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Étude post-approbation IN.PACT™ AV Access (PAS002)

15 octobre 2025 mis à jour par: Medtronic
La sécurité à long terme sera résumée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du ballonnet enrobé de médicament (DCB) IN.PACT™ AV Access pour le traitement de sujets présentant une lésion obstructive resténotique de novo ou non stentée de fistules de dialyse artério-veineuses natives (AVF) dans le membre supérieur. Les patients seront suivis pendant cinq ans. Le IN.PACT™ AV Access PAS 002 est requis par la Food and Drug Administration (FDA) comme condition d'approbation du produit. Cette étude est menée au sein de la plateforme de surveillance post-commercialisation de Medtronic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12084
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients qui subiront une angioplastie avec le cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel IN.PACT™ AV (IN.PACT™ AV DCB).

La description

Critères d'inclusion de la cohorte principale :

  • Le patient a ≥ 21 ans
  • Le patient a une fistule AV native mature créée ≥ 60 jours avant la procédure d'index
  • Le patient a une lésion resténotique de novo et/ou non stentée située entre l'anastomose artério-veineuse et la jonction axillo-sous-clavière
  • Le patient a une lésion cible ou une lésion en tandem d'une longueur ≤ 100 mm (par estimation visuelle) Remarque : Les lésions en tandem peuvent être incluses à condition qu'elles répondent à tous les critères suivants : a. Séparés par un espace ≤ 30 mm (3 cm), b. Longueur totale de la lésion combinée, y compris un espace de 30 mm, ≤ 100 mm, c. Capable d'être traité comme une lésion unique
  • Le patient a un diamètre de vaisseau cible de 4,0 à 12,0 mm (par estimation visuelle)
  • Le patient a subi avec succès un franchissement de la lésion cible avec le fil guide et une pré-dilatation avec un ballonnet d'ATP défini comme : une sténose résiduelle ≤ 30 % ET l'absence d'une dissection ou d'une perforation limitant le débit ET l'absence d'extravasation nécessitant un traitement

Critères d'exclusion de la cohorte principale :

  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes, ou les hommes qui ont l'intention d'avoir des enfants
  • Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur
  • Le patient a un accès AV infecté ou une infection systémique
  • Patient présentant des sténoses veineuses centrales hémodynamiquement significatives qui ne peuvent pas être traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible
  • Patient avec lésion cible située au centre de la jonction axillo-sous-clavière
  • Le patient présente une importante lésion d'influx artériel nécessitant un traitement à plus de 2 cm en amont de l'anastomose dans l'accès AV
  • Le patient présente un pseudo-anévrisme ou un anévrisme nécessitant un traitement au site de la lésion
  • La lésion cible est située dans un stent en métal nu ou couvert
  • Patients ayant des allergies ou des sensibilités connues au paclitaxel
  • Patient présentant une contre-indication connue, y compris une réaction allergique ou une sensibilité au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée
  • Patient qui ne peut pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé
  • Le patient est inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique et n'a pas terminé le critère d'évaluation principal, ou a déjà été inscrit à cette étude
  • Le patient a une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données
  • Le patient a une infection active au COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19

Critères d'inclusion pour la cohorte étendue :

  • Le patient a ≥ 21 ans

Critères d'exclusion pour la cohorte étendue :

  • Le patient a une infection active au COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte primaire IN.PACT™ AV Access PAS
La cohorte primaire se compose de sujets inscrits traités avec le IN.PACT™ AV DCB conformément aux exigences d'étiquetage qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour la cohorte primaire.
Produit combiné: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Cohorte primaire
Pour le traitement des lésions obstructives jusqu'à 100 mm de longueur dans les fistules de dialyse artério-veineuses natives avec des diamètres de vaisseau de référence de 4 à 12 mm.
Cohorte étendue IN.PACT™ AV Access PAS
La cohorte étendue se compose de sujets inscrits qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour la cohorte primaire et reçoivent le dispositif IN.PACT™ AV DCB pour le traitement de la sténose dans le circuit AV.
Produit combiné: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Cohorte étendue
Pour le traitement de la sténose dans le circuit AV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections et infestations Événements indésirables graves
Délai: Pendant 12 mois de procédure post-indexation
Démontrer une infection et des infestations Les événements indésirables graves, y compris la pneumonie, répondent à l'objectif de performance de 30 % dans la cohorte principale.
Pendant 12 mois de procédure post-indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Pendant 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure d'indexation
Déterminer le taux de mortalité
Pendant 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure d'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte étendue - Caractériser les infections et les infestations Événements indésirables graves
Délai: Grâce à la mortalité à 1 an et toutes causes confondues à 5 ans de procédure post-index
Caractériser les infections et les infestations des événements indésirables graves, y compris la pneumonie.
Grâce à la mortalité à 1 an et toutes causes confondues à 5 ans de procédure post-index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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