Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Sunlight Exposure and Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Levels

29. října 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Comparison of Sunlight Exposure and Oral Vitamin D Supplementation on Serum 25-hydroxyvitamin D Concentration and Metabolic Markers in Korean Young Adults: a Randomized Clinical Trial

This study aimed to compare the effects between sunlight exposure and oral vitamin D supplementation on serum 25-hydroxyvitamin D concentration and metabolic markers in Korean young adults.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Serum 25(OH)vitamin D < 12ng/mL
  • age between 18 and 39 years
  • Korean men and women

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D supplementation within 2 months
  • Photosensitivity or UV allergy
  • History of hyperparathyroidism/hypercalciuria/kidney stone/skin cancer and other cancer
  • Under medication for hypertension, dyslipidemia, and diabetes
  • Intake of photosensitive medicine during study period
  • Exposure of strong UV (e.g., beach, sun tanning) during study period
  • Pregnant/breast-feeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunlight Exposure
Everyday sunlight exposure around noon for 20-30 minutes for 8 weeks
Behaviorální: Sunlight Exposure
  • Everyday sunlight exposure around noon for 20-30 minutes for 8 weeks
  • Completing a Sun Diary after sunlight exposure
Experimentální: Vitamin D Supplementation
Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
Doplněk stravy: Vitamin D Supplementation
- Supplementation of vitamin D3 500 IU/day for 8 weeks
Komparátor placeba: Placebo
Intake of placebo for 8 weeks
Jiný: Placebo
- Intake of placebo for 8 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum 25(OH)D
Časové okno: Baseline, 4 week, and 8 week
Changes in serum 25(OH)D levels in ng/mL
Baseline, 4 week, and 8 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Baseline, 4 week, and 8 week
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline, 4 week, and 8 week
Systolic blood pressure
Časové okno: Baseline, 4 week, and 8 week
Systolic blood pressure changes in mmHg
Baseline, 4 week, and 8 week
Diastolic blood pressure
Časové okno: Baseline, 4 week, and 8 week
Diastolic blood pressure changes in mmHg
Baseline, 4 week, and 8 week
Lipid panel
Časové okno: Baseline and 8 week
Serum total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, and LDL cholesterol in mg/dL
Baseline and 8 week
Fasting glucose
Časové okno: Baseline and 8 week
Serum fasting glucose in mg/dL
Baseline and 8 week
AST
Časové okno: Baseline and 8 week
Serum AST levels in mg/dL
Baseline and 8 week
ALT
Časové okno: Baseline and 8 week
Serum ALT levels in mg/dL
Baseline and 8 week
GGT
Časové okno: Baseline and 8 week
Serum AST, ALT, and GGT levels in mg/dL
Baseline and 8 week
Intact PTH
Časové okno: Baseline and 8 week
Serum intact PTH levels in mg/dL
Baseline and 8 week
Whole body BMD and BMC
Časové okno: Baseline and 8 week
Whole body BMD (g/cm^2) and BMC (kg) measured by DEXA
Baseline and 8 week
Lean body mass, fat mass, and percent fat
Časové okno: Baseline and 8 week
Lean body mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by DEXA
Baseline and 8 week
Lean body mass, muscle mass, skeletal muscle mass, fat mass, and percent fat
Časové okno: Baseline, 4 week, and 8 week
Lean body mass (kg), muscle mass (kg), skeletal muscle mass (kg), fat mass (kg), and percent fat (%) measured by body impedance analysis
Baseline, 4 week, and 8 week
EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 4 week, and 8 week

Quality of life measured using EQ-5D-5L scale. The EQ-5D is a standardised measure of health status developed by the EuroQol Group in order to provide a simple, generic measure of health status. In description part, health status is measured in terms of five dimensions (5D); mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The respondents self-rate their level of severity for each dimension using three-level (EQ-5D-3L) or five-level (EQ-5D-5L) scale. The 5-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L) was developed to improve such constraints of the three-level scale.

EQ-5D-5L scale can define 3,125 (=5^5) different health states, and the 5-digit number can be converted into a preference weight which is also referred to as a single weighted index score. The index score of a value set derived from the general population sample can be regarded as a "societal valuation of the respondent's health state" in that country.
Baseline, 4 week, and 8 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Kyung Joh, PhD, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1504-112-668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Sunlight Exposure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit