PROtein S100B for lette traumer i hodet hos akutte pasienter (PROMETHEE)
Hjerneskade er et hyppig formål for konsultasjon i nødetatene. Håndtering av hjerneskade er tid- og ressurskrevende, og kombinerer klinisk overvåking og bildediagnostikk.
Stadiet før behandling av ofrene for hjerneskade er stratifisering av alvorlighetsgrad, potensiell eller bevist.
Alvorlig hjerneskade krever ny CT-skanning av hjernen, ideelt sett innen én time etter første medisinske kontakt. Pasienter som trenger denne strategien har fokusert nevrologisk underskudd, Glasgow-score <15 til 2 timer etter traumet, mistanke om åpent brudd i hodeskallen eller brudd i skålen, eventuelle tegn på brudd i hodeskallebunnen (hemotympanum, bilateral peri-orbital ekkymose) , otoré eller rhinoré av cerebrospinalvæske, mer enn én episode med oppkast hos voksne og posttraumatisk kramper. Pasienter som drar nytte av antikoagulasjonsbehandling er inkludert i denne kategorien.
Ofre for hjerneskade som ikke faller inn i denne kategorien anses som mindre kritiske.
Per definisjon, mild traumatisk hjerneskade:
- et traume av den cefaliske ekstremiteten:
- hvis Glasgow-score (30 minutter etter traumet eller under konsultasjonen) er 13-15,
- assosiert med ett eller flere av følgende: forvirring; desorientering; tap av bevissthet på 30 minutter eller mindre; posttraumatisk hukommelsestap på mindre enn 24 timer; andre forbigående nevrologiske abnormiteter (fokale tegn, epileptiske anfall, ikke-kirurgisk intrakraniell lesjon).
Blant disse pasientene anses noen for å ha risiko for å utvikle intracerebrale lesjoner. Likevel bør det bemerkes at forekomsten av hemoragiske komplikasjoner er radikalt forskjellig mellom pasienter med en Glasgow-skåre på 13 og de med en skåre på 15. Derfor foreslår anbefalingene en hjerneskanning uten injeksjon av kontrastmidler innen 4 til 8 timer for pasienter med følgende egenskaper:
- en retrograd hukommelsestap på mer enn 30 minutter,
tap av bevissthet eller hukommelsestap assosiert med:
- enten en risikomekanisme (fotgjenger veltet av et motorkjøretøy, utstøting av et kjøretøy, fall med mer enn én meter),
- eller en alder > 65 år,
- eller koagulasjonsforstyrrelser, inkludert bruk av blodplateaggregeringsterapi. Pasienter som faller utenfor denne definisjonen anses som lav risiko for komplikasjoner og bør ikke ha nytte av bildediagnostikk.
Data fra vitenskapelig litteratur viser at en tidlig hjerne-CT-skanning tillater identifisering av posttraumatiske lesjoner i denne populasjonen. Ikke desto mindre er organisatoriske problemer, inkludert tilgjengeligheten av bildediagnostikk, stråling og forstyrrelse av overvåking knyttet til pasientforflytning, begrensninger for denne strategien. I motsetning til dette er den lave kostnadseffektiviteten til CT-skanning ofte anbefalt hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade. For eksempel, i Octopus-studien, hadde 52 av 1316 pasienter som fikk CT-skanning etter mild hodetraume en intracerebral lesjon. Blant disse pasientene hadde 39 (3 %) intracerebral lesjon relatert til traumer; for 13 (1 %) pasienter var sammenhengen med traumet usikker.
Faktisk søket etter alternativer for en tryggere, mer konservativ og mer effektiv praksis, hvor et av målene er å begrense utilbørlig bruk av cerebral skanning. Derfor har mange team vært interessert i bruken av biologiske variabler for å veilede beslutningen om å bruke bilder.
Blant kandidatbiomarkører har S100B-proteinet vært gjenstand for mange evalueringer som gjør at det kan brukes i dagens praksis. Faktisk gjør økningen av S100B-proteinet utført innen 3 timer etter et mildt hodetraume det mulig å identifisere pasienter med risiko for intracerebral lesjon og å målrette indikasjoner på bildediagnostikk.
Formålet med registeret er å beskrive bruk, tolkning og ytelse av S100B-proteinet ved bruk ved sengekanten i akuttmedisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrike, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Metz, Frankrike, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83800
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
Ofre for lettere hodetraumer med risiko for komplikasjoner:
o Voksne pasienter med hodetraumer med:
- retrograd hukommelsestap på mer enn 30 minutter, eller
tap av bevissthet eller hukommelsestap av fakta knyttet til:
- Enten en risikabel mekanisme (fotgjenger veltet av et motorkjøretøy, utstøting av et kjøretøy, fall på mer enn én meter),
- enten en alder > 65 år,
- Enten koagulasjonsforstyrrelser, inkludert blodplateaggregasjonsterapi.
- enten Glasgow-score til 15
- Innlagt på akuttmottaket innen tre timer etter den traumatiske hendelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Pasienter med hindring til 7 dagers oppfølging
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke er underlagt en helseforsikringsordning i Frankrike eller Monaco.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som hadde blitt testet for S100B-protein
|
S100B-proteindosering vil bli utført, ved en blodprøve, tidligst etter innleggelse og før 3. time etter hjerneskade S100B-proteindosering vil bli overlatt til vurdering av legevaktlege med pasientansvar.
|
|
Pasienter som har hatt nytte av en annen strategi
|
Ingen injisert hjerne-CT-skanning, uavhengig av tiden mellom hjerneskaden og ankomst til akuttmottaket.
Gjennomføring av CT-skanning vil bli overlatt til vurdering av legevaktlege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av antall lagrede hjerne-CT-skanninger hos pasienter som har blitt testet for S100B-protein
Tidsramme: 53 uker
|
Prosentandel (%)
|
53 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av støttede pasienter med S100B-proteinanalyse eller uten S100B-proteinanalyse
Tidsramme: 53 uker
|
Prosentandel (%)
|
53 uker
|
|
Intensiv behandlingssammenligning av pasientene inkludert i sentrene som gjennomførte en "intensiv implementering" av bruken av S100B-proteinet og de som er inkludert i sentrene som ga S100B-proteinet
Tidsramme: 53 uker
|
Prosentandel (%)
|
53 uker
|
|
Kvantifisering og evaluering av avvik til algoritmen
Tidsramme: 53 uker
|
Prosentandel (%)
|
53 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Studieleder: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .