En klinisk fas I-studie av Felbinac Trometamol-injektion i Kina

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och förstå innehållet i rättegången, processen och eventuella biverkningar;
2. Kunna slutföra forskningen enligt protokollet för klinisk prövning;
3. Försökspersoner har ingen graviditetsplan inom de närmaste 6 månaderna och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel;
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive) ålder;
5. Manliga försökspersoner som väger inte mindre än 50 kg, kvinnliga försökspersoner som väger inte mindre än 45 kg. Body Mass Index (BMI) 18 till 28 kg/m2 (inklusive);
6. Hälsostatus: inga kliniska historiker med klinisk betydelse om hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, andningsorganen (som astma), psykiska störningar och metabola avvikelser och så vidare;
7. Fysisk undersökning, vitala tecken normal eller ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Någon som röker mer än 5 stycken per dag under de tre månaderna före rättegången;
2. Allergier, såsom allergier mot två eller flera läkemedel, mat och pollen, eller kända för läkemedelskomponenten eller etylbensen-etylacetat-allergi;
3. Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = öl 285 ml, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin));
4. Blodgivning eller omfattande blodförlust (> 400 ml) inom tre månader efter användningen av studieläkemedlet;
5. Tog något läkemedel som ändrar leverenzymaktivitet 28 dagar före användningen av studieläkemedlet;
6. tagit recept, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örter inom 14 dagar före användningen av studieläkemedlet;
7. Två veckor innan rättegången tog en speciell diet (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, och / eller rik på xantin kost, etc.) eller ansträngande träning, och andra avtiviter som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring och så vidare;
8. Kombinerat med följande CYP3A4-, p-gp- eller Bcrp-hämmare eller inducerare, såsom itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
9. Det har skett betydande förändringar i kost- eller träningsvanor nyligen;
10. tagit forskningsläkemedel inom tre månader före användningen av studieläkemedlet eller deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel;
11. Lider av någon ökad risk för hemorragisk sjukdom, såsom hemorrojder, akut gastrit eller magsår och duodenalsår;
12. EKG har klinisk betydelse;
13. Kvinnliga försökspersoner är i amnings- eller serumgraviditetstest är positiva under screening eller under testet.
14. Kliniska laboratorietester är onormala och har klinisk betydelse eller andra kliniska fynd som visar kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinal, njure, lever, nerver, blod, endokrina, neoplasmer, lungor, immuniseringar, mental eller hjärtkärlsjukdom);
15. hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), AIDS, syfilisscreeningtest positivt;
16. Akut sjukdom inträffar före screening eller användning av testläkemedel;
17. Att ta choklad, koffein eller xantinrik mat eller dryck minst 48 timmar före användningen av studieläkemedlet;
18. ta alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före användningen av studieläkemedlet;
19. Alkohol- eller drogscreening positiv eller drogmissbrukshistoria under de senaste fem åren eller 3 månader före prövningen som användes av droganvändare.