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PROtein S100B per il trauma lieve della testa nei pazienti di emergenza (PROMETHEE)

28 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace

La lesione cerebrale è uno scopo frequente per la consultazione nei servizi di emergenza. La gestione delle lesioni cerebrali richiede tempo e risorse, combinando il monitoraggio clinico e l'imaging.

La fase che precede la gestione delle vittime di lesioni cerebrali è la stratificazione della gravità, potenziale o provata.

Una grave lesione cerebrale richiede una TAC cerebrale emergente, idealmente entro un'ora dal primo contatto medico. I pazienti che richiedono questa strategia presentano deficit neurologico focalizzato, punteggio di Glasgow <15-2 ore dopo il trauma, sospetto di frattura esposta del cranio o frattura del piatto, qualsiasi segno di frattura della base cranica (emotimpano, ecchimosi peri-orbitale bilaterale) , otorrea o rinorrea del liquido cerebrospinale, più di un episodio di vomito negli adulti e convulsioni post-traumatiche. Rientrano in questa categoria i pazienti che beneficiano di terapia anticoagulante.

Le vittime di lesioni cerebrali che non rientrano in questa categoria sono considerate meno critiche.

Per definizione, lesione cerebrale traumatica lieve:

  • un trauma dell'estremità cefalica:
  • il cui punteggio di Glasgow (30 minuti dopo il trauma o durante la consultazione) è 13-15,
  • associato a uno o più dei seguenti elementi: confusione; disorientamento; perdita di coscienza di 30 min o meno; amnesia post-traumatica inferiore a 24 ore; altre anomalie neurologiche transitorie (segni focali, crisi epilettiche, lesione intracranica non chirurgica).

Tra questi pazienti, alcuni sono considerati a rischio di sviluppare lesioni intracerebrali. Tuttavia, va notato che la prevalenza delle complicanze emorragiche è radicalmente diversa tra i pazienti con un punteggio di Glasgow di 13 e quelli con un punteggio di 15. Pertanto, le raccomandazioni suggeriscono una scansione cerebrale senza iniezione di mezzi di contrasto entro 4-8 ore per i pazienti con le seguenti caratteristiche:

  • un'amnesia retrograda di più di 30 minuti,

  • perdita di coscienza o amnesia associata a:

    • o un meccanismo di rischio (pedone ribaltato da un autoveicolo, espulsione di un veicolo, caduta di oltre un metro),
    • o un'età > 65 anni,
    • o disturbi della coagulazione, incluso l'uso della terapia di aggregazione piastrinica. I pazienti che non rientrano in questa definizione sono considerati a basso rischio di complicanze e non dovrebbero beneficiare dell'imaging.

I dati della letteratura scientifica mostrano che una TAC cerebrale precoce consente l'identificazione di lesioni post-traumatiche in questa popolazione. Tuttavia, i problemi organizzativi, inclusa la disponibilità dell'imaging, le radiazioni e l'interruzione della sorveglianza correlata allo spostamento del paziente, sono limiti a questa strategia. Al contrario, il basso rapporto costo-efficacia della TAC è spesso sostenuto nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi. Ad esempio, nello studio Octopus, 52 dei 1316 pazienti sottoposti a TAC dopo un lieve trauma cranico presentavano una lesione intracerebrale. Tra questi pazienti, 39 (3%) avevano una lesione intracerebrale correlata al trauma; per 13 (1%) pazienti, il legame con il trauma era incerto.

Di fatto, la ricerca di alternative per una pratica più sicura, più conservativa, più efficiente, uno dei cui obiettivi è quello di limitare l'uso indebito della scansione cerebrale. Pertanto, molti team si sono interessati all'uso di variabili biologiche per guidare la decisione di utilizzare le immagini.

Tra i biomarcatori candidati, la proteina S100B è stata oggetto di numerose valutazioni che ne consentono l'utilizzo nella pratica corrente. Infatti, l'aumento della proteina S100B effettuato entro 3 ore dopo un lieve trauma cranico consente di identificare i pazienti a rischio di lesione intracerebrale e di indirizzare le indicazioni dell'imaging.

Lo scopo del registro è descrivere l'uso, l'interpretazione e le prestazioni della proteina S100B nel suo utilizzo al letto del paziente in medicina d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

787

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia, 94000
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
      • Marseille, Francia, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Metz, Francia, 57085
        • Centre Hospitalier de Metz-Thionville
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP Nord Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83800
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in unità di emergenza con lieve lesione cerebrale e che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti

  • Vittime di lieve trauma cranico a rischio di complicanze:

    o Pazienti adulti con trauma cranico con:

  • amnesia retrograda di più di 30 minuti, o

  • perdita di coscienza o amnesia dei fatti associati a:

    • O un meccanismo rischioso (pedone ribaltato da un autoveicolo, espulsione di un veicolo, caduta di oltre un metro),
    • o Un'età> 65 anni,
    • O disturbi della coagulazione, compresa la terapia di aggregazione piastrinica.
    • o Glasgow Score a 15
  • Ricoverato in Pronto Soccorso entro tre ore dall'evento traumatico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Pazienti con ostacolo al follow-up di 7 giorni
  • Donne incinte
  • Pazienti non soggetti a un regime di assicurazione sanitaria in Francia o Monaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che erano stati testati per la proteina S100B
Biologico: Dosaggio di proteine ​​S100B
Il dosaggio della proteina S100B sarà effettuato, mediante un prelievo di sangue, al più presto dopo il ricovero e prima della 3a ora successiva alla lesione cerebrale Il dosaggio della proteina S100B sarà lasciato alla valutazione del medico di emergenza responsabile del paziente
Pazienti che hanno beneficiato di un'altra strategia
Altro: TAC cerebrale
Nessuna TAC cerebrale iniettata, indipendentemente dal tempo intercorso tra la lesione cerebrale e l'arrivo al pronto soccorso. La realizzazione della TAC sarà lasciata alla valutazione del medico d'urgenza che ha in carico il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di scansioni TC cerebrali salvate in pazienti che sono stati testati per la proteina S100B
Lasso di tempo: 53 settimane
Percentuale (%)
53 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di pazienti supportati con dosaggio della proteina S100B o senza dosaggio della proteina S100B
Lasso di tempo: 53 settimane
Percentuale (%)
53 settimane
Confronto di trattamento intensivo dei pazienti inclusi nei centri che hanno effettuato una "implementazione intensiva" dell'uso della proteina S100B e quelli inclusi nei centri che hanno fornito la proteina S100B
Lasso di tempo: 53 settimane
Percentuale (%)
53 settimane
Quantificazione e valutazione degli scostamenti dall'algoritmo
Lasso di tempo: 53 settimane
Percentuale (%)
53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Direttore dello studio: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-09
  • 2016-A00901-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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