Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROtein S100B при легкой травме головы у неотложных пациентов (PROMETHEE)

28 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Princesse Grace

Черепно-мозговая травма является частой целью консультации в службах экстренной помощи. Лечение черепно-мозговой травмы требует много времени и ресурсов, сочетая клинический мониторинг и визуализацию.

Этап, предшествующий оказанию помощи пострадавшим от черепно-мозговой травмы, заключается в стратификации тяжести, потенциальной или доказанной.

Тяжелая травма головного мозга требует неотложной компьютерной томографии головного мозга, в идеале в течение одного часа после первого медицинского контакта. Пациенты, нуждающиеся в этой стратегии, имеют сфокусированный неврологический дефицит, оценку по шкале Глазго менее 15–2 часов после травмы, подозрение на открытый перелом черепа или перелом тарелки, любые признаки перелома основания черепа (гемотимпанум, двусторонние периорбитальные экхимозы) , оторея или ринорея спинномозговой жидкости, более одного эпизода рвоты у взрослых и посттравматические судороги. К этой категории относятся пациенты, получающие пользу от антикоагулянтной терапии.

Жертвы черепно-мозговой травмы, которые не попадают в эту категорию, считаются менее критическими.

По определению, легкая черепно-мозговая травма:

  • травма головного мозга:
  • чей балл по шкале Глазго (через 30 мин после травмы или во время консультации) составляет 13-15,
  • связанный с одним или несколькими из следующих: спутанность сознания; дезориентация; потеря сознания на 30 мин и менее; посттравматическая амнезия менее 24 часов; другие преходящие неврологические нарушения (очаговые признаки, эпилептические припадки, нехирургические внутричерепные поражения).

Среди этих пациентов некоторые считаются подверженными риску развития внутримозговых поражений. Тем не менее следует отметить, что распространенность геморрагических осложнений радикально различается у пациентов с 13 и 15 баллами по шкале Глазго. Таким образом, рекомендации предполагают сканирование головного мозга без введения контрастного вещества в течение 4-8 часов для пациентов со следующими характеристиками:

  • ретроградная амнезия более 30 минут,
  • потеря сознания или амнезия, связанная с:

    • либо механизм риска (опрокидывание пешехода автомобилем, катапультирование автомобиля, падение более чем на метр),
    • или возраст > 65 лет,
    • или нарушения свертывания крови, включая использование терапии агрегации тромбоцитов. Пациенты, не подпадающие под это определение, считаются с низким риском осложнений и не должны получать пользу от визуализации.

Данные научной литературы показывают, что раннее КТ головного мозга позволяет выявить посттравматические поражения у этой популяции. Тем не менее, организационные проблемы, в том числе доступность изображений, облучения и нарушение наблюдения, связанное с перемещением пациентов, являются ограничениями для этой стратегии. Напротив, низкая экономическая эффективность КТ часто пропагандируется у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой. Например, в исследовании Octopus у 52 из 1316 пациентов, получивших компьютерную томографию после легкой черепно-мозговой травмы, было выявлено внутримозговое поражение. Среди этих пациентов 39 (3%) имели внутримозговое поражение, связанное с травмой; у 13 (1%) пациентов связь с травмой была сомнительной.

По сути, это поиск альтернатив более безопасной, более консервативной, более эффективной практике, одной из целей которой является ограничение неправомерного использования сканирования головного мозга. Таким образом, многие команды были заинтересованы в использовании биологических переменных для принятия решения об использовании изображений.

Среди биомаркеров-кандидатов белок S100B был предметом многих оценок, которые позволяют использовать его в современной практике. Действительно, повышение уровня белка S100B в течение 3 часов после легкой черепно-мозговой травмы позволяет выявить пациентов с риском внутримозгового поражения и ориентировать показания к визуализации.

Целью реестра является описание использования, интерпретации и эффективности белка S100B при его использовании у постели больного в неотложной медицине.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

787

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Франция, 94000
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
      • Marseille, Франция, 13915
        • AP-HM La Timone
      • Metz, Франция, 57085
        • Centre Hospitalier de Metz-Thionville
      • Nice, Франция, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP Nord Lariboisière
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Франция, 83800
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой и соответствующие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Жертвы легкой черепно-мозговой травмы с риском осложнений:

    o Взрослые пациенты с черепно-мозговой травмой с:

  • ретроградная амнезия более 30 минут или
  • потеря сознания или амнезия фактов, связанных с:

    • Либо рискованный механизм (пешеход опрокидывается автомашиной, катапультирование автомобиля, падение более чем на метр),
    • либо Возраст > 65 лет,
    • Либо нарушения свертываемости крови, в том числе терапия агрегации тромбоцитов.
    • либо счет Глазго до 15
  • Доставлен в отделение неотложной помощи в течение трех часов после травматического события.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Пациенты с препятствием к 7-дневному наблюдению
  • Беременные женщины
  • Пациенты, не подпадающие под действие схемы медицинского страхования во Франции или Монако.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые были проверены на белок S100B
Дозировка белка S100B будет проводиться с помощью образца крови в ближайшее время после поступления и до 3-го часа после черепно-мозговой травмы. Доза белка S100B будет оставлена ​​на усмотрение врача скорой помощи, ответственного за пациента
Пациенты, которые выиграли от другой стратегии
Не вводили КТ головного мозга, независимо от времени между травмой головного мозга и поступлением в отделение неотложной помощи. Проведение компьютерной томографии будет оставлено на усмотрение врача скорой помощи, ответственного за пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества сохраненных КТ головного мозга у пациентов, которым проводили тестирование на белок S100B
Временное ограничение: 53 недели
Процент (%)
53 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение поддерживаемых пациентов с анализом белка S100B или без анализа белка S100B
Временное ограничение: 53 недели
Процент (%)
53 недели
Сравнение интенсивного лечения пациентов, входящих в центры, проводившие «интенсивное внедрение» использования белка S100B, и пациентов, входящих в центры, предоставлявшие белок S100B.
Временное ограничение: 53 недели
Процент (%)
53 недели
Количественная оценка и оценка отклонений от алгоритма
Временное ограничение: 53 недели
Процент (%)
53 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Директор по исследованиям: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозировка белка S100B

Подписаться