- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019039
Échographie Doppler de puissance dans la localisation du cathéter péridural
Le rôle de l'échographie Doppler puissant dans la localisation du cathéter péridural : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire du Fayoum. La conception de l'étude sera une étude prospective. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les patients éligibles.
les patientes subissant une échographie guidée pour une hystérectomie seront incluses dans cette revue. La péridurale guidée par échographie sera utilisée dans ceux dans lesquels une localisation de l'espace péridural techniquement difficile sera attendue. Ceux-ci comprenaient les patients avec un diagnostic d'obésité, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2, et une scoliose lombaire, ainsi que ceux dont l'anatomie osseuse lombaire de surface était mal définie.
Les données démographiques, le niveau d'insertion intervertébral, le niveau du dermatome et le taux d'échec du placement de l'aiguille péridurale à l'aide du CFD seront notés pour chaque patient. L'opération sera obtenue par technique péridurale rachidienne.
La préparation stérile et la chute de la zone seront suivies de la mise en place d'un transducteur à ultrasons curviligne dans une gaine stérile. L'échographie sera utilisée pour identifier l'espace interépineux. L'aiguille péridurale sera guidée à l'aide de la direction des ultrasons grâce à l'utilisation d'une technique hors plan.
Une technique à deux mains sera utilisée pour manipuler l'aiguille et la sonde à ultrasons.
Une aiguille Tuohy 17-G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Allemagne) sera avancée jusqu'à ce que la perte de résistance à la solution saline normale soit atteinte.
La confirmation de l'espace péridural avec l'utilisation du CFD sera ensuite obtenue après injection de jusqu'à 10 ml de solution saline normale à travers l'aiguille péridurale.
Un cathéter péridural 21-G (B. Braun Medical, Inc.) sera ensuite inséré dans l'espace péridural.
Une aiguille 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Allemagne sera ensuite avancée jusqu'à l'obtention du CSF.
L'utilisation d'un anesthésique local intrathécal sera ensuite utilisée sous forme de bolus dans l'espace rachidien.
Après perte de résistance à la solution saline normale, la fonction CFD sera activée pour examiner le flux à travers la pointe de l'aiguille péridurale.
La sonde échographique était positionnée dans l'axe transversal légèrement en dessous de l'aiguille péridurale mais toujours dans l'espace interépineux.
Des images échographiques bidimensionnelles (2D) seront initialement obtenues après avoir effectué des réglages sur le système à ultrasons.
Celles-ci incluent une profondeur de balayage appropriée (6-12 cm), en utilisant la plage de fréquences « de pénétration » ou « générale » et en ajustant le gain ou la compensation de la porte temporelle pour améliorer la résolution de l'image.
La fonction CFD sera alors activée, puis la fenêtre sera ajustée pour être centrée sur la zone d'intérêt. Les auteurs ajusteront la couleur de base pour améliorer la représentation qualitative du flux. Les auteurs ont également augmenté le gain de couleur pour amplifier l’apparence des changements de débit. Le gain de couleur a été ajusté à un niveau permettant d’obtenir la meilleure image tout en évitant l’affichage de taches de couleur aléatoires. L'orientation et l'inclinaison de la sonde échographique seront essentielles pour une visualisation optimale du motif CFD.
Les meilleures vues ont été obtenues lorsque la sonde était inclinée vers le haut, parallèlement à l’orientation de l’apophyse épineuse lombaire, afin d’éviter l’interférence de l’ombre projetée par la structure osseuse de l’apophyse épineuse. Cette manœuvre optimisera la vue 2D en minimisant les ombres causées par les structures osseuses.
L'échelle de couleurs sera ajustée pour maximiser le flux de couleurs tout en évitant un alias excessif.
