R/R 미만성 대형 B 세포 림프종에서 Clad/Gem/Bu와 AutoSCT를 병용한 Chidamide
재발성 및 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에서 자가 줄기세포 이식과 함께 Cladribine/Gemcitabine/Busulfan(ChiCGB)과 결합된 Chidamide
이 임상 연구의 목표는 ChiCGB 요법(chidamide, cladribine, gemcitabine 및 busulfan)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
부설판은 암세포를 사멸시킬 수 있는 DNA(세포의 유전 물질)에 결합하여 암세포를 죽이도록 설계되었습니다.
젬시타빈과 클라드리빈은 암세포의 성장을 방해하도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 암 세포가 부설판으로 인한 DNA 손상을 복구하지 못하도록 함으로써 암세포에 대한 부설판의 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Chidamide는 DNA를 열고 cladribine, gemcitabine, busulfan과 같은 DNA에 결합하는 약물에 더 많이 접근할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 최소 3명의 참가자로 구성된 그룹에 등록되어 연구 약물을 받기 시작합니다.
귀하가 받는 연구 약물의 용량은 귀하가 이 연구에 등록한 시기에 따라 달라집니다. 귀하의 그룹에서 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않으면 연구자들은 vorinostat가 현재 줄기 세포 이식 없이 단독으로 사용되는 용량 수준에 도달하거나 이 약물의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 다음 용량 수준에서 참가자를 계속 등록합니다. 귀하가 받는 복용량은 이 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
-6일에 병원에 입원하게 됩니다.
연구 약물 투여(모든 환자용):
줄기세포이식에서는 줄기세포를 받기 전의 일자를 마이너스일이라고 합니다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받은 후의 날을 플러스 데이라고 합니다.
-7, -4, 0, +3일에 chidamide를 경구 복용합니다.
-6, -5, -4, -3 및 -2일에 1/2시간에 걸쳐 정맥으로 클라드리빈을 투여받게 됩니다.
-6일, -2일에 젬시타빈을 정맥으로 3시간 30분 - 4시간 30분 동안 투여받게 됩니다.
-6일, -5일, -4일 및 -3일에 3시간에 걸쳐 부설판을 정맥으로 투여받게 됩니다.
-1일차에는 쉬게 됩니다.
0일차에 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 줄기 세포를 주입받게 됩니다.
표준 관리의 일환으로 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 Day +5부터 시작하여 하루에 두 번 G-CSF(필그라스팀)를 피부 바로 아래에 주사로 투여합니다.
연구 테스트:
-1일차에는 심전도(ECG)를 통해 심장 기능을 확인합니다.
이식 후 약 30-100일 후에 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
이식 약 100일 후:
일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인과 생검을 통해 질병의 상태를 확인할 수 있습니다.
질병의 상태를 확인하기 위해 전신의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
공부 기간:
표준 치료의 일환으로 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 있게 됩니다. 퇴원 후에도 감염 및 이식 관련 합병증으로 인해 외래 환자로 계속 지내게 됩니다.
이식 후 약 100일이 지나면 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 조기에 연구를 중단할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. Chidamide, gemcitabine, busulfan, melphalan 및 rituximab은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 연구 약물을 조합하여 사용하는 것은 연구용입니다.
최대 93명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Liu, MD
- 전화번호: 86-28-85422373
- 이메일: liuting@scu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer hospital
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연락하다:
- Yan Xie, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Xiaoyan Ke, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
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연락하다:
- Dabing Qin, MD
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Lin Liu, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730070
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Lanzhou military command
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연락하다:
- Hai Bai, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jian Zhou, MD
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Xinhua Wang, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Yang Cao, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Wei Xu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Rui jin hospital Shanghai jiao tong University
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연락하다:
- Jiong Hu, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tong Ren Hospital
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연락하다:
- Ligen L i u, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 아직 모집하지 않음
- Shan Xi Da Yi Hospital
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연락하다:
- Rong Gong, MD
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Nanchong, Sichuan, 중국, 646000
- 모병
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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연락하다:
- Xiaoming Li, MD
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Tianjing
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Tianjin, Tianjing, 중국, 300020
- 아직 모집하지 않음
- Blood diseases hospital, Chinese academy of medica
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연락하다:
- Lvgui Qiu, MD
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical Universtiy
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연락하다:
- Ming Jiang, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 아직 모집하지 않음
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Area
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연락하다:
- Sanbin Wang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 더 높은 우선 순위의 치료 프로토콜에 대한 자격이 없는 원발성 불응성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자.
- 재발 환자는 2차 또는 3차 구제 화학요법에 반응하고 모집 전에 최소한 PR을 달성해야 합니다.
- 추정 혈청 크레아티닌 청소율 >/=50 ml/min 및/또는 혈청 크레아티닌 </= 1.8 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능.
6. 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) </= 3 x 정상 상한치에 의해 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 </= 정상 상한치의 2배.
7. 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >/= 헤모글로빈에 대해 보정된 예상의 50% 이상인 적절한 폐 기능.
8. 좌심실 박출률 >/= 50%의 적절한 심장 기능. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
9. 성능 상태 0-1. 10. 가임 여성의 일산화탄소(HCG) 텍스트에 대한 폐의 음성 베타 확산 능력(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 중추신경계림프종
- ASCT 후 재발한 환자
- 골수는 림프종과 관련이 있습니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(HBV DNA >/=10,000 copies/mL).
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
- HIV 감염, 환자가 감지할 수 없는 바이러스 양과 정상 분화 4(CD4) 수로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 경우
- 만성 C형 간염 또는 C형 간염 혈청학 양성 환자에서 간경화 또는 3-4기 간 섬유증의 증거.
- cQT가 500ms보다 긴 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ChiCGB
실험적: ChiCGB D-7, -4, 0,+3에 경구 투여된 Chidamide D-6에서 D-2까지 클라드리빈 10mg 투여 -6일 및 -2일에 젬시타빈을 2500mg/m2로 투여함. -6일 내지 -3일에 3.2mg/kg(조정된 이상적인 체중)으로 부설판 투여. 덱사메타손 10mg을 -6일부터 -1일까지 매일 정맥으로 투여합니다. Caphosol 구강 린스는 -8일부터 하루에 4회 30mL를 사용합니다. 개입: 약물: Chidamide 약물: Cladribine 약물: Gemcitabine 약물: Busulfan 약물: Dexamethasone 절차: 줄기 세포 이식 |
2주 동안 매주 2회 경구 30mg
1주 동안 매주 2회 2500 mg/m2 정맥 주사
ChiCGB 화학 요법 후 자가 조혈 줄기 세포 주입
5일 동안 매일 6 mg/m2 정맥 주사
4일 동안 매일 3.2 mg/kg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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완전 관해
기간: 자가조혈모세포이식 3개월 후
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자가조혈모세포이식 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Liu, MD, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiCGB-DLBCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치다마이드에 대한 임상 시험
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Guangzhou 8th People's HospitalSun Yat-sen University완전한
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University알려지지 않은
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Sun Yat-sen University모병T 세포 표현형의 여포 도우미가 있는 말초 T 세포 림프종중국