Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých dávek BIIB059 u zdravých japonských subjektů.

30. srpna 2018 aktualizováno: Biogen

Zaslepená, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie jednotlivých dávek BIIB059 u zdravých japonských subjektů

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých subkutánních (SC) dávek BIIB059 u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů
  • Museli se narodit v Japonsku a jejich biologičtí rodiče i prarodiče museli být japonského původu
  • Ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu, a musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) a tělesnou hmotnost > 45 kg
  • Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie a po dobu 16 týdnů po dávce studované léčby používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience. Aktuální aktivní infekce virem hepatitidy C (definovaná jako RNA viru hepatitidy C nad limitem detekce). Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku hepatitidy B). Chronická, recidivující nebo závažná infekce (např. pneumonie, septikémie), jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a dnem -1
  • Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo v den -1
  • Současný zápis nebo plán zápisu do jakékoli intervenční klinické studie, ve které je hodnocená léčba nebo schválená terapie pro experimentální použití podávána během 5 poločasů před dnem -1
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jak bylo zjištěno vyšetřovatelem), pozitivní test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo v den -1, neochota zdržet se nezákonných nebo rekreačních drog nebo neochota dodržovat omezení týkající se alkoholu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB059 20 mg
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku 20 miligramů (mg) BIIB059 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB059
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: BIIB059 50 mg
Účastníci dostanou jednu SC dávku 50 mg BIIB059 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB059
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: BIIB059 150 mg
Účastníci dostanou jednu SC dávku 150 mg BIIB059 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB059
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: BIIB059 450 mg
Účastníci dostanou jednu SC dávku 450 mg BIIB059 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB059
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; život ohrožující událost; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici; významné postižení; vrozená anomálie; lékařsky důležitá událost.
Až 20 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními klinickými laboratorními parametry, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Procento účastníků s protilátkami anti-BIIB059
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 28 dnů po dávce (AUC0-28d)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf),
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Čas poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 230HV101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit