En klinisk fase I studie av Felbinac Trometamol-injeksjon i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger;
2. Kunne fullføre forskningen i henhold til den kliniske utprøvingsprotokollen;
3. Personer har ingen graviditetsplan innen de neste 6 månedene og tar frivillig prevensjonstiltak;
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inkludert);
5. Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 28 kg/m2 (inkludert);
6. Helsestatus: ingen kliniske historier med klinisk betydning om hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier (som astma), psykiske lidelser og metabolske abnormiteter og så videre;
7. Fysisk undersøkelse, vitale tegn normal eller ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen som røyker mer enn 5 stykker per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken ；
2. Allergier, slik som allergier mot to eller flere legemidler, mat og pollen, eller kjent for legemiddelkomponenten eller etylbenzen-etylacetat-allergi;
3. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enheter = øl 285 mL, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin));
4. Bloddonasjon eller omfattende blodtap (> 400 ml) innen tre måneder etter bruk av studiemedikamentet;
5. Tok ethvert medikament som endrer leverenzymaktivitet 28 dager før bruk av studiemedikamentet;
6. tok resept, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urter innen 14 dager før bruk av studiemedisinen;
7. To uker før rettssaken tok en spesiell diett (inkludert drage frukt, mango, grapefrukt, og / eller rik på xanthin diett, etc.) eller anstrengende trening, og andre avtivites som påvirker narkotika absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og så videre;
8. Kombinert med følgende CYP3A4-, p-gp- eller Bcrp-hemmere eller induktorer, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
9. Det har vært betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
10. tok forskningsmedisiner innen tre måneder før bruk av studiemedikamentet eller deltagelse i en klinisk utprøving av medikamenter;
11. Lider av økt risiko for hemoragisk sykdom, slik som hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
12. EKG har klinisk betydning;
13. Kvinnelige forsøkspersoner er i amming eller serumgraviditetstest er positive under screening eller under testen.
14. Kliniske laboratorietester er unormale og har klinisk betydning, eller andre kliniske funn som viser klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nerver, blod, endokrine, neoplasmer, lunger, immuniseringer, mental eller hjerte Cerebrovaskulær sykdom);
15. hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), AIDS, syfilisscreening test positiv;
16. Akutt sykdom oppstår før screening eller bruk av testmedisin;
17. Inntak av sjokolade, koffein eller xantinrik mat eller drikke minst 48 timer før bruk av studiemedikamentet;
18. Inntak av alkoholholdige produkter innen 24 timer før bruk av studiemedikamentet;
19. Alkohol- eller narkotikascreening positiv eller narkotikamisbrukshistorie de siste fem årene eller 3 måneder før utprøvingen brukt av narkotikabrukere.