Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek BIIB059 u zdrowych Japończyków.

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Zaślepione badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek BIIB059 u zdrowych Japończyków

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych, podskórnych (SC) dawek BIIB059 u zdrowych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  • Musieli urodzić się w Japonii, a ich biologiczni rodzice i dziadkowie musieli być pochodzenia japońskiego
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody, wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i masa ciała >45 kg
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 16 tygodni po przyjęciu dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Obecna aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowana jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej granicy wykrywalności). Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B). Przewlekła, nawracająca lub poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica), określona przez badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem -1
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego, w którym leczenie eksperymentalne lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawana w ciągu 5 okresów półtrwania przed Dniem -1
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (określona przez Badacza), pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub Dnia -1, niechęć do powstrzymania się od narkotyków lub narkotyków rekreacyjnych lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących alkoholu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB059 20 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 20 miligramów (mg) BIIB059 lub odpowiadające im placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB059
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BIIB059 50 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 50 mg BIIB059 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB059
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BIIB059 150mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 150 mg BIIB059 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB059
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BIIB059 450 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC 450 mg BIIB059 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB059
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdarzenie zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej; znaczna niepełnosprawność; wrodzona anomalia; medycznie ważne wydarzenie.
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi, objawami czynności życiowych, elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG) i wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-BIIB059
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 28 dni po podaniu dawki (AUC0-28d)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf),
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 112 dni
Do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230HV101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj