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Échographie Doppler de puissance dans la localisation du cathéter péridural

24 août 2023 mis à jour par: Yasser S Mostafa, MD

Le rôle de l'échographie Doppler puissant dans la localisation du cathéter péridural : une étude observationnelle prospective

L'anesthésie péridurale est une méthode largement utilisée pour soulager la douleur, utile dans divers contextes. L'identification de l'entrée de l'aiguille dans l'espace péridural (EDS) est réalisée principalement à l'aide d'une technique de perte de résistance (LOR), décrite en 1921 par Sicard et Forestier, et qui est restée largement inchangée depuis. L'anesthésie et l'analgésie des opérations d'hystérectomie reposent en grande partie sur une technique appropriée de placement de l'aiguille. Une approche non invasive pour confirmer la position correcte de l'aiguille péridurale avant l'injection d'anesthésiques locaux dans l'espace péridural serait donc bénéfique. L'échographie (US) est une approche non invasive de plus en plus utilisée dans la pratique de l'anesthésie. L'utilisation du Doppler à flux coloré (CFD) peut également aider à définir l'espace péridural. Le but de l'étude actuelle est de détecter et de confirmer le site du cathéter péridural lors de l'hystérectomie en utilisant l'échographie Doppler couleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire du Fayoum. La conception de l'étude sera une étude prospective. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les patients éligibles.

les patientes subissant une échographie guidée pour une hystérectomie seront incluses dans cette revue. La péridurale guidée par échographie sera utilisée dans ceux dans lesquels une localisation de l'espace péridural techniquement difficile sera attendue. Ceux-ci comprenaient les patients avec un diagnostic d'obésité, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2, et une scoliose lombaire, ainsi que ceux dont l'anatomie osseuse lombaire de surface était mal définie.

Les données démographiques, le niveau d'insertion intervertébral, le niveau du dermatome et le taux d'échec du placement de l'aiguille péridurale à l'aide du CFD seront notés pour chaque patient. L'opération sera obtenue par technique péridurale rachidienne.

La préparation stérile et la chute de la zone seront suivies de la mise en place d'un transducteur à ultrasons curviligne dans une gaine stérile. L'échographie sera utilisée pour identifier l'espace interépineux. L'aiguille péridurale sera guidée à l'aide de la direction des ultrasons grâce à l'utilisation d'une technique hors plan.

Une technique à deux mains sera utilisée pour manipuler l'aiguille et la sonde à ultrasons.

Une aiguille Tuohy 17-G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Allemagne) sera avancée jusqu'à ce que la perte de résistance à la solution saline normale soit atteinte.

La confirmation de l'espace péridural avec l'utilisation du CFD sera ensuite obtenue après injection de jusqu'à 10 ml de solution saline normale à travers l'aiguille péridurale.

Un cathéter péridural 21-G (B. Braun Medical, Inc.) sera ensuite inséré dans l'espace péridural.

Une aiguille 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Allemagne sera ensuite avancée jusqu'à l'obtention du CSF.

L'utilisation d'un anesthésique local intrathécal sera ensuite utilisée sous forme de bolus dans l'espace rachidien.

Après perte de résistance à la solution saline normale, la fonction CFD sera activée pour examiner le flux à travers la pointe de l'aiguille péridurale.

La sonde échographique était positionnée dans l'axe transversal légèrement en dessous de l'aiguille péridurale mais toujours dans l'espace interépineux.

Des images échographiques bidimensionnelles (2D) seront initialement obtenues après avoir effectué des réglages sur le système à ultrasons.

Celles-ci incluent une profondeur de balayage appropriée (6-12 cm), en utilisant la plage de fréquences « de pénétration » ou « générale » et en ajustant le gain ou la compensation de la porte temporelle pour améliorer la résolution de l'image.

La fonction CFD sera alors activée, puis la fenêtre sera ajustée pour être centrée sur la zone d'intérêt. Les auteurs ajusteront la couleur de base pour améliorer la représentation qualitative du flux. Les auteurs ont également augmenté le gain de couleur pour amplifier l’apparence des changements de débit. Le gain de couleur a été ajusté à un niveau permettant d’obtenir la meilleure image tout en évitant l’affichage de taches de couleur aléatoires. L'orientation et l'inclinaison de la sonde échographique seront essentielles pour une visualisation optimale du motif CFD.

Les meilleures vues ont été obtenues lorsque la sonde était inclinée vers le haut, parallèlement à l’orientation de l’apophyse épineuse lombaire, afin d’éviter l’interférence de l’ombre projetée par la structure osseuse de l’apophyse épineuse. Cette manœuvre optimisera la vue 2D en minimisant les ombres causées par les structures osseuses.

L'échelle de couleurs sera ajustée pour maximiser le flux de couleurs tout en évitant un alias excessif.

Les meilleures images seront mieux visibles avec une échelle de couleurs comprise entre 12 et 20 sans avoir besoin d'ajuster la ligne de base.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G-Power©️ version 3.1.7. (Institut de psychologie expérimentale, Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne). La taille minimale de l'échantillon de patients était de (60) patients. Taille de l'effet 0,47 En fonction des résultats de recherches antérieures. Erreur bidirectionnelle de type I de 0,05 et puissance de 80 %.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). La normalité des données sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET) ou médiane (intervalle interquartile), selon le cas, et les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombre de patients (%). Les variables continues paramétriques seront analysées par le test t non apparié et les variables continues non paramétriques seront analysées par le test U de Mann-Whitney. Pour les variables catégorielles, le test du Chi carré (X2) ou le test exact de Fisher sera utilisé selon le cas. Des valeurs p bilatérales de 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taha M Agamy, M.B.B.CH
  • Numéro de téléphone: +2 01015909635
  • E-mail: tma11@fauom.edu.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
        • Recrutement
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph M Botros, MD
        • Chercheur principal:
          • Atef M Sayed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taha M Agamy, MBBCh
        • Sous-enquêteur:
          • Abeer S Goda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique primaire de gynécologie et de soins obstétricaux du CHU du Fayoum

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui subiront une hystérectomie sous analgésie péridurale
  • Femmes avec le cathéter péridural toujours en place
  • État physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Tranche d'âge de 30 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
  • Toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'échographie péridurale
Après la mise en place du cathéter péridural, des vues parasagittales et transversales avec CFD seront obtenues pour identifier l'emplacement du cathéter dans l'espace péridural. Deux niveaux au-dessus et en dessous du site d'insertion seront utilisés pour localiser le cathéter péridural.
Cinq millilitres de solution saline stérile seront administrés sous forme de rinçage à travers l'aiguille tout en enregistrant les images Doppler à flux couleur. La même procédure sera répétée avec une injection lente de 5 ml de solution saline. La vitesse d'injection ne sera pas standardisée.
Autres noms:
  • Solution saline isotonique à 0,9 %

Toutes les images Doppler à flux couleur seront réalisées avec un appareil à ultrasons Phillips CX50 utilisant une sonde américaine curviligne basse fréquence de 5,0 MHz. Une vue interépineuse transversale bidimensionnelle a été utilisée pour visualiser le complexe postérieur (ligamentum flavum, espace épidural et dure-mère). Après perte de résistance à la solution saline normale, la fonction Doppler du flux couleur sera activée pour examiner le flux à travers la pointe de l'aiguille péridurale.

La sonde échographique était positionnée dans l'axe transversal légèrement en dessous de l'aiguille péridurale mais toujours dans l'espace interépineux.

Autres noms:
  • Doppler de flux de couleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation du flux par rapport au niveau d'insertion inter-espace par Doppler de flux couleur
Délai: 1 minute après l'insertion du cathéter péridural
Oui ou non
1 minute après l'insertion du cathéter péridural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'insertion du cathéter péridural
Délai: 1 minute après l'insertion du cathéter péridural
Du niveau lombaire 1 à 5
1 minute après l'insertion du cathéter péridural
Échelle de notation numérique verbale
Délai: 8 heures après l'opération
0-10 où 0 : aucune douleur et 10 : pire douleur
8 heures après l'opération
Durée de l'analgésie péridurale
Délai: 24 premières heures après l'opération.
en heures
24 premières heures après l'opération.
Incidence des blocs inégaux ou asymétriques
Délai: 15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
Oui ou non
15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
Blocage sensoriel supérieur maximal à la glace, tel qu'indiqué par l'infirmière.
Délai: 15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
Niveau dermatologique niveau thoracique 10 jusqu'à l'ombilic
15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
Niveau intervertébral auquel le cathéter péridural est inséré
Délai: 1 minute après l'insertion du cathéter péridural
À partir du niveau lombaire 2-3 ou 3-4
1 minute après l'insertion du cathéter péridural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 1h en préopératoire
dans des années
1h en préopératoire
Hauteur
Délai: 1 heure en préopératoire
en mètre
1 heure en préopératoire
Poids
Délai: 1 heure en préopératoire
en kilogramme
1 heure en préopératoire
Indice de masse corporelle
Délai: 1 heure en préopératoire
kilogramme/mètre carré
1 heure en préopératoire
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 heures
en heures
Jusqu'à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
  • Directeur d'études: Abeer S Goda, MD, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Estimé)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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