联苯乙酸氨丁三醇注射液在中国的I期临床研究试验
2019年11月14日 更新者：Yiling Pharmaceutical Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增的 I 期临床研究试验，以评估联苯乙酸氨丁三醇注射液在健康受试者中的耐受性和药代动力学
- 评价健康受试者对联苯乙酸氨丁三醇注射液多剂量和单剂量的耐受性
- 评价联苯乙酸氨丁三醇注射液在健康受试者中多剂量和单剂量的药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
- 能够按照临床试验方案完成研究；
- 受试者在未来6个月内没有怀孕计划并自愿采取有效的避孕措施；
- 年龄在18至45岁（含）之间的男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。身体质量指数（BMI）18至28公斤/平方米（含）；
- 健康状况：无具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（如哮喘）、精神障碍和代谢异常等病史；
- 体格检查，生命体征正常或无临床意义。
排除标准：
- 试用前3个月内每天吸烟超过5支；
- 过敏，如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏，或已知药物成分或乙苯乙酸乙酯过敏；
- 有药物和/或酒精滥用史（每周14个酒精单位：1个单位=啤酒285毫升，或烈酒25毫升，或葡萄酒100毫升）；
- 在使用研究药物后三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 在使用研究药物前 28 天服用过任何改变肝酶活性的药物；
- 在使用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前两周有特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤的饮食等）或剧烈运动，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的活动；
- 与下列CYP3A4、p-gp或Bcrp抑制剂或诱导剂合用，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆；
- 近期饮食或运动习惯有明显改变；
- 在使用研究药物或参加任何药物临床试验前三个月内服用过研究药物；
- 患有任何增加的出血性疾病风险，例如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；
- 心电图具有临床意义；
- 处于哺乳期或血清妊娠试验的女性受试者在筛选或试验期间呈阳性。
- 临床实验室检查异常并具有临床意义，或其他临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺部、免疫接种、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）、艾滋病、梅毒筛查试验阳性；
- 筛选或使用受试药物前发生急性疾病；
- 在使用研究药物前至少 48 小时服用巧克力、任何咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在使用研究药物前 24 小时内服用任何酒精产品；
- 过去5年或试验前3个月酒精或药物筛查阳性或有药物滥用史的吸毒者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组1
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：11.78mg
容积：0.50ml
频率：一次 持续时间：30分钟 共10名受试者，2名受试者作为预试验组，给予试验药物；其余8名受试者，6名接受试验药物，2名接受安慰剂。
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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实验性的：组2
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：23.56mg
容积：1.00ml
频率：一次 时长：30分钟 共有8名受试者，6名接受试验药物，2名接受安慰剂。
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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实验性的：组3
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：47.13mg
容积：2.00ml
频率：一次 时长：30分钟 共有8名受试者，6名接受试验药物，2名接受安慰剂。
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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实验性的：第4组
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：94.25mg
容积：4.00ml
频率：一次 时长：30分钟 共有8名受试者，6名接受试验药物，2名接受安慰剂。
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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实验性的：第5组
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：164.92mg
容积：7.00ml
频率：一次 时长：30分钟 共有8名受试者，6名接受试验药物，2名接受安慰剂。
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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实验性的：第6组
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：259.16mg
体积：11.00ml
频率：一次 共有 8 名受试者，6 名接受了试验药物，2 名接受了安慰剂。
时长：30分钟
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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实验性的：7组
通用名：联苯乙酸氨丁三醇注射液；安慰剂：生理盐水剂型：注射剂用量：377.00mg
容积：16.00ml
频率：一次 共有 8 名受试者，6 名接受了试验药物，2 名接受了安慰剂。
时长：30分钟
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Felbinac Trometamol Injection 将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
生理盐水将在 30 分钟内使用可编程泵在 100 mL 生理盐水中作为单剂量静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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公差评价指标
大体时间：长达 48.5 小时
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有不良反应的受试者百分比
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长达 48.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：长达 48.5 小时
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药物以最大浓度存在于血清中的时间量。
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长达 48.5 小时
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
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长达 48.5 小时
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t1/2
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
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长达 48.5 小时
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电压
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
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长达 48.5 小时
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平均停留时间 (MRT) 参数。
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
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长达 48.5 小时
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柯
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
|
长达 48.5 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
|
长达 48.5 小时
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AUC0-48.5
大体时间：长达 48.5 小时
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血浆样品的PK参数
|
长达 48.5 小时
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Ae0-48.5
大体时间：长达 48.5 小时
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尿液和粪便样本的PK参数
|
长达 48.5 小时
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|
铁
大体时间：长达 48.5 小时
|
尿液和粪便样本的PK参数
|
长达 48.5 小时
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清除率
大体时间：长达 48.5 小时
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尿样的PK参数
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长达 48.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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