Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROtein S100B do leczenia łagodnych urazów głowy u pacjentów w nagłych wypadkach (PROMETHEE)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Princesse Grace

Uraz mózgu jest częstym celem konsultacji w służbach ratunkowych. Postępowanie w przypadku uszkodzenia mózgu jest czasochłonne i czasochłonne, ponieważ łączy monitorowanie kliniczne i obrazowanie.

Etapem poprzedzającym postępowanie z ofiarami uszkodzenia mózgu jest stratyfikacja stopnia ciężkości, potencjalnego lub udowodnionego.

Poważne uszkodzenie mózgu wymaga natychmiastowego tomografii komputerowej mózgu, najlepiej w ciągu godziny od pierwszego kontaktu z lekarzem. Pacjenci wymagający tej strategii zgłaszają się z ogniskowym deficytem neurologicznym, wynikiem Glasgow <15 do 2 godzin po urazie, podejrzeniem otwartego złamania czaszki lub złamania miski talerzowej, wszelkimi objawami złamania podstawy czaszki (hemotympanum, obustronne wybroczyny okołooczodołowe) , wyciek z ucha lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, więcej niż jeden epizod wymiotów u dorosłych i drgawki pourazowe. Do tej kategorii zalicza się pacjentów odnoszących korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego.

Ofiary uszkodzenia mózgu, które nie należą do tej kategorii, są uważane za mniej krytyczne.

Z definicji łagodne urazowe uszkodzenie mózgu:

  • uraz kończyny głowowej:
  • u których w skali Glasgow (30 min po urazie lub w trakcie konsultacji) wynosi 13-15,
  • związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: dezorientacja; dezorientacja; utrata przytomności trwająca 30 minut lub krócej; amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny; inne przejściowe nieprawidłowości neurologiczne (objawy ogniskowe, napady padaczkowe, niechirurgiczne zmiany wewnątrzczaszkowe).

Wśród tych pacjentów niektórzy są uważani za zagrożonych rozwojem zmian śródmózgowych. Niemniej jednak należy zauważyć, że częstość występowania powikłań krwotocznych jest radykalnie różna u pacjentów z wynikiem 13 w skali Glasgow i u pacjentów z wynikiem 15. W związku z tym zalecenia sugerują wykonanie scyntygrafii mózgu bez wstrzykiwania środka kontrastowego w ciągu 4 do 8 godzin u pacjentów o następujących cechach:

  • amnezja wsteczna trwająca ponad 30 minut,
  • utrata przytomności lub amnezja związana z:

    • albo mechanizm ryzyka (przewrócenie pieszego przez pojazd silnikowy, wyrzucenie pojazdu, upadek o więcej niż jeden metr),
    • lub wiek > 65 lat,
    • lub zaburzenia krzepnięcia, w tym stosowanie terapii agregacji płytek krwi. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w tej definicji, są uważani za pacjentów o niskim ryzyku powikłań i nie powinni odnosić korzyści z obrazowania.

Dane z literatury naukowej wskazują, że wczesna tomografia komputerowa mózgu pozwala na identyfikację zmian pourazowych w tej populacji. Niemniej jednak problemy organizacyjne, w tym dostępność obrazowania, promieniowanie i zakłócenie nadzoru związane z przemieszczeniem pacjenta, stanowią ograniczenia tej strategii. W przeciwieństwie do tego, niska opłacalność tomografii komputerowej jest często zalecana u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu. Na przykład w badaniu Octopus 52 z 1316 pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową po łagodnym urazie głowy, miało zmianę śródmózgową. Wśród tych pacjentów 39 (3%) miało zmiany śródmózgowe związane z urazem; dla 13 (1%) pacjentów związek z urazem był niepewny.

W rzeczywistości poszukiwanie alternatyw dla bezpieczniejszej, bardziej konserwatywnej, wydajniejszej praktyki, której jednym z celów jest ograniczenie nadmiernego stosowania skanowania mózgu. W związku z tym wiele zespołów było zainteresowanych wykorzystaniem zmiennych biologicznych do kierowania decyzją o wykorzystaniu obrazów.

Wśród kandydatów na biomarkery białko S100B było przedmiotem wielu ocen, które pozwalają na jego wykorzystanie w obecnej praktyce. Rzeczywiście, wzrost białka S100B przeprowadzony w ciągu 3 godzin po lekkim urazie głowy umożliwia identyfikację pacjentów zagrożonych uszkodzeniem śródmózgowym i ukierunkowanie wskazań do badań obrazowych.

Celem rejestru jest opisanie zastosowania, interpretacji i działania białka S100B w jego zastosowaniu przy łóżku chorego w medycynie ratunkowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja, 94000
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
      • Marseille, Francja, 13915
        • AP-HM La Timone
      • Metz, Francja, 57085
        • Centre Hospitalier de Metz-Thionville
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP Nord Lariboisière
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83800
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z lekkim uszkodzeniem mózgu i spełniający kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Ofiary łagodnego urazu głowy zagrożone powikłaniami:

    o Dorośli pacjenci z urazem głowy z:

  • amnezja wsteczna trwająca ponad 30 minut lub
  • utrata przytomności lub amnezja faktów związanych z:

    • Albo ryzykowny mechanizm (przewrócenie pieszego przez pojazd silnikowy, wyrzucenie pojazdu, upadek z wysokości większej niż jeden metr),
    • albo Wiek > 65 lat,
    • Albo zaburzenia krzepnięcia, w tym terapia agregacji płytek krwi.
    • albo Glasgow Score do 15
  • Przyjęty na oddział ratunkowy w ciągu trzech godzin od zdarzenia traumatycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeszkodą w 7 dniach obserwacji
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci niepodlegający systemowi ubezpieczenia zdrowotnego we Francji lub Monako.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, u których wykonano badanie na obecność białka S100B
Dawka białka S100B zostanie ustalona na podstawie próbki krwi najwcześniej po przyjęciu i przed upływem 3 godzin od urazu mózgu Dawka białka S100B zostanie pozostawiona do oceny lekarza pogotowia ratunkowego prowadzącego pacjenta
Pacjenci, którzy odnieśli korzyści z innej strategii
Brak wstrzykniętego tomografii komputerowej mózgu, niezależnie od czasu między urazem mózgu a przybyciem na oddział ratunkowy. Wykonanie tomografii komputerowej pozostawi się ocenie lekarza pogotowia ratunkowego prowadzącego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby zapisanych tomografii komputerowej mózgu u pacjentów, u których wykonano badanie na obecność białka S100B
Ramy czasowe: 53 tygodnie
Odsetek (%)
53 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wspieranych pacjentów z oznaczeniem białka S100B lub bez oznaczenia białka S100B
Ramy czasowe: 53 tygodnie
Odsetek (%)
53 tygodnie
Intensywne porównanie leczenia pacjentów w ośrodkach, które prowadziły „intensywne wdrażanie” stosowania białka S100B i pacjentów w ośrodkach, które dostarczały białko S100B
Ramy czasowe: 53 tygodnie
Odsetek (%)
53 tygodnie
Kwantyfikacja i ocena odchyleń od algorytmu
Ramy czasowe: 53 tygodnie
Odsetek (%)
53 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Dyrektor Studium: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawkowanie białka S100B

3
Subskrybuj