Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques de BIIB059 chez des sujets japonais en bonne santé.
30 août 2018 mis à jour par: Biogen
Une étude en aveugle, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques de BIIB059 chez des sujets japonais en bonne santé
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques sous-cutanées (SC) de BIIB059 chez des sujets japonais sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
- Doit être né au Japon, et ses parents et grands-parents biologiques doivent être d'origine japonaise
- Être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé et avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et un poids corporel > 45 kg
- Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 16 semaines après leur dose de traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou d'une autre maladie majeure, comme déterminé par l'investigateur
- Antécédents ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Infection active actuelle par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du virus de l'hépatite C au-dessus de la limite de détection). Résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B). Infection chronique, récurrente ou grave (par exemple, pneumonie, septicémie), telle que déterminée par l'investigateur, dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et le jour -1
- Valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, lors du dépistage ou du jour -1
- Inscription actuelle ou plan d'inscription à toute étude clinique interventionnelle dans laquelle un traitement expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales est administré dans les 5 demi-vies avant le jour -1
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (tel que déterminé par l'enquêteur), un test urinaire de dépistage ou d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1, une réticence à s'abstenir de consommer des drogues illicites ou récréatives, ou une réticence à respecter les restrictions d'alcool
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIIB059 20mg
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de 20 milligrammes (mg) de BIIB059 ou un placebo correspondant le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: BIIB059 50mg
Les participants recevront une dose SC unique de 50 mg de BIIB059 ou un placebo correspondant le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: BIIB059 150mg
Les participants recevront une dose SC unique de 150 mg de BIIB059 ou un placebo correspondant le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: BIIB059 450mg
Les participants recevront une dose SC unique de 450 mg de BIIB059 ou un placebo correspondant le jour 1.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; événement menaçant le pronostic vital ; nécessite une hospitalisation; handicap important; anomalie congénitale; événement médicalement important.
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Jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants présentant des paramètres de laboratoire clinique anormaux cliniquement significatifs, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-BIIB059
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 28 jours après l'administration (ASC0-28j)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf),
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Heure de la dernière concentration mesurable (Tlast)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Jusqu'à 112 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 230HV101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .