- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03313505
PROtein S100B pro lehká traumata hlavy u urgentních pacientů (PROMETHEE)
Poranění mozku je častým účelem konzultace na pohotovostních službách. Léčba poranění mozku je náročná na čas a zdroje a kombinuje klinické monitorování a zobrazování.
Před léčbou obětí poranění mozku je stratifikace závažnosti, potenciální nebo prokázané.
Těžké poranění mozku vyžaduje urgentní CT vyšetření mozku, ideálně do jedné hodiny od prvního lékařského kontaktu. Pacienti vyžadující tuto strategii mají soustředěný neurologický deficit, Glasgowské skóre <15 až 2 hodiny po traumatu, podezření na otevřenou zlomeninu lebky nebo fraktury misky, jakékoli známky zlomeniny spodiny lební (hemotympanum, bilaterální periorbitální ekchymóza) , otorrhea nebo rinorea mozkomíšního moku, více než jedna epizoda zvracení u dospělých a posttraumatické křeče. Do této kategorie jsou zahrnuti pacienti, kteří mají prospěch z antikoagulační léčby.
Oběti poranění mozku, které nespadají do této kategorie, jsou považovány za méně kritické.
Podle definice mírné traumatické poranění mozku:
- trauma cefalické končetiny:
- jehož Glasgowské skóre (30 minut po traumatu nebo během konzultace) je 13-15,
- spojené s jedním nebo více z následujících: zmatenost; dezorientace; ztráta vědomí 30 minut nebo méně; posttraumatická amnézie kratší než 24 hodin; jiné přechodné neurologické abnormality (fokální příznaky, epileptické záchvaty, nechirurgická intrakraniální léze).
Někteří z těchto pacientů jsou považováni za ohrožené rozvojem intracerebrálních lézí. Přesto je třeba poznamenat, že prevalence hemoragických komplikací je radikálně odlišná mezi pacienty s Glasgowským skóre 13 a pacienty se skóre 15. Doporučení tedy navrhují skenování mozku bez injekce kontrastní látky během 4 až 8 hodin u pacientů s následujícími charakteristikami:
- retrográdní amnézie delší než 30 minut,
ztráta vědomí nebo amnézie spojená s:
- buď rizikový mechanismus (převrácení chodce motorovým vozidlem, vymrštění vozidla, pád o více než jeden metr),
- nebo věk > 65 let,
- nebo poruchy koagulace, včetně použití terapie agregací krevních destiček. Pacienti, kteří nespadají do této definice, jsou považováni za nízké riziko komplikací a neměli by mít prospěch ze zobrazování.
Údaje z vědecké literatury ukazují, že časné CT vyšetření mozku umožňuje identifikaci posttraumatických lézí v této populaci. Nicméně organizační problémy, včetně dostupnosti zobrazování, radiace a narušení dohledu souvisejícího s přesunem pacienta, jsou omezením této strategie. Naproti tomu u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku je často obhajována nízká nákladová efektivita CT vyšetření. Například ve studii Octopus mělo 52 z 1316 pacientů, kteří podstoupili CT vyšetření po mírném poranění hlavy, intracerebrální lézi. Mezi těmito pacienty mělo 39 (3 %) intracerebrální léze související s traumatem; u 13 (1 %) pacientů byla souvislost s traumatem nejistá.
Ve skutečnosti jde o hledání alternativ pro bezpečnější, konzervativnější a účinnější praxi, jejímž jedním z cílů je omezit nepřiměřené používání mozkového skenování. Mnoho týmů se tedy zajímalo o použití biologických proměnných k vedení rozhodnutí použít snímky.
Mezi kandidátními biomarkery byl protein S100B předmětem mnoha hodnocení, která umožňují jeho použití v současné praxi. Zvýšení proteinu S100B provedené během 3 hodin po mírném poranění hlavy skutečně umožňuje identifikovat pacienty s rizikem intracerebrální léze a zaměřit se na indikace zobrazení.
Účelem registru je popsat použití, interpretaci a účinnost proteinu S100B při jeho použití u lůžka v urgentní medicíně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francie, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, Francie, 13915
- AP-HM La Timone
-
Metz, Francie, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Francie, 83800
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
Oběti mírného poranění hlavy s rizikem komplikací:
o Dospělí pacienti s traumatem hlavy s:
- retrográdní amnézie delší než 30 minut, popř
ztráta vědomí nebo amnézie na skutečnosti spojené s:
- Buď rizikový mechanismus (převrácení chodce motorovým vozidlem, vymrštění vozidla, pád o více než jeden metr),
- buď věk > 65 let,
- Buď poruchy srážlivosti, včetně terapie agregace krevních destiček.
- buď Glasgow skóre na 15
- Přijati na pohotovost do tří hodin od traumatické události.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii
- Pacienti s překážkou do 7 dnů jsou sledováni
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nepodléhají systému zdravotního pojištění ve Francii nebo Monaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti, kteří byli testováni na protein S100B
|
Dávkování proteinu S100B bude provedeno odběrem krve nejdříve po přijetí a před 3. hodinou po poranění mozku Dávkování proteinu S100B bude ponecháno na posouzení lékaře pohotovosti, který má na starosti pacienta
|
Pacienti, kteří měli prospěch z jiné strategie
|
Žádné injekční CT vyšetření mozku bez ohledu na dobu mezi poraněním mozku a příjezdem na pohotovostní jednotku.
Realizace CT vyšetření bude ponechána na posouzení lékaře pohotovostní péče, který má na starosti pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení počtu uložených CT mozku u pacientů, kteří byli testováni na protein S100B
Časové okno: 53 týdnů
|
Procento (%)
|
53 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání podporovaných pacientů s proteinovým testem S100B nebo bez proteinového testu S100B
Časové okno: 53 týdnů
|
Procento (%)
|
53 týdnů
|
Porovnání intenzivní léčby pacientů zařazených do center, která prováděla „intenzivní implementaci“ užívání proteinu S100B, a pacientů zařazených do center, která poskytovala protein S100B
Časové okno: 53 týdnů
|
Procento (%)
|
53 týdnů
|
Kvantifikace a vyhodnocení odchylek od algoritmu
Časové okno: 53 týdnů
|
Procento (%)
|
53 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Ředitel studie: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování proteinu S100B
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončeno
-
University Clinical Centre of KosovaNeznámý
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoKraniocerebrální trauma | PediatrieFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitNeznámýOtřes mozku | Profesionální TOP 14 hráčů rugbyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeMírné trauma hlavy s rizikem komplikací
-
University Hospital, CaenNeznámý
-
Poitiers University HospitalNáborMenší traumatické poranění mozku | Léčba protidestičkovánímFrancie
-
Rabin Medical CenterNeznámýFosfopyruvát hydratázaIzrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, BrazilAktivní, ne náborSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Zánět | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Obstrukční spánková apnoe | Zánětlivá odezva | Spánková apnoe | Apnoe, obstrukčníBrazílie