PROtein S100B voor Mild Trauma van het Hoofd bij Spoedeisende Patiënten (PROMETHEE)
Hersenletsel is een veelvoorkomend doel van consultatie bij de hulpdiensten. Het beheer van hersenletsel kost tijd en middelen, waarbij klinische monitoring en beeldvorming worden gecombineerd.
De fase voorafgaand aan de behandeling van de slachtoffers van hersenletsel is de stratificatie van de ernst, potentieel of bewezen.
Ernstig hersenletsel vereist een CT-scan van de hersenen, idealiter binnen een uur na het eerste medische contact. Patiënten die deze strategie nodig hebben, hebben een gefocust neurologisch tekort, Glasgow-score <15 tot 2 uur na het trauma, vermoeden van open schedelfractuur of schotelpanfractuur, tekenen van fractuur van de schedelbasis (hemotympanum, bilaterale peri-orbitale ecchymose) , otorroe of rinorroe van cerebrospinale vloeistof, meer dan één episode van braken bij volwassenen en posttraumatische convulsies. Patiënten die baat hebben bij antistollingstherapie vallen in deze categorie.
Slachtoffers van hersenletsel die niet in deze categorie vallen, worden als minder kritisch beschouwd.
Per definitie licht traumatisch hersenletsel:
- een trauma van de cephalische extremiteit:
- waarvan de Glasgow-score (30 min na het trauma of tijdens het consult) 13-15 is,
- geassocieerd met een of meer van de volgende: verwarring; desoriëntatie; bewustzijnsverlies van 30 minuten of minder; posttraumatische amnesie van minder dan 24 uur; andere voorbijgaande neurologische afwijkingen (focale symptomen, epileptische aanvallen, niet-chirurgische intracraniale laesie).
Van deze patiënten wordt van sommigen aangenomen dat ze het risico lopen intracerebrale laesies te ontwikkelen. Niettemin moet worden opgemerkt dat de prevalentie van hemorragische complicaties radicaal verschilt tussen patiënten met een Glasgow-score van 13 en patiënten met een score van 15. De aanbevelingen suggereren dus een hersenscan zonder injectie van contrastmiddelen binnen 4 tot 8 uur voor patiënten met de volgende kenmerken:
- een retrograde amnesie van meer dan 30 minuten,
bewustzijnsverlies of geheugenverlies geassocieerd met:
- ofwel een risicomechanisme (voetganger gekanteld door een motorvoertuig, uitwerpen van een voertuig, vallen van meer dan een meter),
- of een leeftijd > 65 jaar,
- of stollingsstoornissen, waaronder het gebruik van bloedplaatjesaggregatietherapie. Patiënten die buiten deze definitie vallen, worden beschouwd als een laag risico op complicaties en zouden geen baat moeten hebben bij beeldvorming.
Gegevens uit de wetenschappelijke literatuur tonen aan dat een vroege CT-scan van de hersenen toelaat om posttraumatische laesies in deze populatie te identificeren. Desalniettemin vormen organisatorische problemen, waaronder de beschikbaarheid van beeldvorming, bestraling en verstoring van de bewaking in verband met verplaatsing van patiënten, beperkingen voor deze strategie. Daarentegen wordt de lage kosteneffectiviteit van CT-scan vaak bepleit bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel. In de Octopus-studie hadden bijvoorbeeld 52 van de 1316 patiënten die een CT-scan kregen na een licht hoofdtrauma een intracerebrale laesie. Van deze patiënten hadden 39 (3%) een intracerebrale laesie gerelateerd aan trauma; voor 13 (1%) patiënten was het verband met het trauma onzeker.
In feite het zoeken naar alternatieven voor een veiligere, conservatievere en efficiëntere praktijk, waarvan een van de doelstellingen is om het oneigenlijke gebruik van cerebrale scans te beperken. Veel teams waren dus geïnteresseerd in het gebruik van biologische variabelen om de beslissing om beeldmateriaal te gebruiken te sturen.
Onder kandidaat-biomarkers is het S100B-eiwit het onderwerp geweest van vele evaluaties waardoor het in de huidige praktijk kan worden gebruikt. De toename van het S100B-eiwit binnen 3 uur na een licht hoofdtrauma maakt het inderdaad mogelijk om de patiënten te identificeren die het risico lopen op intracerebrale laesie en om de indicaties van beeldvorming te richten.
Het doel van het register is het beschrijven van het gebruik, de interpretatie en de prestaties van het S100B-eiwit bij gebruik aan het bed in de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Centre Hospitalier de Metz-Thionville
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, Frankrijk, 75010
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
Slachtoffers van licht hoofdtrauma met risico op complicaties:
o Volwassen patiënten met hoofdtrauma met:
- retrograde amnesie van meer dan 30 minuten, of
verlies van bewustzijn of geheugenverlies van de feiten geassocieerd met:
- Ofwel een riskant mechanisme (voetganger gekanteld door een motorvoertuig, uitwerpen van een voertuig, val van meer dan een meter),
- ofwel Een leeftijd > 65 jaar,
- Ofwel stollingsstoornissen, waaronder bloedplaatjesaggregatietherapie.
- ofwel Glasgow Score tot 15
- Binnen drie uur na de traumatische gebeurtenis opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een belemmering tot 7 dagen follow-up
- Zwangere vrouw
- Patiënten die niet onderworpen zijn aan een ziektekostenverzekering in Frankrijk of Monaco.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die waren getest op S100B-eiwit
|
S100B-eiwitdosering wordt uitgevoerd, door middel van een bloedmonster, op zijn vroegst na opname en vóór het 3e uur na hersenletsel. S100B-eiwitdosering wordt overgelaten aan de beoordeling van de spoedarts die verantwoordelijk is voor de patiënt
|
|
Patiënten die baat hebben gehad bij een andere strategie
|
Geen ingespoten hersen-CT-scan, ongeacht de tijd tussen het hersenletsel en de aankomst op de spoedeisende hulp.
Realisatie van CT-scan wordt overgelaten aan het oordeel van de spoedarts die de patiënt begeleidt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het aantal opgeslagen CT-scans van de hersenen bij patiënten die zijn getest op S100B-eiwit
Tijdsspanne: 53 weken
|
Percentage (%)
|
53 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ondersteunde patiënten met S100B-eiwitassay of zonder S100B-eiwitassay
Tijdsspanne: 53 weken
|
Percentage (%)
|
53 weken
|
|
Intensieve behandelingsvergelijking van de patiënten opgenomen in de centra die een "intensieve implementatie" van het gebruik van het S100B-eiwit uitvoerden en die opgenomen in de centra die het S100B-eiwit leverden
Tijdsspanne: 53 weken
|
Percentage (%)
|
53 weken
|
|
Kwantificering en evaluatie van afwijkingen van het algoritme
Tijdsspanne: 53 weken
|
Percentage (%)
|
53 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
- Studie directeur: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Spoedgevallen
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- 16-09
- 2016-A00901-50 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .