Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole di BIIB059 in soggetti giapponesi sani.
30 agosto 2018 aggiornato da: Biogen
Uno studio in cieco, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica di dosi singole di BIIB059 in soggetti giapponesi sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee (SC) di BIIB059 in soggetti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia
- Devono essere nati in Giappone, e sia i loro genitori biologici che i nonni dovevano essere di origine giapponese
- Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato, e deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e un peso corporeo >45 kg
- Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 16 settimane dopo la dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore
- Anamnesi o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana. Infezione da virus dell'epatite C attiva in corso (definita come RNA del virus dell'epatite C al di sopra del limite di rilevazione). Risultato positivo del test per il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B). Infezione cronica, ricorrente o grave (ad esempio, polmonite, setticemia), come determinato dallo sperimentatore, entro 90 giorni prima dello screening o tra lo screening e il giorno -1
- Valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1
- Iscrizione attuale o piano di iscrizione a qualsiasi studio clinico interventistico in cui un trattamento sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale viene somministrato entro 5 emivite prima del giorno -1
- Storia di abuso di alcol o sostanze (come determinato dall'investigatore), test positivo per droghe o alcol nelle urine allo screening o al giorno -1, riluttanza ad astenersi da droghe illecite o ricreative o riluttanza a rispettare le restrizioni sull'alcol
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIIB059 20 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 20 milligrammi (mg) BIIB059 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: BIIB059 50 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di 50 mg di BIIB059 o un placebo corrispondente il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: BIIB059 150mg
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di 150 mg di BIIB059 o un placebo corrispondente il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: BIIB059 450 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di 450 mg di BIIB059 o un placebo corrispondente il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale (sperimentale).
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; evento pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero; disabilità significativa; anomalia congenita; evento importante dal punto di vista medico.
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Fino a 20 settimane
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Percentuale di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-BIIB059
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 28 giorni dopo la somministrazione (AUC0-28d)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf),
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
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Fino a 112 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230HV101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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