Les meilleures images seront mieux visibles avec une échelle de couleurs comprise entre 12 et 20 sans avoir besoin d'ajuster la ligne de base.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G-Power©️ version 3.1.7. (Institut de psychologie expérimentale, Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne). La taille minimale de l'échantillon de patients était de (60) patients. Taille de l'effet 0,47 En fonction des résultats de recherches antérieures. Erreur bidirectionnelle de type I de 0,05 et puissance de 80 %.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). La normalité des données sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET) ou médiane (intervalle interquartile), selon le cas, et les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombre de patients (%). Les variables continues paramétriques seront analysées par le test t non apparié et les variables continues non paramétriques seront analysées par le test U de Mann-Whitney. Pour les variables catégorielles, le test du Chi carré (X2) ou le test exact de Fisher sera utilisé selon le cas. Des valeurs p bilatérales de 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Numéro de téléphone: +2 01015909635
- E-mail: tma11@fauom.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph M Botros, MD
- Numéro de téléphone: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
- Recrutement
- Fayoum University hospital
-
Contact:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numéro de téléphone: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Sous-enquêteur:
- Joseph M Botros, MD
-
Chercheur principal:
- Atef M Sayed, MD
-
Sous-enquêteur:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Sous-enquêteur:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui subiront une hystérectomie sous analgésie péridurale
- Femmes avec le cathéter péridural toujours en place
- État physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Tranche d'âge de 30 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'échographie péridurale
Après la mise en place du cathéter péridural, des vues parasagittales et transversales avec CFD seront obtenues pour identifier l'emplacement du cathéter dans l'espace péridural.
Deux niveaux au-dessus et en dessous du site d'insertion seront utilisés pour localiser le cathéter péridural.
|
Cinq millilitres de solution saline stérile seront administrés sous forme de rinçage à travers l'aiguille tout en enregistrant les images Doppler à flux couleur.
La même procédure sera répétée avec une injection lente de 5 ml de solution saline.
La vitesse d'injection ne sera pas standardisée.
Autres noms:
Toutes les images Doppler à flux couleur seront réalisées avec un appareil à ultrasons Phillips CX50 utilisant une sonde américaine curviligne basse fréquence de 5,0 MHz. Une vue interépineuse transversale bidimensionnelle a été utilisée pour visualiser le complexe postérieur (ligamentum flavum, espace épidural et dure-mère). Après perte de résistance à la solution saline normale, la fonction Doppler du flux couleur sera activée pour examiner le flux à travers la pointe de l'aiguille péridurale. La sonde échographique était positionnée dans l'axe transversal légèrement en dessous de l'aiguille péridurale mais toujours dans l'espace interépineux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation du flux par rapport au niveau d'insertion inter-espace par Doppler de flux couleur
Délai: 1 minute après l'insertion du cathéter péridural
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Oui ou non
|
1 minute après l'insertion du cathéter péridural
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'insertion du cathéter péridural
Délai: 1 minute après l'insertion du cathéter péridural
|
Du niveau lombaire 1 à 5
|
1 minute après l'insertion du cathéter péridural
|
Échelle de notation numérique verbale
Délai: 8 heures après l'opération
|
0-10 où 0 : aucune douleur et 10 : pire douleur
|
8 heures après l'opération
|
Durée de l'analgésie péridurale
Délai: 24 premières heures après l'opération.
|
en heures
|
24 premières heures après l'opération.
|
Incidence des blocs inégaux ou asymétriques
Délai: 15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
|
Oui ou non
|
15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
|
Blocage sensoriel supérieur maximal à la glace, tel qu'indiqué par l'infirmière.
Délai: 15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
|
Niveau dermatologique niveau thoracique 10 jusqu'à l'ombilic
|
15 minutes après l'insertion du cathéter péridural
|
Niveau intervertébral auquel le cathéter péridural est inséré
Délai: 1 minute après l'insertion du cathéter péridural
|
À partir du niveau lombaire 2-3 ou 3-4
|
1 minute après l'insertion du cathéter péridural
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: 1h en préopératoire
|
dans des années
|
1h en préopératoire
|
Hauteur
Délai: 1 heure en préopératoire
|
en mètre
|
1 heure en préopératoire
|
Poids
Délai: 1 heure en préopératoire
|
en kilogramme
|
1 heure en préopératoire
|
Indice de masse corporelle
Délai: 1 heure en préopératoire
|
kilogramme/mètre carré
|
1 heure en préopératoire
|
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 heures
|
en heures
|
Jusqu'à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
- Directeur d'études: Abeer S Goda, MD, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- m649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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