Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Sunlight Exposure and Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Levels

29. oktober 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Comparison of Sunlight Exposure and Oral Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Concentration and Metabolic Markers in Korean Young Adults: a Randomized Clinical Trial

This study aimed to compare the effects between sunlight exposure and oral vitamin D supplementation on serum 25-hydroxyvitamin D concentration and metabolic markers in Korean young adults.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Serum 25(OH)vitamin D < 12ng/mL
  • age between 18 and 39 years
  • Korean men and women

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D supplementation within 2 months
  • Photosensitivity or UV allergy
  • History of hyperparathyroidism/hypercalciuria/kidney stone/skin cancer and other cancer
  • Under medication for hypertension, dyslipidemia, and diabetes
  • Intake of photosensitive medicine during study period
  • Exposure of strong UV (e.g., beach, sun tanning) during study period
  • Pregnant/breast-feeding women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunlight Exposure
Everyday sunlight exposure around noon for 20-30 minutes for 8 weeks
Atferdsmessig: Sunlight Exposure
  • Everyday sunlight exposure around noon for 20-30 minutes for 8 weeks
  • Completing a Sun Diary after sunlight exposure
Eksperimentell: Vitamin D Supplementation
Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
Kosttilskudd: Vitamin D Supplementation
- Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
Placebo komparator: Placebo
Intake of placebo for 8 weeks
Annen: Placebo
- Intake of placebo for 8 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D
Tidsramme: Baseline, 4 week, and 8 week
Changes in serum 25(OH)D levels in ng/mL
Baseline, 4 week, and 8 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 4 week, and 8 week
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline, 4 week, and 8 week
Systolic blood pressure
Tidsramme: Baseline, 4 week, and 8 week
Systolic blood pressure changes in mmHg
Baseline, 4 week, and 8 week
Diastolic blood pressure
Tidsramme: Baseline, 4 week, and 8 week
Diastolic blood pressure changes in mmHg
Baseline, 4 week, and 8 week
Lipid panel
Tidsramme: Baseline and 8 week
Serum total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, and LDL cholesterol in mg/dL
Baseline and 8 week
Fasting glucose
Tidsramme: Baseline and 8 week
Serum fasting glucose in mg/dL
Baseline and 8 week
AST
Tidsramme: Baseline and 8 week
Serum AST levels in mg/dL
Baseline and 8 week
ALT
Tidsramme: Baseline and 8 week
Serum ALT levels in mg/dL
Baseline and 8 week
GGT
Tidsramme: Baseline and 8 week
Serum AST, ALT, and GGT levels in mg/dL
Baseline and 8 week
Intact PTH
Tidsramme: Baseline and 8 week
Serum intact PTH levels in mg/dL
Baseline and 8 week
Whole body BMD and BMC
Tidsramme: Baseline and 8 week
Whole body BMD (g/cm^2) and BMC (kg) measured by DEXA
Baseline and 8 week
Lean body mass, fat mass, and percent fat
Tidsramme: Baseline and 8 week
Lean body mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by DEXA
Baseline and 8 week
Lean body mass, muscle mass, skeletal muscle mass, fat mass, and percent fat
Tidsramme: Baseline, 4 week, and 8 week
Lean body mass (kg), muscle mass (kg), skeletal muscle mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by body impedance analysis
Baseline, 4 week, and 8 week
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 4 week, and 8 week

Quality of life measured using EQ-5D-5L scale. The EQ-5D is a standardised measure of health status developed by the EuroQol Group in order to provide a simple, generic measure of health status. In description part, health status is measured in terms of five dimensions (5D); mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The respondents self-rate their level of severity for each dimension using three-level (EQ-5D-3L) or five-level (EQ-5D-5L) scale. The 5-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L) was developed to improve such constraints of the three-level scale.

EQ-5D-5L scale can define 3,125 (=5^5) different health states, and the 5-digit number can be converted into a preference weight which is also referred to as a single weighted index score. The index score of a value set derived from the general population sample can be regarded as a "societal valuation of the respondent's health state" in that country.
Baseline, 4 week, and 8 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-Kyung Joh, PhD, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1504-112-668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere