval >/= 50%. Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség.
9. Teljesítmény állapota 0-1. 10. A tüdő negatív béta-diffundáló képessége a szén-monoxid (HCG) szöveghez fogamzóképes nőknél, 12 hónapig nem posztmenopauzásként vagy műtéti sterilizáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri limfóma
- A betegek kiújultak az ASCT után
- A csontvelőt limfóma érintette
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (HBV DNS >/=10 000 kópia/ml).
- Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
- HIV-fertőzés, kivéve, ha a beteg hatékony antiretrovirális terápiát kap, kimutathatatlan vírusterheléssel és normál 4-es differenciálódási csoport (CD4) számmal.
- A cirrhosis vagy a 3-4 stádiumú májfibrózis bizonyítéka krónikus hepatitis C-ben vagy pozitív hepatitis C-szerológiában szenvedő betegeknél.
- 500 ms-nál hosszabb cQT-vel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ChiCGB
Kísérleti: ChiCGB A chidamid szájon át adva D-7, -4, 0,+3 10 mg kladribint adnak be a D-6-tól a D-2-ig A gemcitabint 2500 mg/m2 dózisban adták be a -6. és -2. napon. Buszulfán 3,2 mg/ttkg (igazított ideális testsúly) adagban a -6. és -3. napon. Dexametazon 10 mg vénán keresztül naponta a -6. naptól az -1. napig. Caphosol szájöblítők 30 ml naponta négyszer, a -8. naptól kezdve. Beavatkozások: Gyógyszer: Chidamid Gyógyszer: Kladribin Gyógyszer: Gemcitabin Gyógyszer: Buszulfán Gyógyszer: Dexametazon Eljárás: Őssejt transzplantáció |
30 mg szájon át hetente kétszer 2 héten keresztül
2500 mg/m2 intravénásan hetente kétszer 1 héten keresztül
autológ hematopoietikus őssejtek infúziója ChiCGB kemoterápia után
6 mg/m2 intravénásan naponta 5 napig
3,2 mg/ttkg intravénásan naponta 4 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Teljes remisszió
Időkeret: 3 hónappal autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
|
3 hónappal autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Liu, MD, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Gemcitabine
- Buszulfán
- Kladribin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChiCGB-DLBCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .