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Comparaison Mydriase de Mydrane avec application de gouttes topiques

11 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Graz

Comparaison intraindividuelle prospective de la mydriase d'un anesthésique intracamérulaire standardisé avec l'application de gouttes topiques préopératoires dans la chirurgie de la cataracte non compliquée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de l'application intracamérulaire de Mydrane® (combinaison standardisée de Tropicamide 0,02%, Phényléphrine 0,31% et Lidocaïne 1%) avec l'application topique préopératoire (Tropicamide 0,5% et Phényléphrine 10%). Pour évaluer la stabilité de l'effet de dilatation sur la pupille, le rapport des yeux sans nécessité d'autres procédures de dilatation de la pupille pour effectuer le capsulorhexis est évalué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 50 à 100 ans
  • Soins hospitaliers de jour et hospitaliers
  • Opacité cliniquement significative du cristallin avec indication de chirurgie de la cataracte des deux yeux
  • Absence de chirurgies ophtalmiques antérieures
  • Absence de conditions ophtalmiques pertinentes : syndrome de pseudo-exfoliation, lésions oculaires, inflammation présente (en termes d'uvéite, d'endophtalmie et d'iridocyclite), mydriase restreinte (diamètre de la pupille inférieur à 7 mm après application de tropicamide 0,38 % et de phényléphrine HCL 2,5 % - à l'examen préopératoire), élévation pression intraoculaire, prise d'inhibiteurs des récepteurs alpha (par ex. tamsulosine) en raison d'une mydriase entravée

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la phényléphrine, au tropicamide, au métabisulfite de sodium, à l'édétate disodique, à l'hydroxyde de sodium, à l'acide chlorhydrique, au chlorhydrate de lidocaïne, au chlorure de sodium, au phosphate disodique dodécahydraté, au phosphate disodique dihydraté
  • Allergique à l'anesthésie (type amide)
  • Allergique aux dérivés de l'atropine
  • Cardiopathie, tachycardie, crises hypertensives
  • Anévrisme des gros vaisseaux
  • Hyperthyroïdie non traitée
  • Glaucome à angle fermé non traité et à angle fermé avec tendance au glaucome par prise de médicaments mydriatiques
  • Grossesse, allaitement et femmes préménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution injectable
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Phényléphrine 0,31%, Lidocaïne 1%, solution injectable

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml solution injectable tropicamide / chlorhydrate de phényléphrine / chlorhydrate de lidocaïne

Autres noms:
  • Mydrane
Comparateur actif: Collyre standard
Collyre Phényléphrine 10% et Tropicamid 0,5%
Phényléphrine 10%
Autres noms:
  • Minimes
Tropicamide 0,5%
Autres noms:
  • Aguépha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation de la pupille
Délai: lors de la première et de la deuxième intervention : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième intervention
La fréquence de la faisabilité du capsulorhexis sans actions de dilatation pupillaire supplémentaires
lors de la première et de la deuxième intervention : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur peropératoire subjective la plus élevée
Délai: après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
Douleur peropératoire la plus élevée visualisée sur une échelle visuelle analogique (EVA) demandée par un questionnaire, avec un minimum de 1 et un maximum de 10, où des scores plus élevés signifient un pire résultat
après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
perception subjective des procédures anesthésiques
Délai: après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie
perception des procédures anesthésiques visualisée sur une échelle visuelle analogique (EVA) posée par un questionnaire, avec un minimum de 1 et un maximum de 10, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
après la première et la deuxième chirurgie : un maximum de quatre semaines entre la première et la deuxième chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mydriasis with Mydrane

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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