- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03235778
Een klinische fase I-studie met Felbinac-trometamol-injectie in China
14 november 2019 bijgewerkt door: Yiling Pharmaceutical Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis, dosis-geëscaleerde fase I klinische studie om de tolerantie en farmacokinetiek van Felbinac-trometamol-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
- Om de toleranties te evalueren van gezonde proefpersonen die werden behandeld met Felbinac Trometamol-injectie met meerdere doses en een enkele dosis
- Om de farmacokinetische kenmerken te evalueren bij gezonde proefpersonen die werden behandeld met Felbinac Trometamol-injectie met meerdere doses en een enkele dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig;
- In staat zijn om het onderzoek af te ronden volgens het protocol van de klinische proef;
- Proefpersonen hebben binnen de komende 6 maanden geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen;
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) oud;
- Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg.Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 28 kg/m2;
- Gezondheidsstatus: geen klinische geschiedenis met klinische betekenis over hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem (zoals astma), psychische stoornissen en metabole afwijkingen enzovoort;
- Lichamelijk onderzoek, vitale functies normaal of geen klinische betekenis.
Uitsluitingscriteria:
- Iemand die meer dan 5 stuks per dag rookt binnen de 3 maanden voor de proef ;
- Allergieën, zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedsel en pollen, of bekende allergie voor de medicijncomponent of ethylbenzeen-ethylacetaat;
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
- Bloeddonatie of uitgebreid bloedverlies (> 400 ml) binnen drie maanden na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- 28 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel heeft ingenomen dat de leverenzymactiviteit verandert;
- Elk recept, OTC-geneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Twee weken voor de proef een speciaal dieet gevolgd (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit en / of rijk aan xanthine-dieet, enz.) of zware lichaamsbeweging, en andere activiteiten die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enzovoort beïnvloeden;
- Gecombineerd met de volgende CYP3A4-, p-gp- of Bcrp-remmers of -inductoren, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
- Er zijn de laatste tijd significante veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten geweest;
- Onderzoeksgeneesmiddelen genomen binnen drie maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen;
- Lijdt aan een verhoogd risico op hemorragische aandoeningen, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
- ECG heeft klinische betekenis;
- Vrouwelijke proefpersonen in de lactatie- of serumzwangerschapstest zijn positief tijdens de screening of tijdens de test.
- Klinische laboratoriumtests zijn abnormaal en hebben klinische betekenis, of andere klinische bevindingen die klinisch significante ziekten aantonen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, neoplasmata, longen, immunisaties, mentale of hartcerebrovasculaire ziekte);
- hepatitis (inclusief hepatitis B en hepatitis C), AIDS, syfilis screeningtest positief;
- Acute ziekte treedt op vóór screening of gebruik van het testgeneesmiddel;
- Inname van chocolade, cafeïne of xanthinerijk voedsel of drinken ten minste 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Alcoholische producten innemen binnen 24 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Alcohol- of drugsscreening positief of geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of 3 maanden vóór de proef gebruikt door drugsgebruikers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep 1
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 11,78 mg
Inhoud: 0,50 ml
Frequentie: Eenmalig Duur: 30 min. In totaal kregen 10 proefpersonen, 2 proefpersonen dienden als pre-testgroepen, het testgeneesmiddel; de overige 8 proefpersonen kregen het testgeneesmiddel en 2 kregen de placebo.
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Experimenteel: groep2
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 23,56 mg
Inhoud: 1,00ml
Frequentie: Eenmalig Duur: 30 min In totaal kregen 8 proefpersonen het testgeneesmiddel en 2 de placebo.
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Experimenteel: groep3
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 47,13 mg
Inhoud: 2,00ml
Frequentie: Eenmalig Duur: 30 min In totaal kregen 8 proefpersonen het testgeneesmiddel en 2 de placebo.
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Experimenteel: groep4
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 94,25 mg
Inhoud: 4,00 ml
Frequentie: Eenmalig Duur: 30 min In totaal kregen 8 proefpersonen het testgeneesmiddel en 2 de placebo.
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Experimenteel: groep5
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 164,92 mg
Inhoud: 7,00 ml
Frequentie: Eenmalig Duur: 30 min In totaal kregen 8 proefpersonen het testgeneesmiddel en 2 de placebo.
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Experimenteel: groep6
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 259,16 mg
Inhoud: 11,00 ml
Frequentie: een keer In totaal kregen 8 proefpersonen het testgeneesmiddel en 2 de placebo.
Duur:30min
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Experimenteel: groep7
Generieke naam: Felbinac Trometamol-injectie; Placebo: normale zoutoplossing Doseringsvorm: injectie Dosering: 377,00 mg
Inhoud: 16,00 ml
Frequentie: een keer In totaal kregen 8 proefpersonen het testgeneesmiddel en 2 de placebo.
Duur:30min
|
Felbinac-trometamol-injectie wordt IV toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als een enkele dosis in 100 ml normale zoutoplossing, in een periode van 30 minuten met behulp van een programmeerbare pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie-evaluatie-index
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
procent van de proefpersonen met bijwerkingen
|
tot 48,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is in de maximale concentratie in serum.
|
tot 48,5 uur
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
t1/2
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
Vd
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) parameter.
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
Ke
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
AUC0-48,5
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het plasmamonster
|
tot 48,5 uur
|
Ae0-48,5
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van de urine en het ontlastingsmonster
|
tot 48,5 uur
|
Fe
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van de urine en het ontlastingsmonster
|
tot 48,5 uur
|
KLr
Tijdsspanne: tot 48,5 uur
|
De PK-parameters van het urinemonster
|
tot 48,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDP-2012-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Felbinac Trometamol-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalWerving
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidTemporomandibulaire stoornisKalkoen
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Bionorica SEVoltooidUrineweginfectieDuitsland
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten