- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310242
Comparison of Sunlight Exposure and Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Levels
Comparison of Sunlight Exposure and Oral Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Concentration and Metabolic Markers in Korean Young Adults: a Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Serum 25(OH)vitamin D < 12ng/mL
- age between 18 and 39 years
- Korean men and women
Exclusion Criteria:
- Vitamin D supplementation within 2 months
- Photosensitivity or UV allergy
- History of hyperparathyroidism/hypercalciuria/kidney stone/skin cancer and other cancer
- Under medication for hypertension, dyslipidemia, and diabetes
- Intake of photosensitive medicine during study period
- Exposure of strong UV (e.g., beach, sun tanning) during study period
- Pregnant/breast-feeding women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sunlight Exposure
Everyday sunlight exposure around noon for 20-30 minutes for 8 weeks
|
|
Experimental: Vitamin D Supplementation
Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
|
- Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
|
Comparador de placebos: Placebo
Intake of placebo for 8 weeks
|
- Intake of placebo for 8 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum 25(OH)D
Periodo de tiempo: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Changes in serum 25(OH)D levels in ng/mL
|
Baseline, 4 week, and 8 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BMI
Periodo de tiempo: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
Baseline, 4 week, and 8 week
|
Systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Systolic blood pressure changes in mmHg
|
Baseline, 4 week, and 8 week
|
Diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Diastolic blood pressure changes in mmHg
|
Baseline, 4 week, and 8 week
|
Lipid panel
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Serum total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, and LDL cholesterol in mg/dL
|
Baseline and 8 week
|
Fasting glucose
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Serum fasting glucose in mg/dL
|
Baseline and 8 week
|
AST
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Serum AST levels in mg/dL
|
Baseline and 8 week
|
ALT
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Serum ALT levels in mg/dL
|
Baseline and 8 week
|
GGT
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Serum AST, ALT, and GGT levels in mg/dL
|
Baseline and 8 week
|
Intact PTH
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Serum intact PTH levels in mg/dL
|
Baseline and 8 week
|
Whole body BMD and BMC
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Whole body BMD (g/cm^2) and BMC (kg) measured by DEXA
|
Baseline and 8 week
|
Lean body mass, fat mass, and percent fat
Periodo de tiempo: Baseline and 8 week
|
Lean body mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by DEXA
|
Baseline and 8 week
|
Lean body mass, muscle mass, skeletal muscle mass, fat mass, and percent fat
Periodo de tiempo: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Lean body mass (kg), muscle mass (kg), skeletal muscle mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by body impedance analysis
|
Baseline, 4 week, and 8 week
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, 4 week, and 8 week
|
Quality of life measured using EQ-5D-5L scale. The EQ-5D is a standardised measure of health status developed by the EuroQol Group in order to provide a simple, generic measure of health status. In description part, health status is measured in terms of five dimensions (5D); mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The respondents self-rate their level of severity for each dimension using three-level (EQ-5D-3L) or five-level (EQ-5D-5L) scale. The 5-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L) was developed to improve such constraints of the three-level scale. EQ-5D-5L scale can define 3,125 (=5^5) different health states, and the 5-digit number can be converted into a preference weight which is also referred to as a single weighted index score. The index score of a value set derived from the general population sample can be regarded as a "societal valuation of the respondent's health state" in that country. |
Baseline, 4 week, and 8 week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Kyung Joh, PhD, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1504-112-668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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