Essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NV01-A02 chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique

Critères d'inclusion:

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Critères d'inclusion:

Enfants âgés de 6 à 15 ans (inclus) à la date du consentement écrit

Les personnes qui répondent à tous les critères de diagnostic pour le trouble du spectre autistique (TSA) comme indiqué dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)

Critères de diagnostic DSM-5 pour le trouble du spectre autistique (TSA):

• Déficits persistants dans la communication sociale et l'interaction sociale dans plusieurs contextes, tels que manifestés par tous les éléments suivants:

A. déficits dans la réciprocité socio-émotionnelle

B. déficits dans les comportements de communication non verbaux utilisés pour l'interaction sociale

C. déficits dans le développement, le maintien et la compréhension des relations

② Modèles de comportement, d'intérêts ou d'activités restreints et répétitifs, tels que manifestés par au moins deux des éléments suivants:

A. Mouvements moteurs stéréotypés ou répétitifs, utilisation d'objets ou discours

B. Insistance sur la similitude, l'adhésion inflexible aux routines ou les modèles ritualisés de comportement verbal ou non verbal

C. Intérêts très restreints et fixés qui sont anormaux d'intensité ou de mise au point

D. hyper ou hyporéactivité à une entrée sensorielle ou à un intérêt inhabituel pour les aspects sensoriels de l'environnement

③ Les symptômes doivent être présents au début de la période de développement (mais ne peuvent pas se manifester pleinement tant que les demandes sociales dépassent les capacités limitées, ou peuvent être masquées par des stratégies apprises plus tard dans la vie)

Critères d'exclusion:

• Des individus pesant moins de 16 kg ou plus de 70 kg

Les individus identifiés lors du dépistage avec l'une des antécédents médicaux suivants, des conditions comorbides ou des antécédents chirurgicaux:

• Troubles psychiatriques graves (autres que le trouble du spectre autistique) qui peuvent affecter la participation à l'essai clinique

  • Les antécédents de maladie cérébrale organique, de troubles neurologiques ou d'épilepsie / convulsions qui ne sont pas entièrement contrôlés par des médicaments ou un traitement chirurgical non pharmacologique (Remarque: les participants ayant des antécédents de crises fébriles simples peuvent être incluses à la discrétion de l'investigateur)

    • Maladie artérielle périphérique sévère ou insuffisance coronaire

      • Présence ou antécédents de symptômes psychotiques tels que les délires ou les hallucinations (par exemple, l'aggravation ou la récidive de la maladie psychiatrique)

        • Les maladies gastro-intestinales (par exemple, les ulcères peptiques actifs) ou les antécédents de chirurgie qui peuvent affecter l'absorption du médicament recherché (Remarque: les participants ayant des antécédents d'appendectomie simple ou de chirurgie de la hernie peuvent être inclus)

          • Les individus affichant un comportement sérieux ou agressif de soi-même nécessitant une intervention médicale pendant la période de dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur

            • Des personnes présentant des anomalies sensorielles telles que la perte auditive congénitale