Comparison of Sunlight Exposure and Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Levels
29 octobre 2017 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Comparison of Sunlight Exposure and Oral Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Concentration and Metabolic Markers in Korean Young Adults: a Randomized Clinical Trial
This study aimed to compare the effects between sunlight exposure and oral vitamin D supplementation on serum 25-hydroxyvitamin D concentration and metabolic markers in Korean young adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Serum 25(OH)vitamin D < 12ng/mL
- age between 18 and 39 years
- Korean men and women
Exclusion Criteria:
- Vitamin D supplementation within 2 months
- Photosensitivity or UV allergy
- History of hyperparathyroidism/hypercalciuria/kidney stone/skin cancer and other cancer
- Under medication for hypertension, dyslipidemia, and diabetes
- Intake of photosensitive medicine during study period
- Exposure of strong UV (e.g., beach, sun tanning) during study period
- Pregnant/breast-feeding women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sunlight Exposure
Everyday sunlight exposure around noon for 20-30 minutes for 8 weeks
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Expérimental: Vitamin D Supplementation
Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
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- Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
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Comparateur placebo: Placebo
Intake of placebo for 8 weeks
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- Intake of placebo for 8 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Serum 25(OH)D
Délai: Baseline, 4 week, and 8 week
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Changes in serum 25(OH)D levels in ng/mL
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Baseline, 4 week, and 8 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMI
Délai: Baseline, 4 week, and 8 week
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Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
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Baseline, 4 week, and 8 week
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Systolic blood pressure
Délai: Baseline, 4 week, and 8 week
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Systolic blood pressure changes in mmHg
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Baseline, 4 week, and 8 week
|
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Diastolic blood pressure
Délai: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Diastolic blood pressure changes in mmHg
|
Baseline, 4 week, and 8 week
|
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Lipid panel
Délai: Baseline and 8 week
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Serum total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, and LDL cholesterol in mg/dL
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Baseline and 8 week
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Fasting glucose
Délai: Baseline and 8 week
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Serum fasting glucose in mg/dL
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Baseline and 8 week
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AST
Délai: Baseline and 8 week
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Serum AST levels in mg/dL
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Baseline and 8 week
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ALT
Délai: Baseline and 8 week
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Serum ALT levels in mg/dL
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Baseline and 8 week
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GGT
Délai: Baseline and 8 week
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Serum AST, ALT, and GGT levels in mg/dL
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Baseline and 8 week
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Intact PTH
Délai: Baseline and 8 week
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Serum intact PTH levels in mg/dL
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Baseline and 8 week
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Whole body BMD and BMC
Délai: Baseline and 8 week
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Whole body BMD (g/cm^2) and BMC (kg) measured by DEXA
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Baseline and 8 week
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Lean body mass, fat mass, and percent fat
Délai: Baseline and 8 week
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Lean body mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by DEXA
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Baseline and 8 week
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Lean body mass, muscle mass, skeletal muscle mass, fat mass, and percent fat
Délai: Baseline, 4 week, and 8 week
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Lean body mass (kg), muscle mass (kg), skeletal muscle mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by body impedance analysis
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Baseline, 4 week, and 8 week
|
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EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 4 week, and 8 week
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Quality of life measured using EQ-5D-5L scale. The EQ-5D is a standardised measure of health status developed by the EuroQol Group in order to provide a simple, generic measure of health status. In description part, health status is measured in terms of five dimensions (5D); mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The respondents self-rate their level of severity for each dimension using three-level (EQ-5D-3L) or five-level (EQ-5D-5L) scale. The 5-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L) was developed to improve such constraints of the three-level scale. EQ-5D-5L scale can define 3,125 (=5^5) different health states, and the 5-digit number can be converted into a preference weight which is also referred to as a single weighted index score. The index score of a value set derived from the general population sample can be regarded as a "societal valuation of the respondent's health state" in that country. |
Baseline, 4 week, and 8 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee-Kyung Joh, PhD, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Première publication (Réel)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1504-112-668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .