- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313505
PROtein S100B при легкой травме головы у неотложных пациентов (PROMETHEE)
Черепно-мозговая травма является частой целью консультации в службах экстренной помощи. Лечение черепно-мозговой травмы требует много времени и ресурсов, сочетая клинический мониторинг и визуализацию.
Этап, предшествующий оказанию помощи пострадавшим от черепно-мозговой травмы, заключается в стратификации тяжести, потенциальной или доказанной.
Тяжелая травма головного мозга требует неотложной компьютерной томографии головного мозга, в идеале в течение одного часа после первого медицинского контакта. Пациенты, нуждающиеся в этой стратегии, имеют сфокусированный неврологический дефицит, оценку по шкале Глазго менее 15–2 часов после травмы, подозрение на открытый перелом черепа или перелом тарелки, любые признаки перелома основания черепа (гемотимпанум, двусторонние периорбитальные экхимозы) , оторея или ринорея спинномозговой жидкости, более одного эпизода рвоты у взрослых и посттравматические судороги. К этой категории относятся пациенты, получающие пользу от антикоагулянтной терапии.
Жертвы черепно-мозговой травмы, которые не попадают в эту категорию, считаются менее критическими.
По определению, легкая черепно-мозговая травма:
- травма головного мозга:
- чей балл по шкале Глазго (через 30 мин после травмы или во время консультации) составляет 13-15,
- связанный с одним или несколькими из следующих: спутанность сознания; дезориентация; потеря сознания на 30 мин и менее; посттравматическая амнезия менее 24 часов; другие преходящие неврологические нарушения (очаговые признаки, эпилептические припадки, нехирургические внутричерепные поражения).
Среди этих пациентов некоторые считаются подверженными риску развития внутримозговых поражений. Тем не менее следует отметить, что распространенность геморрагических осложнений радикально различается у пациентов с 13 и 15 баллами по шкале Глазго. Таким образом, рекомендации предполагают сканирование головного мозга без введения контрастного вещества в течение 4-8 часов для пациентов со следующими характеристиками:
- ретроградная амнезия более 30 минут,
потеря сознания или амнезия, связанная с:
- либо механизм риска (опрокидывание пешехода автомобилем, катапультирование автомобиля, падение более чем на метр),
- или возраст > 65 лет,
- или нарушения свертывания крови, включая использование терапии агрегации тромбоцитов. Пациенты, не подпадающие под это определение, считаются с низким риском осложнений и не должны получать пользу от визуализации.
Данные научной литературы показывают, что раннее КТ головного мозга позволяет выявить посттравматические поражения у этой популяции. Тем не менее, организационные проблемы, в том числе доступность изображений, облучения и нарушение наблюдения, связанное с перемещением пациентов, являются ограничениями для этой стратегии. Напротив, низкая экономическая эффективность КТ часто пропагандируется у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой. Например, в исследовании Octopus у 52 из 1316 пациентов, получивших компьютерную томографию после легкой черепно-мозговой травмы, было выявлено внутримозговое поражение. Среди этих пациентов 39 (3%) имели внутримозговое поражение, связанное с травмой; у 13 (1%) пациентов связь с травмой была сомнительной.
По сути, это поиск альтернатив более безопасной, более консервативной, более эффективной практике, одной из целей которой является ограничение неправомерного использования сканирования головного мозга. Таким образом, многие команды были заинтересованы в использовании биологических переменных для принятия решения об использовании изображений.
Среди биомаркеров-кандидатов белок S100B был предметом многих оценок, которые позволяют использовать его в современной практике. Действительно, повышение уровня белка S100B в течение 3 часов после легкой черепно-мозговой травмы позволяет выявить пациентов с риском внутримозгового поражения и ориентировать показания к визуализации.
Целью реестра является описание использования, интерпретации и эффективности белка S100B при его использовании у постели больного в неотложной медицине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Франция, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, Франция, 13915
- AP-HM La Timone
-
Metz, Франция, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, Франция, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Франция, 83800
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
Жертвы легкой черепно-мозговой травмы с риском осложнений:
o Взрослые пациенты с черепно-мозговой травмой с:
- ретроградная амнезия более 30 минут или
потеря сознания или амнезия фактов, связанных с:
- Либо рискованный механизм (пешеход опрокидывается автомашиной, катапультирование автомобиля, падение более чем на метр),
- либо Возраст > 65 лет,
- Либо нарушения свертываемости крови, в том числе терапия агрегации тромбоцитов.
- либо счет Глазго до 15
- Доставлен в отделение неотложной помощи в течение трех часов после травматического события.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты с препятствием к 7-дневному наблюдению
- Беременные женщины
- Пациенты, не подпадающие под действие схемы медицинского страхования во Франции или Монако.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, которые были проверены на белок S100B
|
Дозировка белка S100B будет проводиться с помощью образца крови в ближайшее время после поступления и до 3-го часа после черепно-мозговой травмы. Доза белка S100B будет оставлена на усмотрение врача скорой помощи, ответственного за пациента
|
Пациенты, которые выиграли от другой стратегии
|
Не вводили КТ головного мозга, независимо от времени между травмой головного мозга и поступлением в отделение неотложной помощи.
Проведение компьютерной томографии будет оставлено на усмотрение врача скорой помощи, ответственного за пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка количества сохраненных КТ головного мозга у пациентов, которым проводили тестирование на белок S100B
Временное ограничение: 53 недели
|
Процент (%)
|
53 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение поддерживаемых пациентов с анализом белка S100B или без анализа белка S100B
Временное ограничение: 53 недели
|
Процент (%)
|
53 недели
|
Сравнение интенсивного лечения пациентов, входящих в центры, проводившие «интенсивное внедрение» использования белка S100B, и пациентов, входящих в центры, предоставлявшие белок S100B.
Временное ограничение: 53 недели
|
Процент (%)
|
53 недели
|
Количественная оценка и оценка отклонений от алгоритма
Временное ограничение: 53 недели
|
Процент (%)
|
53 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Директор по исследованиям: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Чрезвычайные ситуации
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дозировка белка S100B
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенный
-
University Clinical Centre of KosovaНеизвестный
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЧерепно-мозговая травма | ПедиатрияФранция
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitНеизвестныйСотрясение | Профессиональные игроки в регби TOP14Франция
-
University Hospital, CaenНеизвестный
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЕще не набираютЛегкая травма головы с риском осложнений
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
Poitiers University HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма | Лечение антиагрегантамиФранция
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия