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健康な日本人被験者におけるBIIB059の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態。

2018年8月30日 更新者:Biogen

健康な日本人被験者におけるBIIB059の単回投与に関する盲検、安全性、忍容性、および薬物動態学的研究

健康な日本人被験者におけるBIIB059の単回皮下(SC)用量の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力
  • 日本で生まれ、実の両親と祖父母の両方が日本人である必要があります
  • インフォームドコンセント時の年齢が 18 ~ 55 歳で、BMI が 18 ~ 30 kg/m2 (kg/m2) で、体重が 45 kg 以上である必要があります。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究期間中および研究治療の投与後16週間、非常に効果的な避妊を実施しなければなりません

除外基準:

  • -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、または腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルスの病歴または検査結果が陽性である。 現在活動性のC型肝炎ウイルス感染(検出限界を超えるC型肝炎ウイルスRNAとして定義)。 B 型肝炎ウイルスの検査結果が陽性 (B 型肝炎表面抗原または B 型肝炎コア抗体が陽性と定義される)。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと-1日目の間の治験責任医師の判断による、慢性、再発、または重篤な感染症(例、肺炎、敗血症)
  • スクリーニング時または-1日目に治験責任医師が決定した、臨床的に重要な異常な臨床検査値
  • -1日目前の5半減期以内に治験治療または治験用に承認された治療が投与される介入臨床研究に現在登録している、または登録する計画がある
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴(治験責任医師が判断)、スクリーニングまたは1日目の尿薬物またはアルコール検査陽性、違法薬物または娯楽用薬物を控えたくない、またはアルコール制限を遵守したくない

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIIB059 20mg
参加者は、1日目に20ミリグラム(mg)のBIIB059または対応するプラセボを単回皮下(SC)投与されます。
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与される
実験的:BIIB059 50mg
参加者は、1日目に50 mgのBIIB059または対応するプラセボの単回皮下投与を受けます。
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与される
実験的:BIIB059 150mg
参加者は、1日目に150 mgのBIIB059または対応するプラセボの単回皮下投与を受けます。
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与される
実験的:BIIB059 450mg
参加者は、1日目に450 mgのBIIB059または対応するプラセボの単回皮下投与を受けます。
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:最長20週間
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす出来事。入院が必要になる。重度の障害。先天異常;医学的に重要な出来事。
最長20週間
臨床的に重大な異常な臨床検査パラメータ、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および身体検査所見を有する参加者の割合
時間枠:最長20週間
最長20週間
抗BIIB059抗体を持つ参加者の割合
時間枠:最長20週間
最長20週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与後0日から28日までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-28d)
時間枠:最長28日間
最長28日間
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の領域 (AUClast)
時間枠:最長112日
最長112日
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:最長112日
最長112日
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)、
時間枠:最長112日
最長112日
観察された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:最長112日
最長112日
ターミナル半減期 (t1/2)
時間枠:最長112日
最長112日
最後に測定可能な濃度の時間 (Tlast)
時間枠:最長112日
最長112日
見かけの総すきま (CL/F)
時間枠:最長112日
最長112日
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠:最長112日
最長112日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 230HV101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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