Un essai d'étude clinique de phase I sur l'injection de Felbinac Trométamol en Chine

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables ;
2. Être en mesure de compléter la recherche selon le protocole d'essai clinique;
3. Les sujets n'ont aucun plan de grossesse dans les 6 prochains mois et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
5. Sujets masculins pesant au moins 50 kg, sujets féminins pesant au moins 45 kg.Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m2 (inclus) ;
6. État de santé : pas d'antécédents cliniques ayant une signification clinique concernant le cœur, le foie, les reins, le tube digestif, le système nerveux, le système respiratoire (comme l'asthme), les troubles mentaux et les anomalies métaboliques, etc. ;
7. Examen physique, signes vitaux normaux ou sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Quelqu'un qui fume plus de 5 pièces par jour dans les 3 mois précédant l'essai ；
2. Allergies, telles que les allergies à deux ou plusieurs médicaments, aliments et pollen, ou allergie connue au composant médicamenteux ou à l'acétate d'éthylbenzène ;
3. Ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 285 ml, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin)；
4. Don de sang ou perte de sang importante (> 400 ml) dans les trois mois suivant l'utilisation du médicament à l'étude ;
5. - pris tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
6. A pris une ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
7. Deux semaines avant l'essai, un régime alimentaire spécial (comprenant fruit du dragon, mangue, pamplemousse et/ou régime riche en xanthine, etc.) ou un exercice physique intense et d'autres activités affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. du médicament ont été suivis ;
8. En association avec les inhibiteurs ou inducteurs suivants du CYP3A4, de la p-gp ou de la Bcrp, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
9. Il y a eu des changements significatifs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment;
10. A pris des médicaments de recherche dans les trois mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude ou la participation à un essai clinique de médicament ;
11. Souffrant de tout risque accru de maladie hémorragique, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
12. L'ECG a une signification clinique ;
13. Les sujets féminins sont en lactation ou le test de grossesse sérique est positif lors du dépistage ou pendant le test.
14. Les tests de laboratoire clinique sont anormaux et ont une signification clinique, ou d'autres résultats cliniques montrant des maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, néoplasmes, pulmonaires, vaccinales, mentales ou cardiaques. Maladie cérébrovasculaire );
15. hépatite (y compris hépatite B et hépatite C), SIDA, test de dépistage de la syphilis positif ;
16. La maladie aiguë survient avant le dépistage ou l'utilisation du médicament d'essai ;
17. Prendre du chocolat, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine au moins 48 heures avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
18. Prendre des produits alcoolisés dans les 24 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
19. Antécédents positifs de dépistage d'alcool ou de drogues ou d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou des 3 derniers mois avant l'essai utilisé par les consommateurs de drogues.