- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179618
Recherche sur l'effet clinique de la décoction de Xuefu Zhuyu dans le traitement de l'angine instable.
5 juin 2017 mis à jour par: Jun Li
Cette étude évalue l'efficacité clinique de Xuefu Zhuyu Décoction dans le traitement de l'angine de poitrine instable.
Tous les patients seront divisés en 2 bras au hasard.
L'un des bras sera traité par la médecine occidentale conventionnelle, l'autre sera traité par Xuefu Zhuyu Décoction à la base de la médecine occidentale conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La décoction Xuefu Zhuyu a pour fonction d'activer le qi et de favoriser la circulation sanguine, qui sera utilisée pour traiter les patients souffrant de stagnation du qi et de syndrome de stase sanguine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec une maladie coronarienne par angiographie coronarienne ou CTA coronaire ;
Les patients présentent au moins un de ces symptômes :
- La stabilité de la nature de l'angine de poitrine change, c'est-à-dire des attaques fréquentes d'angine de poitrine, un degré sérieux et une durée prolongée;
- Angine de poitrine au repos ;
- L'apparition récente d'une angine de poitrine causée par une activité physique légère au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une angine stable ; Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ; Douleur thoracique causée par une cardiopathie congénitale, une cardiopathie valvulaire, une névrose grave ou une arythmie ; Le grade de la fonction cardiaque est III ou IV ; Patients atteints d'infarctus cérébral aigu ; Patients compliqués d'autres maladies primaires graves ; Patients ayant une infection aiguë au cours des 2 dernières semaines ; Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 160/95 mmHg en une semaine) ; Les diabétiques ont émergé avec de graves complications diabétiques; Les patients ne peuvent pas terminer le questionnaire en raison de troubles mentaux et nerveux ou mentaux anormaux ; Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Médecine occidentale conventionnelle
Les patients de ce groupe seront traités par la médecine occidentale conventionnelle, y compris les médicaments antiplaquettaires, les médicaments régulateurs des lipides, les vasodilatateurs coronariens, etc.
|
Comprenant principalement des statines
Composé principalement de nitrates
Y compris l'aspirine et le clopidogrel, etc.
|
EXPÉRIMENTAL: Stagnation du Qi et stase sanguine
Les patients de ce groupe seront traités par Xuefu Zhuyu Décoction à la base de la médecine occidentale conventionnelle.
|
Comprenant principalement des statines
Composé principalement de nitrates
Y compris l'aspirine et le clopidogrel, etc.
Principalement comprenant le noyau de pêche, le carthame, l'angélique, le bupleurum, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Six mois après l'intervention médicamenteuse
|
Décès causé par une maladie cardiovasculaire
|
Six mois après l'intervention médicamenteuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enzymes myocardiques
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
L'unité est mmol/L
|
Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
Test d'effort sur tapis roulant
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
Le résultat sera positif ou négatif
|
Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
L'incidence de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance cardiaque
Délai: Six mois après l'intervention médicamenteuse
|
Six mois après l'intervention médicamenteuse
|
|
3. Lipides sanguins L'unité est le mmol/L. Lipide sanguin
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
3. Lipides sanguins L'unité est le mmol/L.
3. Lipides sanguins L'unité est le mmol/L.
L'unité est mmol/L
|
Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang J, Yu G. A Systems Biology Approach to Characterize Biomarkers for Blood Stasis Syndrome of Unstable Angina Patients by Integrating MicroRNA and Messenger RNA Expression Profiling. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:510208. doi: 10.1155/2013/510208. Epub 2013 May 14.
- Qiu Y, Xu H, Shi D. Traditional chinese herbal products for coronary heart disease: an overview of cochrane reviews. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417387. doi: 10.1155/2012/417387. Epub 2012 Mar 28.
- Liu W, Xiong X, Yang X, Chu F, Liu H. The Effect of Chinese Herbal Medicine Gualouxiebaibanxia Decoction for the Treatment of Angina Pectoris: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:8565907. doi: 10.1155/2016/8565907. Epub 2016 Sep 29.
- Wang J, Yang X, Chu F, Chen J, He Q, Yao K, Teng F, Gao Y, Xing Y, Wu A, Xing Y. The effects of xuefu zhuyu and shengmai on the evolution of syndromes and inflammatory markers in patients with unstable angina pectoris after percutaneous coronary intervention: a randomised controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:896467. doi: 10.1155/2013/896467. Epub 2013 May 8.
- Yi GZ, Qiu YQ, Xiao Y, Yuan LX. The usefulness of xuefu zhuyu tang for patients with angina pectoris: a meta-analysis and systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:521602. doi: 10.1155/2014/521602. Epub 2014 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Première publication (RÉEL)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XFZY-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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