A Felbinac Trometamol injekció első fázisú klinikai vizsgálata Kínában

Bevételi kritériumok:

1. A tárgyalás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, a folyamatot és a lehetséges mellékhatásokat;
2. Legyen képes a kutatást a klinikai vizsgálati protokoll szerint elvégezni;
3. Az alanyoknak nincs terhességi tervük a következő 6 hónapra, és önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket;
4. 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok;
5. Férfi alanyok, akiknek súlya nem kevesebb, mint 50 kg, női alanyok súlya legalább 45 kg. Testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 (beleértve);
6. Egészségi állapot: nincs klinikai jelentőségű klinikai előzmény a szívről, májról, veséről, emésztőrendszerről, idegrendszerről, légzőrendszerről (például asztmáról), mentális zavarokról és anyagcsere-rendellenességekről stb.;
7. Fizikális vizsgálat, az életjelek normálisak vagy nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

1. Valaki, aki a tárgyalás előtti 3 hónapon belül napi 5 darabnál többet dohányzik ；
2. Allergiák, például allergia két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre és pollenre, vagy ismert a gyógyszerkomponensre vagy etil-benzol-etil-acetátra;
3. Ha kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés van (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor)；
4. Véradás vagy kiterjedt vérveszteség (> 400 ml) a vizsgált gyógyszer alkalmazását követő három hónapon belül;
5. Minden olyan gyógyszert szedett, amely megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 28 nappal;
6. Bármilyen vényköteles gyógyszert, OTC gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövényt vett be a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 14 napon belül;
7. Két héttel a vizsgálat előtt speciális diétát (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot és/vagy xantinban gazdag diétát stb.) vagy megerőltető testmozgást és egyéb olyan avtivitseket vettek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását és így tovább;
8. A következő CYP3A4, p-gp vagy Bcrp inhibitorokkal vagy induktorokkal kombinálva, mint például itrakonazol, ketokonazol vagy dronedaron;
9. A közelmúltban jelentős változások történtek az étrendben vagy a testmozgási szokásokban;
10. kutatási gyógyszereket vett be a vizsgált gyógyszer felhasználását megelőző három hónapon belül, vagy részt vett bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában;
11. Bármilyen megnövekedett vérzéses betegség kockázatától szenved, mint például aranyér, akut gastritis vagy gyomor- és nyombélfekély;
12. Az EKG klinikai jelentőséggel bír;
13. A női alanyok szoptatás alatt állnak, vagy a szérum terhességi teszt pozitív a szűrés vagy a teszt során.
14. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok abnormálisak és klinikai jelentőséggel bírnak, vagy egyéb klinikai leletek, amelyek klinikailag jelentős betegségeket mutatnak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganatos, tüdő-, immunizációs, mentális vagy szív-cerebrovaszkuláris betegségeket);
15. hepatitis (beleértve a hepatitis B-t és hepatitis C-t is), AIDS, szifilisz szűrővizsgálat pozitív;
16. Az akut betegség a szűrés vagy a teszt gyógyszer alkalmazása előtt jelentkezik;
17. csokoládé, bármilyen koffein vagy xantinban gazdag étel vagy ital fogyasztása legalább 48 órával a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt;
18. alkoholtartalmú termékek bevétele a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 24 órán belül;
19. Pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűrés vagy kábítószerrel való visszaélés a kábítószer-fogyasztók által az elmúlt öt évben vagy 3 hónapban a vizsgálat előtt.