Une étude observationnelle non interventionnelle sur la qualité de vie (évaluation de la santé globale) chez les patients souffrant de douleur chronique sévère pendant le traitement par Targinact®
11 novembre 2013 mis à jour par: Mundipharma CVA
L'efficacité du traitement Targinact® en ce qui concerne la qualité de vie (évaluation de la santé globale) chez les patients souffrant de douleur chronique sévère par rapport à un traitement analgésique antérieur : une étude observationnelle non interventionnelle.
Cette étude observationnelle non interventionnelle évalue l'efficacité de Targinact sur la qualité de vie en pratique clinique quotidienne en Belgique par rapport au traitement antalgique précédent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont traités par Targinact® selon la pratique clinique quotidienne pendant au moins 12 semaines et sont suivis lors des 3 visites de l'étude.
Les paramètres évalués sont l'évaluation globale de la santé du patient, le soulagement de la douleur, la constipation, l'utilisation de laxatifs, l'utilisation d'antalgiques de secours, l'utilisation de médicaments concomitants, la qualité de vie et la sécurité du traitement Targinact®.
Ces paramètres, à l'exception de l'évaluation de la tolérance, sont comparés entre le traitement Targinact® et un traitement antalgique antérieur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Soins primaires et secondaires
La description
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans l'étude sont des patients qui
- sont éligibles au traitement Targinact® selon le RCP Targinact® ET
- qui ont déjà été traités avec des analgésiques de niveau 1, 2 ou 3 de l'OMS
Les critères d'exclusion sont basés sur le RCP Targinact®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Targinact® (oxycodon/naloxon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du traitement Targinact®
Délai: 12 semaines
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Le paramètre principal pour évaluer l'efficacité du traitement Targinact® sur la qualité de vie (évaluation de l'état de santé global/EQ-EVA) chez les patients souffrant de douleurs chroniques sévères par rapport à un traitement antalgique antérieur est la variation absolue du score de santé global (0-100 ) attribuée par les patients pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent. Lors de chaque visite, les patients seront invités à noter leur état de santé global entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable). Les changements absolus dans l'évaluation globale de la santé par rapport au départ à V2 et V3 seront utilisés pour comparer l'évaluation de la santé pendant le traitement par Targinact®. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la sécurité du traitement Targinact® (par le médecin)
Délai: 12 semaines
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La sécurité sera évaluée par la documentation des événements indésirables, collectée via des rapports spontanés et la documentation du patient.
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12 semaines
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• Pour évaluer la douleur (NRS) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer la douleur (NRS) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
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12 semaines
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Pour évaluer la constipation (BFI) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer la constipation (BFI) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
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12 semaines
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Évaluer l'utilisation de laxatifs pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'utilisation de laxatifs pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
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12 semaines
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Évaluer l'utilisation d'analgésiques de secours pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'utilisation d'analgésiques de secours pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement antalgique précédent (par le médecin)
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12 semaines
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Évaluer la qualité de vie (questionnaire EQ-5D) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique antérieur (par patient)
Délai: 12 semaines
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Évaluer la qualité de vie (questionnaire EQ-5D) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement antalgique antérieur (par patient)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN9512
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