- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235778
Um Estudo Clínico de Fase I da Injeção de Felbinac Trometamol na China
14 de novembro de 2019 atualizado por: Yiling Pharmaceutical Inc.
Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e escalado para avaliar a tolerância e a farmacocinética da injeção de felbinac trometamol em indivíduos saudáveis
- Avaliar a tolerância de indivíduos saudáveis tratados com Felbinac Trometamol Injetável em dose múltipla e dose única
- Avaliar as características farmacocinéticas em indivíduos saudáveis tratados com Felbinac Trometamol Injetável em dose múltipla e dose única
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas;
- Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com o protocolo do ensaio clínico;
- As participantes não têm planos de gravidez nos próximos 6 meses e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
- Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg, indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg.Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2 (inclusive);
- Estado de saúde: sem histórias clínicas com significado clínico sobre coração, fígado, rins, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório (como asma), transtornos mentais e anormalidades metabólicas e assim por diante;
- Exame físico, sinais vitais normais ou sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Alguém fumando mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
- Alergias, como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos e pólen, ou conhecida ao componente do medicamento ou alergia ao acetato de etilbenzeno;
- Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
- Doação de sangue ou perda extensa de sangue (> 400 mL) dentro de três meses após o uso do medicamento do estudo;
- Tomou qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes do uso do medicamento do estudo;
- Tomou qualquer prescrição, medicamentos OTC, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 14 dias antes do uso do medicamento do estudo;
- Duas semanas antes do julgamento, fez uma dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja e / ou dieta rica em xantina, etc.) ou exercícios extenuantes e outras atividades que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e assim por diante;
- Combinado com os seguintes inibidores ou indutores de CYP3A4, p-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
- Houve mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
- Tomou drogas de pesquisa dentro de três meses antes do uso da droga do estudo ou participando de qualquer ensaio clínico de drogas;
- Sofrer de qualquer risco aumentado de doença hemorrágica, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras estomacais e duodenais;
- O ECG tem significado clínico;
- Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo durante a triagem ou durante o teste.
- Os testes laboratoriais clínicos são anormais e têm significado clínico, ou outros achados clínicos que mostram doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, neoplasias, pulmões, imunizações, doenças cerebrovasculares mentais ou cardíacas);
- hepatite (incluindo hepatite B e hepatite C), AIDS, teste de triagem de sífilis positivo;
- A doença aguda ocorre antes da triagem ou uso da droga em teste;
- Tomar chocolate, qualquer cafeína ou comida ou bebida rica em xantina pelo menos 48 horas antes do uso do medicamento do estudo;
- Tomar quaisquer produtos alcoólicos nas 24 horas anteriores ao uso do medicamento do estudo;
- Rastreamento positivo de álcool ou drogas ou história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou 3 meses antes do julgamento usado por usuários de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1
Nome genérico: Injeção de Trometamol de Felbinac; Placebo: solução salina normal Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 11,78 mg
Volume: 0,50ml
Frequência: Uma vez Duração: 30min Um total de 10 indivíduos, 2 indivíduos serviram como grupos pré-teste, administrados ao medicamento de teste; os 8 indivíduos restantes, 6 receberam o medicamento de teste e 2 receberam o placebo.
|
A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
|
Experimental: grupo2
Nome genérico: Injeção de Trometamol de Felbinac; Placebo: solução salina normal Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 23,56 mg
Volume: 1,00ml
Frequência: Uma vez Duração:30min Um total de 8 indivíduos, 6 receberam a droga de teste e 2 receberam o placebo.
|
A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
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Experimental: grupo3
Nome genérico: Injeção de Trometamol de Felbinac; Placebo: solução salina normal Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 47,13 mg
Volume: 2,00ml
Frequência: Uma vez Duração:30min Um total de 8 indivíduos, 6 receberam a droga de teste e 2 receberam o placebo.
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A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
|
Experimental: grupo4
Nome genérico: Injeção de Trometamol de Felbinac; Placebo: solução salina normal Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 94,25 mg
Volume: 4,00ml
Frequência: Uma vez Duração:30min Um total de 8 indivíduos, 6 receberam a droga de teste e 2 receberam o placebo.
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A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
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Experimental: grupo5
Nome genérico: Injeção de Trometamol de Felbinac; Placebo: solução salina normal Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 164,92 mg
Volume: 7,00ml
Frequência: Uma vez Duração:30min Um total de 8 indivíduos, 6 receberam a droga de teste e 2 receberam o placebo.
|
A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
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Experimental: grupo6
Nome genérico: Injeção de Trometamol de Felbinac; Placebo: solução salina normal Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 259,16 mg
Volume: 11,00ml
Frequência: Uma vez Um total de 8 indivíduos, 6 receberam a droga de teste e 2 receberam o placebo.
Duração: 30min
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A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
|
Experimental: grupo7
Nome genérico:Felbinac Trometamol Injection;Placebo: solução salina normal Forma de dosagem:Injection Dosagem:377.00mg
Volume: 16,00ml
Frequência: Uma vez Um total de 8 indivíduos, 6 receberam a droga de teste e 2 receberam o placebo.
Duração: 30min
|
A injeção de Felbinac Trometamol será infundida IV como uma dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
A solução salina normal será infundida IV como dose única em 100 mL de solução salina normal, em um período de 30 minutos usando uma bomba programável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de avaliação de tolerância
Prazo: até 48,5 horas
|
porcentagem de indivíduos com reações adversas
|
até 48,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tmáx
Prazo: até 48,5 horas
|
A quantidade de tempo que uma droga está presente na concentração máxima no soro.
|
até 48,5 horas
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
t1/2
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
Vd
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
Parâmetro de tempo médio de residência (MRT).
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
Ke
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-∞)
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
AUC0-48,5
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de plasma
|
até 48,5 horas
|
Ae0-48,5
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros farmacocinéticos da urina e da amostra de fezes
|
até 48,5 horas
|
Fé
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros farmacocinéticos da urina e da amostra de fezes
|
até 48,5 horas
|
CLr
Prazo: até 48,5 horas
|
Os parâmetros PK da amostra de urina
|
até 48,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDP-2012-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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