- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880928
Comparaison Mydriase de Mydrane avec application de gouttes topiques
11 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Graz
Comparaison intraindividuelle prospective de la mydriase d'un anesthésique intracamérulaire standardisé avec l'application de gouttes topiques préopératoires dans la chirurgie de la cataracte non compliquée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de l'application intracamérulaire de Mydrane® (combinaison standardisée de Tropicamide 0,02%, Phényléphrine 0,31% et Lidocaïne 1%) avec l'application topique préopératoire (Tropicamide 0,5% et Phényléphrine 10%).
Pour évaluer la stabilité de l'effet de dilatation sur la pupille, le rapport des yeux sans nécessité d'autres procédures de dilatation de la pupille pour effectuer le capsulorhexis est évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 50 à 100 ans
- Soins hospitaliers de jour et hospitaliers
- Opacité cliniquement significative du cristallin avec indication de chirurgie de la cataracte des deux yeux
- Absence de chirurgies ophtalmiques antérieures
- Absence de conditions ophtalmiques pertinentes : syndrome de pseudo-exfoliation, lésions oculaires, inflammation présente (en termes d'uvéite, d'endophtalmie et d'iridocyclite), mydriase restreinte (diamètre de la pupille inférieur à 7 mm après application de tropicamide 0,38 % et de phényléphrine HCL 2,5 % - à l'examen préopératoire), élévation pression intraoculaire, prise d'inhibiteurs des récepteurs alpha (par ex. tamsulosine) en raison d'une mydriase entravée
Critère d'exclusion:
- Allergique à la phényléphrine, au tropicamide, au métabisulfite de sodium, à l'édétate disodique, à l'hydroxyde de sodium, à l'acide chlorhydrique, au chlorhydrate de lidocaïne, au chlorure de sodium, au phosphate disodique dodécahydraté, au phosphate disodique dihydraté
- Allergique à l'anesthésie (type amide)
- Allergique aux dérivés de l'atropine
- Cardiopathie, tachycardie, crises hypertensives
- Anévrisme des gros vaisseaux
- Hyperthyroïdie non traitée
- Glaucome à angle fermé non traité et à angle fermé avec tendance au glaucome par prise de médicaments mydriatiques
- Grossesse, allaitement et femmes préménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: solution injectable
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Phényléphrine 0,31%, Lidocaïne 1%, solution injectable
|
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solution injectable tropicamide / chlorhydrate de phényléphrine / chlorhydrate de lidocaïne
Autres noms:
|
Comparateur actif: Collyre standard
Collyre Phényléphrine 10% et Tropicamid 0,5%
|
Phényléphrine 10%
Autres noms:
Tropicamide 0,5%
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dilatation de la pupille
Délai: lors de la première et de la deuxième intervention : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième intervention
|
La fréquence de la faisabilité du capsulorhexis sans actions de dilatation pupillaire supplémentaires
|
lors de la première et de la deuxième intervention : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur peropératoire subjective la plus élevée
Délai: après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
|
Douleur peropératoire la plus élevée visualisée sur une échelle visuelle analogique (EVA) demandée par un questionnaire, avec un minimum de 1 et un maximum de 10, où des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
|
perception subjective des procédures anesthésiques
Délai: après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
|
perception des procédures anesthésiques visualisée sur une échelle visuelle analogique (EVA) posée par un questionnaire, avec un minimum de 1 et un maximum de 10, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mydriasis with Mydrane
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection oculaire (Mydrane)
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... et autres collaborateursRecrutementTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Institut Paoli-CalmettesComplété
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthInconnueTDAH | TDAH de type principalement inattentif | TDAH - Type combiné | TDAH, principalement hyperactif - impulsifÉtats-Unis
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceComplété
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerComplété
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesComplétéMaladie de Parkinson | Démence d'Alzheimer | Démence fronto-temporaleMonaco
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerComplétéDégénérescence maculaireÉtats-Unis, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement
-
University Hospital HeidelbergComplétéMal de dos chronique non spécifiqueAllemagne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceComplétéLa sclérose latérale amyotrophiqueFrance