Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af BIIB059 hos raske japanske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
• Skal være født i Japan, og både deres biologiske forældre og bedsteforældre skal have været af japansk oprindelse
• I alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, og skal have et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) og en kropsvægt >45 kg
• Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter deres dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator
• Anamnese eller positivt testresultat for human immundefektvirus. Aktuel aktiv hepatitis C-virusinfektion (defineret som hepatitis C-virus-RNA over detektionsgrænsen). Positivt testresultat for hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof). Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og dag -1
• Klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller dag -1
• Aktuel tilmelding eller en plan om at tilmelde sig ethvert interventionelt klinisk studie, hvor en forsøgsbehandling eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres inden for 5 halveringstider før dag -1
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (som bestemt af efterforskeren), en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller dag -1, en uvilje til at afstå fra ulovlige eller rekreative stoffer eller en uvilje til at overholde alkoholrestriktionerne

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende