Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROtein S100B til mildt traume i hovedet hos akutte patienter (PROMETHEE)

28. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Princesse Grace

Hjerneskade er et hyppigt formål for konsultation i beredskabstjenester. Håndtering af hjerneskade er tids- og ressourcekrævende, kombineret med klinisk overvågning og billeddannelse.

Stadiet forud for håndteringen af ​​ofrene for hjerneskade er lagdeling af sværhedsgraden, potentialet eller bevist.

Alvorlig hjerneskade kræver ny CT-scanning af hjernen, ideelt set inden for en time efter den første lægekontakt. Patienter, der har behov for denne strategi, har fokuseret neurologisk deficit, Glasgow-score <15 til 2 timer efter traumet, mistanke om åbent kranie- eller skålbrud, tegn på fraktur af kraniets base (hæmotympanum, bilateral peri-orbital ekkymose) , otorrhea eller rhinoré af cerebrospinalvæske, mere end én episode med opkastning hos voksne og posttraumatisk kramper. Patienter, der nyder godt af antikoagulantbehandling, er inkluderet i denne kategori.

Ofre for hjerneskade, der ikke falder ind under denne kategori, betragtes som mindre kritiske.

Per definition, mild traumatisk hjerneskade:

  • et traume af den cephalic ekstremitet:
  • hvis Glasgow-score (30 minutter efter traumet eller under konsultationen) er 13-15,
  • forbundet med en eller flere af følgende: forvirring; desorientering; tab af bevidsthed på 30 minutter eller mindre; posttraumatisk amnesi på mindre end 24 timer; andre forbigående neurologiske abnormiteter (fokale tegn, epileptiske anfald, ikke-kirurgisk intrakraniel læsion).

Blandt disse patienter anses nogle for at have risiko for at udvikle intracerebrale læsioner. Ikke desto mindre skal det bemærkes, at forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer er radikalt forskellig mellem patienter med en Glasgow-score på 13 og dem med en score på 15. Derfor foreslår anbefalingerne en hjernescanning uden injektion af kontrastmiddel inden for 4 til 8 timer for patienter med følgende karakteristika:

  • en retrograd amnesi på mere end 30 minutter,

  • et tab af bevidsthed eller hukommelsestab forbundet med:

    • enten en risikomekanisme (fodgænger væltet af et motorkøretøj, udkastning af et køretøj, faldende mere end en meter)
    • eller en alder > 65 år,
    • eller koagulationsforstyrrelser, herunder brugen af ​​blodpladeaggregationsterapi. Patienter, der falder uden for denne definition, anses for lav risiko for komplikationer og bør ikke have gavn af billeddiagnostik.

Data fra den videnskabelige litteratur viser, at en tidlig hjerne-CT-scanning muliggør identifikation af posttraumatiske læsioner i denne population. Ikke desto mindre er organisatoriske problemer, herunder tilgængeligheden af ​​billeddannelse, stråling og afbrydelse af overvågning i forbindelse med patientforskydning, begrænsninger for denne strategi. I modsætning hertil er den lave omkostningseffektivitet af CT-scanning ofte anbefalet hos patienter med mild traumatisk hjerneskade. For eksempel i Octopus-undersøgelsen havde 52 ud af 1316 patienter, der modtog CT-scanning efter mild hovedtraume, en intracerebral læsion. Blandt disse patienter havde 39 (3%) intracerebral læsion relateret til traumer; for 13 (1%) patienter var sammenhængen med traumet usikker.

Faktisk søgen efter alternativer til en sikrere, mere konservativ og mere effektiv praksis, hvor et af målene er at begrænse den unødige brug af cerebral scanning. Således har mange hold været interesseret i brugen af ​​biologiske variabler til at vejlede beslutningen om at bruge billeder.

Blandt kandidatbiomarkører har S100B-proteinet været genstand for mange evalueringer, som gør det muligt at bruge det i den nuværende praksis. Faktisk gør stigningen af ​​S100B-proteinet, der udføres inden for 3 timer efter et mildt hovedtraume, det muligt at identificere patienter med risiko for intracerebral læsion og at målrette indikationerne for billeddannelse.

Formålet med registret er at beskrive brugen, fortolkningen og ydeevnen af ​​S100B-proteinet i dets brug ved sengekanten i akutmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

787

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire Henri-Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle Est
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Centre Hospitalier de Metz-Thionville
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP Nord Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP Sud Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på skadestuen med lettere hjerneskade og opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter

  • Ofre for lettere hovedtraume med risiko for komplikationer:

    o Voksne patienter med hovedtraume med:

  • retrograd amnesi på mere end 30 minutter, eller

  • bevidsthedstab eller hukommelsestab over de kendsgerninger, der er forbundet med:

    • Enten en risikabel mekanisme (fodgænger væltet af et motorkøretøj, udkastning af et køretøj, fald på mere end en meter),
    • enten en alder > 65 år,
    • Enten koagulationsforstyrrelser, herunder blodpladeaggregationsterapi.
    • enten Glasgow Score til 15
  • Indlagt på skadestuen inden for tre timer efter den traumatiske hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med hindring for 7 dages opfølgning
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke er omfattet af en sygesikringsordning i Frankrig eller Monaco.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der var blevet testet for S100B-protein
Biologisk: S100B protein dosering
S100B-proteindosering vil blive udført, ved en blodprøve, tidligst efter indlæggelsen og inden 3. time efter hjerneskade S100B-proteindosering vil blive overladt til vurdering af den vagtlæge, der er ansvarlig for patienten.
Patienter, der har haft gavn af en anden strategi
Andet: CT-scanning af hjernen
Ingen injiceret hjerne-CT-scanning, uanset tiden mellem hjerneskaden og ankomsten til akutafdelingen. Realisering af CT-scanning vil blive overladt til vurdering af den patientansvarlige akutlæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af gemte hjerne-CT-scanninger hos patienter, der er blevet testet for S100B-protein
Tidsramme: 53 uger
Procent (%)
53 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af understøttede patienter med S100B-proteinassay eller uden S100B-proteinassay
Tidsramme: 53 uger
Procent (%)
53 uger
Intensiv behandlingssammenligning af patienterne inkluderet i de centre, der udførte en "intensiv implementering" af brugen af ​​S100B-proteinet og dem, der var inkluderet i centrene, der leverede S100B-proteinet
Tidsramme: 53 uger
Procent (%)
53 uger
Kvantificering og evaluering af afvigelser til algoritmen
Tidsramme: 53 uger
Procent (%)
53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Efterforskere

  • Studieleder: Yann-Erick CLAESSENS, PU-PH, Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Studieleder: Karim TAZAROURTE, PU-PH, Hospices civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-09
  • 2016-A00901-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med S100B protein dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner