- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956261
NW-301 TCR-T chez les patients atteints de tumeur solide avancée
Essai clinique de phase 1 à bras unique, un seul bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie autologue des cellules TCR-T chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changsong Qi, Doctor
- Numéro de téléphone: 13811394004
- E-mail: xiwangpku@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 75 ans, hommes ou femmes; Les sujets atteints d'un cancer du pancréas et d'un cancer colorectal et d'un adénocarcinome du poumon ont été confirmés pathologiquement et n'ont pas réussi à supporter le traitement systémique des soins ou n'ont pas été orientés pour tenir un traitement systémique en soins; HLA-A * 11: 01 échantillons de tissus tumoraux positifs. L'échantillon était positif pour la mutation KRAS G12V ou G12D; Espérance de vie estimée> 12 semaines; Selon le RECIST 1.1, il y a au moins une lésion tumorale mesurable ; Score d'état physique ECOG 0 ~ 1; Un accès veineux suffisant pour la collecte des cellules mononucléaires (abréviation: aphérèse) doit avoir des fonctions d'organe adéquates avant le dépistage et le prétraitement (au départ).
Les sujets féminins de l'âge de la procréation doivent subir un test de grossesse sérique au dépistage et avant le préconditionnement et les résultats doivent être négatifs et sont disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace et fiable dans un délai d'un an après le dernier traitement d'étude. Les méthodes qui peuvent être utilisées sont les suivantes: ligature tubaire bilatérale / salpingectomie bilatérale ou occlusion tubaire bilatérale; ou méthodes contraceptives approuvées par des injections orales, injectables ou antérieures à l'hormone; ou méthode contraceptive de la barrière: contenant du préservatif spermicide en mousse / gel / film / crème / suppositoire ou capuchon occlusif (diaphragme ou col de l'utérus / capuchon); Les hommes qui ont des rapports sexuels activement avec des femmes ayant un potentiel de procréation pour enfants doivent accepter d'utiliser une contraception basée sur les barrières s'ils n'ont pas de vasectomie, par exemple, un préservatif contenant une mousse spermicide / gel / film / pâte / suppositoire, ou utiliser une méthode de contraceptive pour leur conjoint (voir l'article 9 des crinaires d'inclusion). De plus, tous les hommes sont absolument interdits de donner des spermatozoïdes dans un délai d'un an après avoir reçu la dernière perfusion de traitement de l'étude ; Le sujet participe à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé volontairement.
Critères d'exclusion:
- Received the following therapy/treatment : Cytotoxic chemotherapy within 1 week prior to leukapheresis or lymphodepleting chemotherapy , Immune therapy (including monoclonal antibody therapy, checkpoint inhibitors) within 2 weeks prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy Corticosteroids within 2 weeks prior to leukapheresis and within 72 hrs prior to Lymphodepleting Chimiothérapie Médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la leukaphérèse et dans la semaine précédant l'inhibiteur de la chimiothérapie lymphodepléting de la chimiothérapie de la tyrosine kinase (TKI) (par ex. pazopanib) within 1 week prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy KRAS G12V mutation targetted therapy prior to leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy in KRAS G12V mutation cohort KRAS G12D mutation targetted therapy prior to leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy in KRAS G12D mutation cohort Vaccin anti-cancer, thérapie génique utilisant un vecteur d'intégration, un traitement d'investigation ou un essai clinique interventionnel avant la leukaphérèse et la chimiothérapie lymphodepléting majeure antérieure à l'historique de leukaphérèse des réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'étude.
Antécédents de métastases du SNC symptomatiques à médiation auto-immune ou immunitaire, y compris la maladie leptoméningée. Une autre tume maternelle antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, une maladie intercurrente incurrente infection active avec un virus de l'immunodéficience humaine, un virus de l'hépatite B, un virus de l'hépatite C ou un virus de la leucémie des lymphocytes T humains enceinte ou altération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: NW-301V
Monothérapie NW-301V chez les patients atteints de tumeurs solides avec une mutation KRAS G12V
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Cellule T TCR-T ciblant la mutation KRAS G12V
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Expérimental: Expérimental: NW-301D
Monothérapie NW-301D chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutation KRAS G12D
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Cellules T TCR-T ciblant la mutation KRAS G12D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours de perfusion unique
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sécurité
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28 jours de perfusion unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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