Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROtein S100B pro lehká traumata hlavy u urgentních pacientů (PROMETHEE)

28. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Princesse Grace

Poranění mozku je častým účelem konzultace na pohotovostních službách. Léčba poranění mozku je náročná na čas a zdroje a kombinuje klinické monitorování a zobrazování.

Před léčbou obětí poranění mozku je stratifikace závažnosti, potenciální nebo prokázané.

Těžké poranění mozku vyžaduje urgentní CT vyšetření mozku, ideálně do jedné hodiny od prvního lékařského kontaktu. Pacienti vyžadující tuto strategii mají soustředěný neurologický deficit, Glasgowské skóre <15 až 2 hodiny po traumatu, podezření na otevřenou zlomeninu lebky nebo fraktury misky, jakékoli známky zlomeniny spodiny lební (hemotympanum, bilaterální periorbitální ekchymóza) , otorrhea nebo rinorea mozkomíšního moku, více než jedna epizoda zvracení u dospělých a posttraumatické křeče. Do této kategorie jsou zahrnuti pacienti, kteří mají prospěch z antikoagulační léčby.

Oběti poranění mozku, které nespadají do této kategorie, jsou považovány za méně kritické.

Podle definice mírné traumatické poranění mozku:

  • trauma cefalické končetiny:
  • jehož Glasgowské skóre (30 minut po traumatu nebo během konzultace) je 13-15,
  • spojené s jedním nebo více z následujících: zmatenost; dezorientace; ztráta vědomí 30 minut nebo méně; posttraumatická amnézie kratší než 24 hodin; jiné přechodné neurologické abnormality (fokální příznaky, epileptické záchvaty, nechirurgická intrakraniální léze).

Někteří z těchto pacientů jsou považováni za ohrožené rozvojem intracerebrálních lézí. Přesto je třeba poznamenat, že prevalence hemoragických komplikací je radikálně odlišná mezi pacienty s Glasgowským skóre 13 a pacienty se skóre 15. Doporučení tedy navrhují skenování mozku bez injekce kontrastní látky během 4 až 8 hodin u pacientů s následujícími charakteristikami:

  • retrográdní amnézie delší než 30 minut,
  • ztráta vědomí nebo amnézie spojená s:

    • buď rizikový mechanismus (převrácení chodce motorovým vozidlem, vymrštění vozidla, pád o více než jeden metr),
    • nebo věk > 65 let,
    • nebo poruchy koagulace, včetně použití terapie agregací krevních destiček. Pacienti, kteří nespadají do této definice, jsou považováni za nízké riziko komplikací a neměli by mít prospěch ze zobrazování.

Údaje z vědecké literatury ukazují, že časné CT vyšetření mozku umožňuje identifikaci posttraumatických lézí v této populaci. Nicméně organizační problémy, včetně dostupnosti zobrazování, radiace a narušení dohledu souvisejícího s přesunem pacienta, jsou omezením této strategie. Naproti tomu u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku je často obhajována nízká nákladová efektivita CT vyšetření. Například ve studii Octopus mělo 52 z 1316 pacientů, kteří podstoupili CT vyšetření po mírném poranění hlavy, intracerebrální lézi. Mezi těmito pacienty mělo 39 (3 %) intracerebrální léze související s traumatem; u 13 (1 %) pacientů byla souvislost s traumatem nejistá.

Ve skutečnosti jde o hledání alternativ pro bezpečnější, konzervativnější a účinnější praxi, jejímž jedním z cílů je omezit nepřiměřené používání mozkového skenování. Mnoho týmů se tedy zajímalo o použití biologických proměnných k vedení rozhodnutí použít snímky.

Mezi kandidátními biomarkery byl protein S100B předmětem mnoha hodnocení, která umožňují jeho použití v současné praxi. Zvýšení proteinu S100B provedené během 3 hodin po mírném poranění hlavy skutečně umožňuje identifikovat pacienty s rizikem intracerebrální léze a zaměřit se na indikace zobrazení.

Účelem registru je popsat použití, interpretaci a účinnost proteinu S100B při jeho použití u lůžka v urgentní medicíně.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

787

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie, 94000
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
      • Marseille, Francie, 13915
        • AP-HM La Timone
      • Metz, Francie, 57085
        • Centre Hospitalier de Metz-Thionville
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP Nord Lariboisière
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francie, 83800
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati na urgentní příjem s lehkým poraněním mozku a splňující kritéria zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Oběti mírného poranění hlavy s rizikem komplikací:

    o Dospělí pacienti s traumatem hlavy s:

  • retrográdní amnézie delší než 30 minut, popř
  • ztráta vědomí nebo amnézie na skutečnosti spojené s:

    • Buď rizikový mechanismus (převrácení chodce motorovým vozidlem, vymrštění vozidla, pád o více než jeden metr),
    • buď věk > 65 let,
    • Buď poruchy srážlivosti, včetně terapie agregace krevních destiček.
    • buď Glasgow skóre na 15
  • Přijati na pohotovost do tří hodin od traumatické události.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na studii
  • Pacienti s překážkou do 7 dnů jsou sledováni
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nepodléhají systému zdravotního pojištění ve Francii nebo Monaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří byli testováni na protein S100B
Dávkování proteinu S100B bude provedeno odběrem krve nejdříve po přijetí a před 3. hodinou po poranění mozku Dávkování proteinu S100B bude ponecháno na posouzení lékaře pohotovosti, který má na starosti pacienta
Pacienti, kteří měli prospěch z jiné strategie
Žádné injekční CT vyšetření mozku bez ohledu na dobu mezi poraněním mozku a příjezdem na pohotovostní jednotku. Realizace CT vyšetření bude ponechána na posouzení lékaře pohotovostní péče, který má na starosti pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení počtu uložených CT mozku u pacientů, kteří byli testováni na protein S100B
Časové okno: 53 týdnů
Procento (%)
53 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podporovaných pacientů s proteinovým testem S100B nebo bez proteinového testu S100B
Časové okno: 53 týdnů
Procento (%)
53 týdnů
Porovnání intenzivní léčby pacientů zařazených do center, která prováděla „intenzivní implementaci“ užívání proteinu S100B, a pacientů zařazených do center, která poskytovala protein S100B
Časové okno: 53 týdnů
Procento (%)
53 týdnů
Kvantifikace a vyhodnocení odchylek od algoritmu
Časové okno: 53 týdnů
Procento (%)
53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Ředitel studie: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování proteinu S100B

3
Předplatit