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NW-301 TCR-T chez les patients atteints de tumeur solide avancée

30 avril 2025 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Essai clinique de phase 1 à bras unique, un seul bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie autologue des cellules TCR-T chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

Une étiquette ouverte, deux cohortes, une étude clinique exploratoire à dose multiples pour évaluer indépendamment l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des cellules T des récepteurs des cellules T de mutation anti-KRA G12V / G12D

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, deux cohortes à perfusion unique, l'escalade de dose / régime de dose pour évaluer indépendamment la sécurité et la pharmacocinétique des thérapies cellulaires TCR-T de KRAS G12V / G12D, et pour obtenir les résultats préliminaires de l'efficacité des sujets qui ont été diagnostiqué

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changsong Qi, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13811394004
  • E-mail: xiwangpku@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 75 ans, hommes ou femmes; Les sujets atteints d'un cancer du pancréas et d'un cancer colorectal et d'un adénocarcinome du poumon ont été confirmés pathologiquement et n'ont pas réussi à supporter le traitement systémique des soins ou n'ont pas été orientés pour tenir un traitement systémique en soins; HLA-A * 11: 01 échantillons de tissus tumoraux positifs. L'échantillon était positif pour la mutation KRAS G12V ou G12D; Espérance de vie estimée> 12 semaines; Selon le RECIST 1.1, il y a au moins une lésion tumorale mesurable ; Score d'état physique ECOG 0 ~ 1; Un accès veineux suffisant pour la collecte des cellules mononucléaires (abréviation: aphérèse) doit avoir des fonctions d'organe adéquates avant le dépistage et le prétraitement (au départ).

Les sujets féminins de l'âge de la procréation doivent subir un test de grossesse sérique au dépistage et avant le préconditionnement et les résultats doivent être négatifs et sont disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace et fiable dans un délai d'un an après le dernier traitement d'étude. Les méthodes qui peuvent être utilisées sont les suivantes: ligature tubaire bilatérale / salpingectomie bilatérale ou occlusion tubaire bilatérale; ou méthodes contraceptives approuvées par des injections orales, injectables ou antérieures à l'hormone; ou méthode contraceptive de la barrière: contenant du préservatif spermicide en mousse / gel / film / crème / suppositoire ou capuchon occlusif (diaphragme ou col de l'utérus / capuchon); Les hommes qui ont des rapports sexuels activement avec des femmes ayant un potentiel de procréation pour enfants doivent accepter d'utiliser une contraception basée sur les barrières s'ils n'ont pas de vasectomie, par exemple, un préservatif contenant une mousse spermicide / gel / film / pâte / suppositoire, ou utiliser une méthode de contraceptive pour leur conjoint (voir l'article 9 des crinaires d'inclusion). De plus, tous les hommes sont absolument interdits de donner des spermatozoïdes dans un délai d'un an après avoir reçu la dernière perfusion de traitement de l'étude ; Le sujet participe à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé volontairement.

Critères d'exclusion:

  • Received the following therapy/treatment : Cytotoxic chemotherapy within 1 week prior to leukapheresis or lymphodepleting chemotherapy , Immune therapy (including monoclonal antibody therapy, checkpoint inhibitors) within 2 weeks prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy Corticosteroids within 2 weeks prior to leukapheresis and within 72 hrs prior to Lymphodepleting Chimiothérapie Médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la leukaphérèse et dans la semaine précédant l'inhibiteur de la chimiothérapie lymphodepléting de la chimiothérapie de la tyrosine kinase (TKI) (par ex. pazopanib) within 1 week prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy KRAS G12V mutation targetted therapy prior to leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy in KRAS G12V mutation cohort KRAS G12D mutation targetted therapy prior to leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy in KRAS G12D mutation cohort Vaccin anti-cancer, thérapie génique utilisant un vecteur d'intégration, un traitement d'investigation ou un essai clinique interventionnel avant la leukaphérèse et la chimiothérapie lymphodepléting majeure antérieure à l'historique de leukaphérèse des réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'étude.

Antécédents de métastases du SNC symptomatiques à médiation auto-immune ou immunitaire, y compris la maladie leptoméningée. Une autre tume maternelle antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, une maladie intercurrente incurrente infection active avec un virus de l'immunodéficience humaine, un virus de l'hépatite B, un virus de l'hépatite C ou un virus de la leucémie des lymphocytes T humains enceinte ou altération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: NW-301V
Monothérapie NW-301V chez les patients atteints de tumeurs solides avec une mutation KRAS G12V
Cellule T TCR-T ciblant la mutation KRAS G12V
Expérimental: Expérimental: NW-301D
Monothérapie NW-301D chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutation KRAS G12D
Cellules T TCR-T ciblant la mutation KRAS G12D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours de perfusion unique
sécurité
28 jours de perfusion unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW-301-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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