Безопасность, переносимость и фармакокинетика разовых доз BIIB059 у здоровых японцев.
30 августа 2018 г. обновлено: Biogen
Слепое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых доз BIIB059 у здоровых японцев
Оценить безопасность и переносимость однократных подкожных (п/к) доз BIIB059 у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать цель и риски исследования, а также предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Должны быть рождены в Японии, и их биологические родители, бабушка и дедушка должны быть японского происхождения.
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия, индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м2) и масса тела >45 кг.
- Все женщины детородного возраста и все мужчины должны применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после приема дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История любых клинически значимых сердечных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психических или почечных заболеваний или других серьезных заболеваний, определенных исследователем.
- Анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека. Текущая активная инфекция вируса гепатита С (определяется как РНК вируса гепатита С выше предела обнаружения). Положительный результат теста на вирус гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В). Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), определенная исследователем, в течение 90 дней до скрининга или между скринингом и днем -1.
- Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов, определенные исследователем, при скрининге или в День -1
- Текущая регистрация или план регистрации в любом интервенционном клиническом исследовании, в котором исследуемое лечение или одобренная терапия для исследовательского использования вводится в течение 5 периодов полувыведения до дня -1
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе (по определению следователя), положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1, нежелание воздерживаться от употребления запрещенных или рекреационных наркотиков или нежелание соблюдать ограничения на употребление алкоголя
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB059 20 мг
Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу 20 миллиграмм (мг) BIIB059 или соответствующее плацебо в День 1.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: BIIB059 50 мг
Участники получат однократную подкожную дозу 50 мг BIIB059 или соответствующее плацебо в День 1.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: BIIB059 150 мг
Участники получат однократную подкожную дозу 150 мг BIIB059 или соответствующее плацебо в День 1.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: BIIB059 450 мг
Участники получат однократную подкожную дозу 450 мг BIIB059 или соответствующее плацебо в День 1.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) изделием.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасное для жизни событие; требует стационарной госпитализации; значительная инвалидность; врожденная аномалия; важное с медицинской точки зрения событие.
|
До 20 недель
|
|
Процент участников с клинически значимыми аномальными клиническими лабораторными параметрами, жизненными показателями, электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях и результатами физикального обследования
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Процент участников с антителами к BIIB059
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до 28 дней после введения дозы (AUC0-28d)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf),
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Время последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 112 дней
|
До 112 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 230HV101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .