Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von BIIB059 bei gesunden japanischen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorzulegen
• Sie müssen in Japan geboren sein und sowohl ihre leiblichen Eltern als auch ihre Großeltern müssen japanischer Herkunft sein
• Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt und muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Körpergewicht von >45 kg haben
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie und 16 Wochen nach der Einnahme der Studiendosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch signifikanten Herz-, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Anamnese oder positives Testergebnis für das Humane Immundefizienzvirus. Aktuelle aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA oberhalb der Nachweisgrenze). Positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-B-Kernantikörper). Chronische, wiederkehrende oder schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Prüfer festgelegt, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Tag -1
• Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfer beim Screening oder am Tag -1 festgestellt
• Aktuelle Einschreibung oder ein Plan zur Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag -1 verabreicht wird
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie vom Prüfer festgestellt), ein positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening oder am ersten Tag, mangelnde Bereitschaft, auf illegale Drogen oder Freizeitdrogen zu verzichten, oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Alkoholbeschränkungen zu halten

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien