Étude pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin PfSPZ chez les adultes tanzaniens séronégatifs et séropositifs pour le VIH

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes, de 18 à 45 ans
• Résidence à long terme (au moins deux ans) ou permanente dans le district de Bagamoyo ou dans les districts voisins des régions côtières et de Dar-es-Salaam
• Disponibilité par téléphone mobile 24 heures sur 24 pendant toute la période d'étude
• Capacité et volonté de compléter le calendrier des visites d'étude pour le suivi de la sécurité et la conformité au protocole
• Accord de fournir des informations de contact personnelles et les informations de contact d'un membre tiers du ménage ou d'un ami proche à l'équipe d'étude
• Accord de ne participer à aucune autre étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux pendant la période d'étude, à l'exception de l'inscription dans des études observationnelles (un tel co-inscription doit être approuvé par le PI)
• Accord de divulguer des informations médicales et autres concernant les contre-indications à la participation à l'étude, et d'être assisté par un clinicien de l'étude pour un examen physique et des investigations cliniques, y compris un électrocardiogramme (ECG)
• Volonté de subir tous les tests de sang, d'urine et de selles (comme spécifié dans le protocole) et des tests supplémentaires qui peuvent être ordonnés par le clinicien de l'étude pour exclure une ou des anomalies significatives
• Les femmes volontaires doivent être disposées à prendre des mesures pour ne pas tomber enceinte si elles sont sélectionnées pour participer à l'essai et à subir un test de grossesse sérique lors de la sélection et à des moments définis au cours de l'essai

• Les volontaires pour l'inscription dans les sous-groupes séropositifs doivent avoir :

  1. Infection à VIH documentée, être en bonne santé générale et sous traitement antirétroviral stable pendant au moins trois (3) mois, de préférence six (6), avant le dépistage
  2. Stade clinique 1 de l'OMS de la maladie à VIH
  3. Numération des lymphocytes T CD4+ > 500 cellules/μL au moment du dépistage
  4. Fréquenter un centre de soins et de traitement (CTC) dans la zone d'étude pour la prise en charge médicale de l'infection par le VIH, et accepter de maintenir une fréquentation régulière de ce centre de soins et de traitement tout en participant à l'étude
  5. Accord permettant à l'équipe clinique de contacter et de coordonner les soins avec le CTC VIH du volontaire.
• Répondre correctement à 10 questions sur 10 pendant le processus de consentement éclairé pour démontrer la compréhension de la conception de l'étude, des procédures d'étude, des risques et des avantages
• Signer et dater le consentement éclairé écrit, conformément à la pratique locale.

Critère d'exclusion:

• Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le paludisme ou d'un médicament au cours des 5 dernières années
• Réception de vaccinations standard dans les 4 semaines précédant la première immunisation avec un produit PfSPZ ou prévoyez de prendre des vaccinations standard pendant l'essai jusqu'à 4 semaines après la dernière injection avec un produit PfSPZ
• Participation à tout autre essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Anomalies cardiaques cliniquement significatives indiquées par les antécédents, l'examen physique ou des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
• Antécédents familiaux positifs chez un parent au 1er ou 2e degré pour maladie cardiaque à l'âge de < 50 ans
• Une histoire de maladie psychiatrique
• Antécédents de convulsions afébriles, de convulsions fébriles atypiques ou d'épilepsie
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale
• Antécédents d'immunodéficience chronique (autre que le VIH) ou de maladie auto-immune
• L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs chroniques, d'antibiotiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (le TAR et les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Répondre aux critères d'exclusion basés sur l'algorithme du protocole d'évaluation du risque de maladie tuberculeuse
• Actuellement sous traitement prophylactique au co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) (CPT)
• Prend actuellement de la rifampicine (l'isoniazide n'est pas un critère d'exclusion)
• Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >30 Kg/m2
• Les femmes qui sont enceintes (comme indiqué par un test de grossesse sérique positif), qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent pendant la durée de l'essai
• Nouvellement diagnostiqué avec une infection à VIH positive lors du dépistage
• Tests positifs pour l'hépatite (virus B ou C)
• Symptômes, signes physiques et valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques cliniquement significatifs ou toute autre condition pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé des volontaires
• Condition médicale, sociale ou raison professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole, peut altérer la capacité du volontaire à donner son consentement éclairé ou à participer efficacement à l'étude, peut augmenter considérablement le risque pour le volontaire en raison de sa participation dans l'étude ou peut altérer l'interprétation des données de l'étude.