中国におけるフェルビナク トロメタモール注射の第 I 相臨床試験
2019年11月14日 更新者：Yiling Pharmaceutical Inc.
健康な被験者におけるフェルビナク トロメタモール注射の耐性と薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増第 I 相臨床試験
- 複数回投与および単回投与でフェルビナク トロメタモール注射で治療された健康な被験者の耐性を評価する
- 複数回投与および単回投与でフェルビナク トロメタモール注射剤で治療された健康な被験者の薬物動態特性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Chang Chun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
- 臨床試験プロトコルに従って研究を完了することができる;
- 被験者は今後6か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を講じます;
- -18〜45歳（両端を含む）の男性および女性の被験者;
- -体重が50kg以上の男性被験者、体重が45kg以上の女性被験者。体格指数（BMI）18〜28kg / m2（包括的）
- 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系（ぜんそくなど）、精神障害、代謝異常など臨床的に意義のある病歴がない。
- 身体検査、バイタルサインは正常または臨床的意義なし。
除外基準:
- 試用前3ヶ月以内に1日5本以上吸っている者；
- 2つ以上の薬、食物、花粉に対するアレルギー、または薬の成分またはエチルベンゼン酢酸エチルアレルギーに知られているなどのアレルギー;
- 薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある (週に 14 ユニットのアルコール: 1 ユニット = ビール 285 mL、または 25 mL のスピリッツ、または 100 mL のワイン);
- -治験薬の使用から3か月以内の献血または大量の失血（> 400 mL）;
- -治験薬の使用の28日前に肝酵素活性を変化させる薬を服用しました;
- -治験薬の使用前14日以内に処方箋、OTC薬、ビタミン製品またはハーブを服用した;
- 試験の2週間前に、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンが豊富な食事などを含む）または激しい運動、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の不眠症を摂取しました;
- 次の CYP3A4、p-gp または Bcrp 阻害剤または誘導剤 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはドロネダロンなど) と組み合わせて使用します。
- 最近、食事や運動の習慣に大きな変化がありました。
- -治験薬の使用前または薬物臨床試験に参加する前の3か月以内に治験薬を服用した;
- 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの出血性疾患のリスクが高い。
- 心電図には臨床的意義があります。
- -女性の被験者は、授乳中または血清妊娠検査中です スクリーニング中またはテスト中に陽性です。
- 臨床検査が異常であり、臨床的意義がある、または臨床的に重要な疾患を示すその他の臨床所見 (胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、新生物、肺、予防接種、精神または心臓の脳血管疾患を含むがこれらに限定されない);
- 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS、梅毒スクリーニング検査陽性;
- 急性疾患は、スクリーニングまたは試験薬の使用前に発生します。
- 治験薬を使用する少なくとも48時間前に、チョコレート、カフェイン、またはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物を摂取する;
- -治験薬の使用前24時間以内にアルコール製品を服用する;
- -薬物使用者が使用した試験の過去5年または3か月前のアルコールまたは薬物スクリーニングの陽性または薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：11.78mg
容量：0.50ml
頻度：1回 所要時間：30分 計10名の被験者のうち、2名は予備試験群として被験薬を投与し、残りの8名は被験薬を6名、プラセボを2名に投与した。
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：グループ2
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：23.56mg
容量：1.00ml
頻度：1回 所要時間：30分 被験薬6名、プラセボ2名の計8名に実施。
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：グループ3
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：47.13mg
容量：2.00ml
頻度：1回 所要時間：30分 被験薬6名、プラセボ2名の計8名に実施。
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：グループ4
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：94.25mg
容量：4.00ml
頻度：1回 所要時間：30分 被験薬6名、プラセボ2名の計8名に実施。
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：グループ5
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：164.92mg
容量：7.00ml
頻度：1回 所要時間：30分 被験薬6名、プラセボ2名の計8名に実施。
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：グループ6
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：259.16mg
容量:11.00ml
実施頻度：1回 計8名に被験薬6名、プラセボ2名に投与。
所要時間:30分
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：グループ7
一般名：フェルビナク トロメタモール注射液 プラセボ：生理食塩水 剤形：注射 投与量：377.00mg
容量:16.00ml
実施頻度：1回 計8名に被験薬6名、プラセボ2名に投与。
所要時間:30分
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フェルビナク トロメタモール注射は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、プログラム可能なポンプを使用して、30 分間で 100 mL の通常の生理食塩水で単回投与として IV 注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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公差評価指標
時間枠：最大48.5時間
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副作用のある被験者の割合
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最大48.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：最大48.5時間
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薬物が血清中に最大濃度で存在する時間。
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最大48.5時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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t1/2
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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Vd
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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平均滞留時間 (MRT) パラメーター。
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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柯
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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AUC0-48.5
時間枠：最大48.5時間
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血漿サンプルの PK パラメータ
|
最大48.5時間
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Ae0-48.5
時間枠：最大48.5時間
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尿および便サンプルの PK パラメータ
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最大48.5時間
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フェ
時間枠：最大48.5時間
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尿および便サンプルの PK パラメータ
|
最大48.5時間
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CLr
時間枠：最大48.5時間
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尿サンプルの PK パラメータ
|
最大48.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDP-2012-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェルビナク トロメタモール注射の臨床試験
-
University Hospital, RouenINSERM UMR1311 DYNAMICURE; Department of General Practice, Rouen University; Health Ministry funding...まだ募集していません
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません