- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313505
PROtein S100B für leichte Kopfverletzungen bei Notfallpatienten (PROMETHEE)
Hirnverletzungen sind ein häufiger Grund für die Beratung in Rettungsdiensten. Die Behandlung von Hirnverletzungen ist zeit- und ressourcenintensiv und kombiniert klinische Überwachung und Bildgebung.
Die Phase vor der Behandlung der Opfer von Hirnverletzungen ist die Stratifizierung der Schwere, potenziell oder nachgewiesen.
Eine schwere Hirnverletzung erfordert einen CT-Scan des Gehirns, idealerweise innerhalb einer Stunde nach dem ersten medizinischen Kontakt. Patienten, die diese Strategie benötigen, präsentieren sich mit fokussiertem neurologischem Defizit, Glasgow-Score < 15 bis 2 Stunden nach dem Trauma, Verdacht auf offene Schädelfraktur oder Pfannenfraktur, Anzeichen einer Schädelbasisfraktur (Hämotympanum, bilaterale periorbitale Ekchymose) , Otorrhoe oder Rhinorrhoe des Liquor cerebrospinalis, mehr als eine Episode von Erbrechen bei Erwachsenen und posttraumatische Konvulsionen. Patienten, die von einer gerinnungshemmenden Therapie profitieren, sind in dieser Kategorie enthalten.
Opfer von Hirnverletzungen, die nicht in diese Kategorie fallen, gelten als weniger kritisch.
Per Definition leichtes Schädel-Hirn-Trauma:
- ein Trauma der kranialen Extremität:
- dessen Glasgow-Score (30 min nach dem Trauma oder während der Beratung) 13-15 beträgt,
- verbunden mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: Verwirrung; Orientierungslosigkeit; Bewusstlosigkeit von 30 min oder weniger; posttraumatische Amnesie von weniger als 24 Stunden; andere vorübergehende neurologische Anomalien (Herdzeichen, epileptische Anfälle, nicht-chirurgische intrakranielle Läsion).
Einige dieser Patienten gelten als gefährdet, intrazerebrale Läsionen zu entwickeln. Dennoch sollte beachtet werden, dass sich die Prävalenz hämorrhagischer Komplikationen zwischen Patienten mit einem Glasgow-Score von 13 und solchen mit einem Score von 15 radikal unterscheidet. Daher schlagen die Empfehlungen bei Patienten mit folgenden Merkmalen einen Gehirnscan ohne Kontrastmittelinjektion innerhalb von 4 bis 8 Stunden vor:
- eine retrograde Amnesie von mehr als 30 Minuten,
Bewusstseinsverlust oder Amnesie verbunden mit:
- entweder ein Risikomechanismus (Fußgänger von einem Kraftfahrzeug umgeworfen, Fahrzeug herausgeschleudert, um mehr als einen Meter gestürzt),
- oder ein Alter > 65 Jahre,
- oder Gerinnungsstörungen, einschließlich der Verwendung einer Thrombozytenaggregationstherapie. Patienten, die nicht unter diese Definition fallen, gelten als geringes Komplikationsrisiko und sollten nicht von einer Bildgebung profitieren.
Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zeigen, dass ein früher CT-Scan des Gehirns die Identifizierung posttraumatischer Läsionen in dieser Population ermöglicht. Dennoch sind organisatorische Probleme, einschließlich der Verfügbarkeit von Bildgebung, Bestrahlung und Unterbrechung der Überwachung im Zusammenhang mit der Verlagerung von Patienten, Einschränkungen für diese Strategie. Im Gegensatz dazu wird die geringe Kosteneffektivität des CT-Scans häufig bei Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen befürwortet. Beispielsweise hatten in der Octopus-Studie 52 von 1316 Patienten, die nach einem leichten Kopftrauma einen CT-Scan erhielten, eine intrazerebrale Läsion. Unter diesen Patienten hatten 39 (3 %) eine intrazerebrale Läsion im Zusammenhang mit einem Trauma; bei 13 (1 %) Patienten war der Zusammenhang mit dem Trauma ungewiss.
In der Tat die Suche nach Alternativen für eine sicherere, konservativere und effizientere Praxis, deren eines der Ziele darin besteht, den unangemessenen Einsatz von zerebralen Scans zu begrenzen. Daher waren viele Teams an der Verwendung biologischer Variablen interessiert, um die Entscheidung für die Verwendung von Bildern zu leiten.
