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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327870
Évaluation des besoins en santé bucco-dentaire des cohortes de syndrome de Sjögren et de dysfonction des glandes salivaires et des volontaires sains
Évaluation des besoins en santé bucco-dentaire des cohortes et des volontaires sains atteints du syndrome de Sjögren et des dysfonctions des glandes salivaires - Évaluation des disparités en matière de santé bucco-dentaire en tant que déterminants de la santé bucco-dentaire dans une population à haut risque
Arrière-plan:
La santé dentaire d'une personne dépend de nombreux facteurs. Certains sont sociaux, économiques ou comportementaux. Certains sont environnementaux. Les personnes atteintes du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren ont un changement dans la quantité et la qualité de la salive. Cela peut affecter la santé dentaire. Les chercheurs veulent étudier les besoins en santé dentaire des personnes atteintes de ce problème et d'autres problèmes de glandes salivaires. Ils compareront ces résultats avec des volontaires sains. Cela les aidera à améliorer les soins de santé pour ces groupes de personnes.
Objectifs:
Étudier les besoins en santé dentaire des personnes ayant des problèmes de glandes salivaires et des volontaires en bonne santé. Étudier les disparités en matière de santé dentaire entre ces groupes.
Admissibilité:
Adultes de 18 ans et plus ayant participé à une étude sur le syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren
Volontaires sains du même âge
Conception:
Les participants répondront à un sondage en ligne. Cela devrait prendre moins de 30 minutes. Ils peuvent sauter toutes les questions.
Ils seront interrogés sur la santé dentaire, la santé générale et le bien-être.
Les informations contenues dans l'enquête seront conservées en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Les déterminants de la santé, en particulier la santé bucco-dentaire, n'ont pas été évalués dans le contexte du syndrome de Sjögren (SS) et d'autres dysfonctionnements des glandes salivaires. On sait que les changements quantitatifs et qualitatifs du flux salivaire qui se produisent dans le SS exposent les personnes atteintes de cette maladie auto-immune complexe à un risque accru de caries dentaires, d'infections buccales, d'ulcération des muqueuses, d'hypertrophie des glandes salivaires et de déficience fonctionnelle. Il existe des preuves contradictoires sur le risque de maladie parodontale dans cette population. En outre, il a été rapporté que cette population subit un plus grand nombre de visites chez le dentiste, de dents cariées et de restaurations dentaires au cours de l'année précédente, et a des dépenses annuelles de soins dentaires 2 à 3 fois plus élevées que celles sans SS. De plus, les besoins bucco-dentaires des personnes atteintes de SS n'ont pas été quantifiés dans le contexte des disparités de santé bucco-dentaire, c'est-à-dire par strates de groupes vulnérables. Ceux qui ont d'autres dysfonctionnements des glandes salivaires tels que Sicca et ceux qui présentent des signes et des symptômes de dysfonctionnement des glandes salivaires qui ne remplissent que partiellement les critères de classification du SS, également connu sous le nom de SS incomplet (ISS), n'ont pas été évalués pour les besoins de santé bucco-dentaire ni n'ont des disparités en matière de santé ont été constatées dans cette population à haut risque.
Population étudiée :
Nous recruterons des adultes classés SS, Sicca, ISS, ainsi que des volontaires sains ainsi que ceux exclus par les critères de classification ACR/EULAR 2016 pour SS. Ainsi, les objectifs de cette étude sont de :
- Déterminer les besoins de santé bucco-dentaire des personnes atteintes de SS, de Sicca et d'ISS par rapport aux volontaires sains (HV)
- Identifier les disparités de santé bucco-dentaire dans cette population à haut risque (SS, Sicca, ISS) par rapport à HV.
Conception:
Il s'agira d'une étude observationnelle avec une enquête transversale administrée à la population étudiée au moment de l'inscription, pour déterminer leurs besoins en santé bucco-dentaire et les disparités en matière de santé bucco-dentaire.
Mesures des résultats :
Les participants à l'étude ont été évalués et classés en cohortes SS, Sicca, ISS et HV dans le cadre des protocoles cliniques SS : 84-D-0056, 99-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 et 94 -D-0018.
A. Résultat principal
Les résultats de santé bucco-dentaire seront saisis à l'aide des protocoles décrits dans le questionnaire de santé bucco-dentaire NHANES, avec l'inclusion de questions supplémentaires sur la santé bucco-dentaire. Tous les résultats de santé bucco-dentaire seront vérifiés une fois au moment de l'inscription à l'étude. Les besoins de santé bucco-dentaire autodéclarés et l'importance autodéclarée des principaux besoins de santé bucco-dentaire seront déterminés dans le cadre de l'instrument d'étude de la santé bucco-dentaire à double échelle. Cela permettra de noter les écarts entre les résultats clés en matière de santé bucco-dentaire et de calculer un indice numérique des besoins. Ces instruments ont été testés en pilote.
B. Expositions
Les disparités en matière de santé bucco-dentaire seront basées sur des indicateurs pour les éléments suivants et seront vérifiées lors de l'inscription :
- Âge
- Course
- Origine ethnique
- Niveaux socio-économiques (niveau d'instruction, situation d'emploi, propriété du logement, sécurité alimentaire)
- Emplacement géographique (Système de classification urbain-rural à six niveaux pour les comtés américains et les entités équivalentes au comté développé par le NCHS).
- Genre
- Orientation sexuelle
- État civil
- Handicaps (handicap physique)
- Santé mentale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets inscrits dans 94-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 et précédemment inscrits dans 84-D-0056 et 99-D-0070
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Employés du NIH travaillant au NIDCR et sous la supervision des superviseurs du SSGDU.
- Les moins de 18 ans.
- Les personnes incapables de donner leur consentement
- Ceux qui ne parlent pas anglais ou espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Le syndrome de Sjogren
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2
Sica
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3
Syndrome de Sjögren incomplet
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4
Volontaires en bonne santé
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5
Exclus par les critères de classification ACR/EULAR 2016
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les besoins en santé bucco-dentaire autodéclarés et l'importance des principaux indicateurs de santé bucco-dentaire sont les résultats
Délai: Achèvement de l'enquête
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Achèvement de l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Iafolla, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- 180007
- 18-D-0007
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