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Un essai de preuve de concept du GLA-SE chez des patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel

11 juin 2018 mis à jour par: Immune Design

Un essai clinique de preuve de concept sur l'injection intratumorale de GLA-SE, un agoniste du récepteur de type Toll-4, chez des patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité, la faisabilité, l'efficacité clinique et l'immunogénicité de l'administration de GLA-SE aux patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel. Dix patients seront traités. L'objectif est que le GLA-SE aide le propre système immunitaire du patient à attaquer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité, la faisabilité, l'efficacité clinique et l'immunogénicité de l'administration de GLA-SE aux patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel. Dix patients atteints d'une maladie métastatique ou locorégionale seront traités. L'objectif est que le GLA-SE aide le propre système immunitaire du patient à attaquer les cellules cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules de Merkel confirmé par biopsie avec maladie métastatique ou loco-régionale.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion injectable, définie comme une lésion superficielle facilement palpable (métastase cutanée, sous-cutanée ou ganglionnaire) pouvant être localisée avec précision, stabilisée par palpation et suffisamment superficielle pour permettre une injection IT.
  • Score de statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ trois mois.
  • Nombre adéquat de neutrophiles et de plaquettes
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Disposé à subir une biopsie de la lésion avant le traitement et une biopsie de la lésion après le traitement
  • Utilisation d'une contraception efficace
  • Document de consentement éclairé signé
  • Les membres de tous les genres, races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines, ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Aucun traitement anticancéreux concomitant (y compris des agents topiques tels que l'imiquimod) ou des agents expérimentaux
  • Métastases cérébrales actives non traitées
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de tout agent immunosuppresseur systémique
  • Patients immunodéprimés
  • Dépression incontrôlée ou autre trouble psychiatrique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A en émulsion stable
Biologique: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A en émulsion stable
Autres noms:
  • Glucopyranosyl Lipid A en émulsion stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité
Délai: 1 an
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique et immunogénicité
Délai: 1 an
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité clinique ainsi que les effets immunologiques du GLA-SE chez les patients atteints de MCC
1 an
Efficacité clinique et immunogénicité
Délai: 1 an
Taux objectif de réponse tumorale, délai de progression ou de rechute, survie et activation immunitaire cellulaire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Design

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Hsu, MD, Immune Design

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDC-G100-2013-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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