Unter den Biomarkerkandidaten war das S100B-Protein Gegenstand vieler Bewertungen, die seine Verwendung in der aktuellen Praxis ermöglichen. In der Tat ermöglicht die Erhöhung des S100B-Proteins, die innerhalb von 3 Stunden nach einem leichten Kopftrauma durchgeführt wird, die Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer intrazerebralen Läsion besteht, und die Indikationen der Bildgebung zu treffen.
Der Zweck des Registers besteht darin, die Verwendung, Interpretation und Leistung des S100B-Proteins bei seiner Verwendung am Krankenbett in der Notfallmedizin zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankreich, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
-
Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, Frankreich, 13915
- AP-HM La Timone
-
Metz, Frankreich, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, Frankreich, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, Frankreich, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankreich
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Frankreich, 83800
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
Opfer eines leichten Kopftraumas mit Komplikationsrisiko:
o Erwachsene Patienten mit Kopftrauma mit:
- retrograde Amnesie von mehr als 30 Minuten oder
Bewusstseinsverlust oder Amnesie der Tatsachen im Zusammenhang mit:
- Entweder ein riskanter Mechanismus (Fußgänger von einem Kraftfahrzeug umgeworfen, Fahrzeug ausgeschleudert, Sturz von mehr als einem Meter),
- entweder ein Alter > 65 Jahre,
- Entweder Gerinnungsstörungen, einschließlich Thrombozytenaggregationstherapie.
- entweder Glasgow Score auf 15
- Aufnahme in die Notaufnahme innerhalb von drei Stunden nach dem traumatischen Ereignis.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Patienten mit einem Hindernis für eine 7-tägige Nachsorge
- Schwangere Frau
- Patienten, die keiner Krankenversicherung in Frankreich oder Monaco unterliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die auf S100B-Protein getestet wurden
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Die Dosierung des S100B-Proteins erfolgt frühestens nach der Aufnahme und vor der 3. Stunde nach einer Hirnverletzung anhand einer Blutentnahme. Die Dosierung des S100B-Proteins bleibt der Einschätzung des für den Patienten zuständigen Notarztes überlassen
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Patienten, die von einer anderen Strategie profitiert haben
|
Kein injiziertes CT des Gehirns, unabhängig von der Zeit zwischen der Hirnverletzung und dem Eintreffen in der Notaufnahme.
Die Durchführung der CT-Untersuchung bleibt der Einschätzung des für den Patienten zuständigen Notarztes überlassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Anzahl eingesparter Gehirn-CT-Scans bei Patienten, die auf S100B-Protein getestet wurden
Zeitfenster: 53 Wochen
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Prozentsatz (%)
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53 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich unterstützter Patienten mit S100B-Proteintest oder ohne S100B-Proteintest
Zeitfenster: 53 Wochen
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Prozentsatz (%)
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53 Wochen
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Intensivbehandlungsvergleich der eingeschlossenen Patienten in den Zentren, die eine „intensive Umsetzung“ des Einsatzes des S100B-Proteins durchgeführt haben, und der eingeschlossenen Patienten in den Zentren, die das S100B-Protein zur Verfügung gestellt haben
Zeitfenster: 53 Wochen
|
Prozentsatz (%)
|
53 Wochen
|
Quantifizierung und Bewertung von Abweichungen zum Algorithmus
Zeitfenster: 53 Wochen
|
Prozentsatz (%)
|
53 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Studienleiter: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Notfälle
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur S100B-Proteindosierung
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Rabin Medical CenterUnbekanntPhosphopyruvathydrataseIsrael
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University Clinical Centre of KosovaUnbekannt
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Istanbul Saglik Bilimleri UniversityAbgeschlossen
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University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenKraniozerebrales Trauma | PädiatrieFrankreich
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University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitUnbekanntGehirnerschütterung | Professionelle TOP14-RugbyspielerFrankreich
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Akdeniz UniversityRekrutierungGehirnschaden | Postoperativ | Chirurgie-KomplikationenTruthahn
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenKopfschmerzenFrankreich
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Poitiers University HospitalRekrutierungLeichte traumatische Hirnverletzung | Behandlung durch ThrombozytenaggregationshemmerFrankreich
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University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungLeichtes Kopftrauma mit Komplikationsrisiko