- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313505
PROtein S100B do leczenia łagodnych urazów głowy u pacjentów w nagłych wypadkach (PROMETHEE)
Uraz mózgu jest częstym celem konsultacji w służbach ratunkowych. Postępowanie w przypadku uszkodzenia mózgu jest czasochłonne i czasochłonne, ponieważ łączy monitorowanie kliniczne i obrazowanie.
Etapem poprzedzającym postępowanie z ofiarami uszkodzenia mózgu jest stratyfikacja stopnia ciężkości, potencjalnego lub udowodnionego.
Poważne uszkodzenie mózgu wymaga natychmiastowego tomografii komputerowej mózgu, najlepiej w ciągu godziny od pierwszego kontaktu z lekarzem. Pacjenci wymagający tej strategii zgłaszają się z ogniskowym deficytem neurologicznym, wynikiem Glasgow <15 do 2 godzin po urazie, podejrzeniem otwartego złamania czaszki lub złamania miski talerzowej, wszelkimi objawami złamania podstawy czaszki (hemotympanum, obustronne wybroczyny okołooczodołowe) , wyciek z ucha lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, więcej niż jeden epizod wymiotów u dorosłych i drgawki pourazowe. Do tej kategorii zalicza się pacjentów odnoszących korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego.
Ofiary uszkodzenia mózgu, które nie należą do tej kategorii, są uważane za mniej krytyczne.
Z definicji łagodne urazowe uszkodzenie mózgu:
- uraz kończyny głowowej:
- u których w skali Glasgow (30 min po urazie lub w trakcie konsultacji) wynosi 13-15,
- związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: dezorientacja; dezorientacja; utrata przytomności trwająca 30 minut lub krócej; amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny; inne przejściowe nieprawidłowości neurologiczne (objawy ogniskowe, napady padaczkowe, niechirurgiczne zmiany wewnątrzczaszkowe).
Wśród tych pacjentów niektórzy są uważani za zagrożonych rozwojem zmian śródmózgowych. Niemniej jednak należy zauważyć, że częstość występowania powikłań krwotocznych jest radykalnie różna u pacjentów z wynikiem 13 w skali Glasgow i u pacjentów z wynikiem 15. W związku z tym zalecenia sugerują wykonanie scyntygrafii mózgu bez wstrzykiwania środka kontrastowego w ciągu 4 do 8 godzin u pacjentów o następujących cechach:
- amnezja wsteczna trwająca ponad 30 minut,
utrata przytomności lub amnezja związana z:
- albo mechanizm ryzyka (przewrócenie pieszego przez pojazd silnikowy, wyrzucenie pojazdu, upadek o więcej niż jeden metr),
- lub wiek > 65 lat,
- lub zaburzenia krzepnięcia, w tym stosowanie terapii agregacji płytek krwi. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w tej definicji, są uważani za pacjentów o niskim ryzyku powikłań i nie powinni odnosić korzyści z obrazowania.
Dane z literatury naukowej wskazują, że wczesna tomografia komputerowa mózgu pozwala na identyfikację zmian pourazowych w tej populacji. Niemniej jednak problemy organizacyjne, w tym dostępność obrazowania, promieniowanie i zakłócenie nadzoru związane z przemieszczeniem pacjenta, stanowią ograniczenia tej strategii. W przeciwieństwie do tego, niska opłacalność tomografii komputerowej jest często zalecana u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu. Na przykład w badaniu Octopus 52 z 1316 pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową po łagodnym urazie głowy, miało zmianę śródmózgową. Wśród tych pacjentów 39 (3%) miało zmiany śródmózgowe związane z urazem; dla 13 (1%) pacjentów związek z urazem był niepewny.
W rzeczywistości poszukiwanie alternatyw dla bezpieczniejszej, bardziej konserwatywnej, wydajniejszej praktyki, której jednym z celów jest ograniczenie nadmiernego stosowania skanowania mózgu. W związku z tym wiele zespołów było zainteresowanych wykorzystaniem zmiennych biologicznych do kierowania decyzją o wykorzystaniu obrazów.
Wśród kandydatów na biomarkery białko S100B było przedmiotem wielu ocen, które pozwalają na jego wykorzystanie w obecnej praktyce. Rzeczywiście, wzrost białka S100B przeprowadzony w ciągu 3 godzin po lekkim urazie głowy umożliwia identyfikację pacjentów zagrożonych uszkodzeniem śródmózgowym i ukierunkowanie wskazań do badań obrazowych.
Celem rejestru jest opisanie zastosowania, interpretacji i działania białka S100B w jego zastosowaniu przy łóżku chorego w medycynie ratunkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, Francja, 13915
- AP-HM La Timone
-
Metz, Francja, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Francja, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Francja, 83800
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
Ofiary łagodnego urazu głowy zagrożone powikłaniami:
o Dorośli pacjenci z urazem głowy z:
- amnezja wsteczna trwająca ponad 30 minut lub
utrata przytomności lub amnezja faktów związanych z:
- Albo ryzykowny mechanizm (przewrócenie pieszego przez pojazd silnikowy, wyrzucenie pojazdu, upadek z wysokości większej niż jeden metr),
- albo Wiek > 65 lat,
- Albo zaburzenia krzepnięcia, w tym terapia agregacji płytek krwi.
- albo Glasgow Score do 15
- Przyjęty na oddział ratunkowy w ciągu trzech godzin od zdarzenia traumatycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjenci z przeszkodą w 7 dniach obserwacji
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niepodlegający systemowi ubezpieczenia zdrowotnego we Francji lub Monako.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci, u których wykonano badanie na obecność białka S100B
|
Dawka białka S100B zostanie ustalona na podstawie próbki krwi najwcześniej po przyjęciu i przed upływem 3 godzin od urazu mózgu Dawka białka S100B zostanie pozostawiona do oceny lekarza pogotowia ratunkowego prowadzącego pacjenta
|
Pacjenci, którzy odnieśli korzyści z innej strategii
|
Brak wstrzykniętego tomografii komputerowej mózgu, niezależnie od czasu między urazem mózgu a przybyciem na oddział ratunkowy.
Wykonanie tomografii komputerowej pozostawi się ocenie lekarza pogotowia ratunkowego prowadzącego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena liczby zapisanych tomografii komputerowej mózgu u pacjentów, u których wykonano badanie na obecność białka S100B
Ramy czasowe: 53 tygodnie
|
Odsetek (%)
|
53 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wspieranych pacjentów z oznaczeniem białka S100B lub bez oznaczenia białka S100B
Ramy czasowe: 53 tygodnie
|
Odsetek (%)
|
53 tygodnie
|
Intensywne porównanie leczenia pacjentów w ośrodkach, które prowadziły „intensywne wdrażanie” stosowania białka S100B i pacjentów w ośrodkach, które dostarczały białko S100B
Ramy czasowe: 53 tygodnie
|
Odsetek (%)
|
53 tygodnie
|
Kwantyfikacja i ocena odchyleń od algorytmu
Ramy czasowe: 53 tygodnie
|
Odsetek (%)
|
53 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Dyrektor Studium: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawkowanie białka S100B
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityZakończony
-
University Clinical Centre of KosovaNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyUraz czaszkowo-mózgowy | PediatriaFrancja
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitNieznanyWstrząs | Profesjonalni gracze rugby TOP14Francja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaŁagodny uraz głowy z ryzykiem powikłań
-
Poitiers University HospitalRekrutacyjnyDrobne urazowe uszkodzenie mózgu | Leczenie przeciwpłytkoweFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University Hospital, CaenNieznany
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia