Comparaison entre le sac à trois chambres et le sac composé
9 janvier 2012 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Une étude multicentrique prospective, contrôlée, randomisée, en aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité d'un sac pratique à trois chambres pour la nutrition parentérale chez les patients postopératoires après une chirurgie abdominale par rapport à un monosac composé
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un sac pratique à 3 chambres contenant des acides aminés, du glucose et une émulsion lipidique (LCT/MCT 20 %) par rapport à un monosac composé de manière conventionnelle pour la nutrition parentérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion : • Patients envisagés pour une chirurgie abdominale ouverte élective
- Patients masculins et féminins ≥18 et <85 ans
- Indication de nutrition parentérale totale : pendant 6 jours consécutifs
- NRS ≥3
- Capacité et volonté de donner son consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant toutes les évaluations, et de se conformer à les exigences de l'étude
Exclusion : Critères majeurs :
- Poids corporel < 50 kg ou > 70 kg
- Chirurgie laparoscopique
- Patients gravement malades nécessitant un soutien nutritionnel à haute énergie (c'est-à-dire > 2100 Kcal/jour)
- Chirurgie hépatique
- Chirurgie avec perte de sang estimée> 1000 ml
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans le mois précédant le début de l'étude
- Recevoir une nutrition parentérale régulière dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- Contre-indications générales à la nutrition parentérale (acidose de diverses genèses, troubles non traités de l'équilibre électrolytique et hydrique, hyperhydratation, œdème pulmonaire aigu, apport insuffisant d'oxygène cellulaire)
- Contre-indications générales au traitement par perfusion telles qu'œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée, accident vasculaire cérébral aigu
- Hypersensibilité connue aux protéines d'œuf, de soja et d'arachide ou à l'un des ingrédients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
poche à trois compartiments pour nutrition parentérale contenant des lipides, du glucose, des acides aminés et des électrolytes
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nutrition parentérale
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Comparateur actif: 2
monosac composé comprenant des lipides, du glucose, des acides aminés et des électrolytes
|
nutrition parentérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cours de préalbumine (du jour 1 au jour 7)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres des résultats cliniques, hématologie, fonction hépatique, biochimie sanguine et électrolytes, fonction de coagulation
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0805
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