Un ensayo de estudio clínico de fase I de la inyección de trometamol de Felbinac en China

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico;
3. Los sujetos no tienen un plan de embarazo dentro de los próximos 6 meses y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas;
4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 45 años (inclusive) de edad;
5. Sujetos masculinos que pesen no menos de 50 kg, sujetos femeninos que pesen no menos de 45 kg.Índice de masa corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2 (inclusive);
6. Estado de salud: sin antecedentes clínicos con significado clínico sobre corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio (como el asma), trastornos mentales y anomalías metabólicas, etc.;
7. Exploración física, signos vitales normales o sin significación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Alguien que fuma más de 5 piezas por día dentro de los 3 meses anteriores al juicio;
2. Alergias, como alergias a dos o más medicamentos, alimentos y polen, o alergia conocida al componente del medicamento o al etilbenceno acetato de etilo;
3. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 mL, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
4. Donación de sangre o pérdida extensa de sangre (> 400 ml) dentro de los tres meses posteriores al uso del fármaco del estudio;
5. Tomó cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes del uso del medicamento del estudio;
6. Tomado cualquier medicamento recetado, de venta libre, productos vitamínicos o hierbas dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento del estudio;
7. Dos semanas antes del ensayo tomó una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, toronja y/o una dieta rica en xantina, etc.) o ejercicio extenuante y otras actividades que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
8. En combinación con los siguientes inhibidores o inductores de CYP3A4, p-gp o Bcrp, como itraconazol, ketoconazol o dronedarona;
9. Ha habido cambios significativos en la dieta o en los hábitos de ejercicio recientemente;
10. Tomó medicamentos de investigación dentro de los tres meses anteriores al uso del medicamento del estudio o participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos;
11. Sufrir cualquier riesgo aumentado de enfermedad hemorrágica, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras estomacales y duodenales;
12. El ECG tiene importancia clínica;
13. Los sujetos femeninos están en período de lactancia o la prueba de embarazo en suero es positiva durante la selección o durante la prueba.
14. Las pruebas de laboratorio clínico son anormales y tienen importancia clínica, u otros hallazgos clínicos que muestren enfermedades clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, neoplasmas, pulmonares, inmunizaciones, enfermedades cerebrovasculares mentales o cardíacas);
15. hepatitis (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), SIDA, prueba de detección de sífilis positiva;
16. La enfermedad aguda ocurre antes de la detección o del uso del fármaco de prueba;
17. Tomar chocolate, cualquier alimento o bebida rico en cafeína o xantina al menos 48 horas antes del uso del fármaco del estudio;
18. Tomar cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas anteriores al uso del fármaco del estudio;
19. Examen positivo de alcohol o drogas o historial de abuso de drogas durante los últimos cinco años o 3 meses antes del ensayo utilizado por los usuarios de drogas.