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Héparine versus solution saline normale dans les cathéters centraux à insertion périphérique

18 septembre 2023 mis à jour par: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacité comparative de l'héparine par rapport à une solution saline normale dans le maintien de la perméabilité des cathéters centraux insérés en périphérie chez les patients hospitalisés en oncologie

L'équipe de l'étude effectuera une étude comparant l'utilisation des bouffées de chaleur à l'héparine par rapport aux bouffées de chaleur normales pour s'assurer que les lignes centrales restent ouvertes. Les participants seront placés dans un groupe pour recevoir la norme de soins du centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas (UTSW) (groupe témoin) pour le maintien des cathéters centraux, ou un groupe pour recevoir uniquement des rinçages salins normaux (groupe expérimental) pour conserver leur cathéter central. ouvrir. Le dossier médical électronique des participants sera examiné par les membres de l'équipe d'étude pour les critères d'inclusion/exclusion, la ligne centrale des participants sera évaluée par une infirmière 11 Blue BMT toutes les 12 heures, et on pourra leur poser des questions concernant leurs antécédents médicaux pendant leur séjour sur 11 Bleu BMT. Si un participant est renvoyé ou transféré hors de l'unité 11 Blue BMT, il ne sera plus inclus dans l'étude et son entretien de ligne centrale reviendra à la norme de soins UTSW. Les participants à cette étude peuvent être à risque d'occlusion du cathéter central (un caillot sanguin) qui pourrait nécessiter une intervention pour retrouver la libre circulation des fluides et l'utilisation du cathéter central. L'équipe de l'étude prédit qu'il n'y aura pas d'augmentation du taux d'occlusion de la ligne lors de l'utilisation de rinçages salins normaux uniquement pour maintenir la libre circulation des fluides à travers la ligne centrale des participants. L'équipe de l'étude espère également que les résultats de cette étude contribueront à améliorer les résultats des patients en diminuant le risque d'infection, les complications associées à l'héparine et les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clements University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en oncologie
  • Admis à l'unité de greffe de moelle osseuse 11Blue au Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • 18-80 ans
  • Ligne PICC préexistante ou nouvellement placée
  • Ligne PICC avec un bon retour sanguin (défini comme : "retour sanguin rapide de 3 cc")
  • Rince sans difficulté

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Refusé ou incapable de donner son consentement à l'étude
  • Patient admis dans l'unité 11Blue BMT avec une ligne autre qu'une ligne PICC, ou plusieurs lignes
  • Patient admis au 11Blue BMT pour une greffe active
  • Patient avec un diagnostic de coagulopathie
  • Patient sous dose thérapeutique d'anticoagulants pour une thrombose veineuse profonde documentée ou une embolie pulmonaire
  • Patient hospitalisé en soins palliatifs/de confort
  • Patient transféré de l'unité BMT 11B à un autre étage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Héparine

Les participants recevront la norme de soins UTSW pour la maintenance de la ligne PICC.

Toutes les lumières de la ligne PICC seront rincées avec un rinçage à l'héparine toutes les 8 heures. La ligne PICC sera rincée avec 10 cc de solution saline normale suivi de 3 cc d'héparine Flush après l'administration de médicaments, de produits sanguins ou de prises de sang.
Médicament: Groupe Héparine
Toutes les lumières de la ligne PICC seront rincées avec Heparin Flush toutes les 8 heures. La ligne PICC sera rincée avec 10 cc de solution saline normale suivie de 3 cc de rinçage à l'héparine après l'administration de médicaments, de produits sanguins ou de prélèvements sanguins.
Autres noms:
  • Flush à l'héparine
Expérimental: Groupe salin normal
Les participants recevront uniquement une solution saline normale pour l'entretien de la ligne PICC. Toutes les lumières de la ligne PICC seront rincées toutes les 24 heures avec 10 cc de solution saline normale. La ligne PICC sera rincée avec 10 cc de solution saline normale après l'administration de médicaments, de produits sanguins ou de prises de sang.
Médicament: Groupe salin normal
Un rinçage NS de 10 cc sera administré par voie intraveineuse à travers le cathéter central à insertion périphérique après l'administration de médicaments, de produits sanguins et de prélèvements sanguins. De plus, le cathéter de cathéter central à insertion périphérique sera rincé par voie intraveineuse avec 10 cc de solution saline normale toutes les 24 heures.
Autres noms:
  • Rinçage NS, Rinçage salin normal, Rinçage salin normal à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité
Délai: Jusqu'au jour 7 de l'inscription
Déterminer si le rinçage des cathéters centraux uniquement avec une solution saline normale maintiendra la libre circulation dans ces cathéters centraux.
Jusqu'au jour 7 de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: Du jour 1 et jusqu'au jour 7 de l'inscription
Déterminer si la suppression ou non des rinçages à l'héparine de l'entretien du cathéter PICC diminue le risque d'infections associées au cathéter central
Du jour 1 et jusqu'au jour 7 de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chaise d'étude: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chaise d'étude: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chaise d'étude: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chaise d'étude: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chaise d'étude: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2018-0340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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