PROtein S100B pour les traumatismes légers de la tête chez les patients en urgence (PROMETHEE)
Le traumatisme crânien est un motif fréquent de consultation dans les services d'urgence. La prise en charge des lésions cérébrales est consommatrice de temps et de ressources, combinant surveillance clinique et imagerie.
L'étape préalable à la prise en charge des victimes de lésions cérébrales est la stratification de la gravité, potentielle ou avérée.
Une lésion cérébrale grave nécessite une tomodensitométrie cérébrale en urgence, idéalement dans l'heure suivant le premier contact médical. Les patients nécessitant cette stratégie présentent un déficit neurologique focalisé, score de Glasgow < 15 à 2 heures après le traumatisme, suspicion de fracture ouverte du crâne ou de plat, tout signe de fracture de la base du crâne (hémotympan, ecchymose péri-orbitaire bilatérale) , otorrhée ou rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien, plus d'un épisode de vomissements chez l'adulte et convulsions post-traumatiques. Les patients bénéficiant d'un traitement anticoagulant sont inclus dans cette catégorie.
Les victimes de lésions cérébrales qui n'entrent pas dans cette catégorie sont considérées comme moins critiques.
Par définition, traumatisme crânien léger :
- un traumatisme du membre céphalique :
- dont le score de Glasgow (30 min après le traumatisme ou lors de la consultation) est de 13-15,
- associé à un ou plusieurs des éléments suivants : confusion ; désorientation; perte de conscience de 30 min ou moins ; amnésie post-traumatique de moins de 24 heures ; autres anomalies neurologiques transitoires (signes focaux, crises d'épilepsie, lésion intracrânienne non chirurgicale).
Parmi ces patients, certains sont considérés à risque de développer des lésions intracérébrales. Néanmoins, il faut noter que la prévalence des complications hémorragiques est radicalement différente entre les patients ayant un score de Glasgow de 13 et ceux ayant un score de 15. Ainsi, les recommandations suggèrent un scanner cérébral sans injection de produit de contraste dans les 4 à 8 heures pour les patients présentant les caractéristiques suivantes :
- une amnésie rétrograde de plus de 30 minutes,
une perte de conscience ou une amnésie associée à :
- soit un mécanisme à risque (piéton renversé par un véhicule à moteur, éjection d'un véhicule, chute de plus d'un mètre),
- ou un âge > 65 ans,
- ou des troubles de la coagulation, y compris l'utilisation d'un traitement par agrégation plaquettaire. Les patients qui ne relèvent pas de cette définition sont considérés comme à faible risque de complication et ne devraient pas bénéficier de l'imagerie.
Les données de la littérature scientifique montrent qu'un scanner cérébral précoce permet d'identifier des lésions post-traumatiques dans cette population. Néanmoins, les problèmes d'organisation, notamment la disponibilité de l'imagerie, la radiothérapie et la perturbation de la surveillance liée au déplacement des patients, sont des limites à cette stratégie. En revanche, le faible rapport coût-efficacité de la tomodensitométrie est souvent préconisé chez les patients présentant un traumatisme crânien léger. Par exemple, dans l'étude Octopus, 52 des 1316 patients qui ont reçu une tomodensitométrie après un traumatisme crânien léger avaient une lésion intracérébrale. Parmi ces patients, 39 (3 %) avaient une lésion intracérébrale liée à un traumatisme ; pour 13 (1%) patients, le lien avec le traumatisme était incertain.
En fait, la recherche d'alternatives pour une pratique plus sécuritaire, plus conservatrice, plus efficace, dont l'un des objectifs est de limiter l'usage abusif de la scintigraphie cérébrale. Ainsi, de nombreuses équipes se sont intéressées à l'utilisation de variables biologiques pour guider la décision d'utiliser l'imagerie.
Parmi les biomarqueurs candidats, la protéine S100B a fait l'objet de nombreuses évaluations qui permettent son utilisation en pratique courante. En effet, l'augmentation de la protéine S100B réalisée dans les 3 heures suivant un traumatisme crânien léger permet d'identifier les patients à risque de lésion intracérébrale et de cibler les indications d'imagerie.
L'objectif du registre est de décrire l'utilisation, l'interprétation et les performances de la protéine S100B dans son utilisation au chevet du patient en médecine d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Créteil, France, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, France, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Metz, France, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, France, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, France, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, France, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Toulon, France, 83800
- HIA Sainte Anne
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
Victimes de traumatisme crânien léger à risque de complication :
o Patients adultes ayant subi un traumatisme crânien avec :
- amnésie rétrograde de plus de 30 minutes, ou
perte de conscience ou amnésie des faits associée à :
- Soit un mécanisme à risque (piéton renversé par un véhicule à moteur, éjection d'un véhicule, chute de plus d'un mètre),
- soit Un âge > 65 ans,
- Soit les troubles de la coagulation, y compris la thérapie d'agrégation plaquettaire.
- soit Glasgow Score à 15
- Admis aux urgences dans les trois heures suivant l'événement traumatique.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Patients avec obstacle au suivi à 7 jours
- Femmes enceintes
- Patients non assujettis à un régime d'assurance maladie en France ou à Monaco.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients qui avaient été testés pour la protéine S100B
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Le dosage de la protéine S100B sera effectué, par prise de sang, au plus tôt après l'admission et avant la 3ème heure suivant le traumatisme crânien Le dosage de la protéine S100B sera laissé à l'appréciation du médecin urgentiste en charge du patient
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Patients ayant bénéficié d'une autre stratégie
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Pas de scanner cérébral injecté, quel que soit le délai entre le traumatisme crânien et l'arrivée aux urgences.
La réalisation du scanner sera laissée à l'appréciation du médecin urgentiste en charge du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du nombre de scanners cérébraux épargnés chez les patients testés pour la protéine S100B
Délai: 53 semaines
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Pourcentage (%)
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53 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des patients pris en charge avec dosage de la protéine S100B ou sans dosage de la protéine S100B
Délai: 53 semaines
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Pourcentage (%)
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53 semaines
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Comparaison du traitement intensif des patients inclus dans les centres qui ont effectué une "mise en œuvre intensive" de l'utilisation de la protéine S100B et ceux inclus dans les centres qui ont fourni la protéine S100B
Délai: 53 semaines
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Pourcentage (%)
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53 semaines
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Quantification et évaluation des écarts à l'algorithme
Délai: 53 semaines
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Pourcentage (%)
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53 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Directeur d'études: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Urgences
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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