- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327870
Vurdering av orale helsebehov av Sjögrens syndrom og spyttkjerteldysfunksjon Kohorter og friske frivillige som evaluerer munnhelseforskjeller som determinanter for oral helse i en høyrisikopopulasjon
Oral helse behov vurdering av Sjogrens syndrom og spyttkjertel dysfunksjon kohorter og friske frivillige - Evaluering av munnhelseforskjeller som determinanter for oral helse i en høyrisikopopulasjon
Bakgrunn:
En persons tannhelse avhenger av mange faktorer. Noen er sosiale, økonomiske eller atferdsmessige. Noen er miljømessige. Personer med Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom har en endring i mengden og kvaliteten på spytt. Dette kan påvirke tannhelsen. Forskere ønsker å studere tannhelsebehovet til personer med dette og andre spyttkjertelproblemer. De vil sammenligne disse funnene med friske frivillige. Dette vil hjelpe dem å forbedre helsevesenet for disse gruppene av mennesker.
Mål:
Å studere tannhelsebehov hos personer med spyttkjertelproblemer og friske frivillige. Å studere forskjellene i tannhelse mellom disse gruppene.
Kvalifisering:
Voksne 18 år og eldre som var i en Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom-studie
Friske frivillige på samme alder
Design:
Deltakerne vil ta en nettbasert spørreundersøkelse. Det bør ta mindre enn 30 minutter. De kan hoppe over spørsmål.
De vil bli spurt om tannhelse, generell helse og velvære.
Informasjon i undersøkelsen vil bli oppbevart sikkert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Determinanter for helse, spesielt oral helse, har ikke blitt evaluert i sammenheng med Sjögrens syndrom (SS) og andre spyttkjerteldysfunksjoner. Det er kjent at de kvantitative og kvalitative endringene i spyttstrøm som skjer i SS, gir de med denne komplekse autoimmune lidelsen økt risiko for tannkaries, orale infeksjoner, slimhinnesår, spyttkjertelforstørrelse og funksjonssvikt. Det er motstridende bevis på risikoen for periodontal sykdom i denne populasjonen. Videre er det rapportert at denne populasjonen opplever et større antall tannlegebesøk, ødelagte tenner og tannrestaureringer i det foregående året, og har 2-3 ganger økte årlige utgifter til tannpleie uten SS. Dessuten har de orale og dentale behovene til de med SS ikke blitt kvantifisert i sammenheng med munnhelseforskjeller, det vil si etter lag av sårbare grupper. De med annen spyttkjerteldysfunksjon som Sicca og de som har tegn og symptomer på spyttkjerteldysfunksjon som bare delvis oppfyller klassifiseringskriteriene for SS, også kjent som ufullstendig SS (ISS), har verken blitt vurdert for orale helsebehov eller har orale helsebehov. helseforskjeller er konstatert i denne høyrisikobefolkningen.
Studiepopulasjon:
Vi vil registrere voksne klassifisert som SS, Sicca, ISS, så vel som friske frivillige så vel som de som er ekskludert av 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for SS. Derfor er målene med denne studien å:
- Finn ut de orale helsebehovene til de med SS, Sicca og ISS sammenlignet med friske frivillige (HV)
- Identifiser munnhelseforskjeller i denne høyrisikopopulasjonen (SS, Sicca, ISS) sammenlignet med HV.
Design:
Dette vil være en observasjonsstudie med en tverrsnittsundersøkelse administrert til studiepopulasjonen ved påmelding, for å fastslå deres orale helsebehov og munnhelseforskjeller.
Utfallsmål:
Studiedeltakere har blitt evaluert og klassifisert i SS-, Sicca-, ISS- og HV-kohorter som en del av de kliniske SS-protokollene: 84-D-0056, 99-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 og 94 -D-0018.
A. Primært resultat
Munnhelseresultater vil bli fanget opp ved hjelp av protokollene beskrevet i NHANES Oral Health Questionnaire, med inkludering av ytterligere tannhelsespørsmål. Alle munnhelseresultater vil bli konstatert én gang ved studieopptakstidspunktet. Selvrapporterte orale helsebehov og egenrapportert betydning av sentrale orale helsebehov vil bli fastslått som en del av det dobbeltskalerte orale helsestudiet. Dette vil muliggjøre avviksscoring av sentrale orale helseresultater og beregning av en numerisk behovsindeks. Disse instrumentene er pilottestet.
B. Eksponeringer
Munnhelseforskjeller vil være basert på indikatorer for følgende og vil bli konstatert ved påmelding:
- Alder
- Løp
- Etnisitet
- SES-nivåer (utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, boligeierskap, matsikkerhet)
- Geografisk plassering (Seks-nivå by-landlig klassifiseringsordning for amerikanske fylker og fylke-ekvivalente enheter utviklet av NCHS).
- Kjønn
- Seksuell legning
- Sivilstatus
- Funksjonshemming (fysisk funksjonshemming)
- Mental Helse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Emner registrert i 94-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 og tidligere registrert i 84-D-0056 og 99-D-0070
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- NIH-ansatte som jobber ved NIDCR og under tilsyn av SSGDU-veiledere.
- De under 18 år.
- De som ikke kan gi samtykke
- De som ikke kan engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Sjøgrens syndrom
|
2
Sicca
|
3
Ufullstendig Sjøgrens syndrom
|
4
Friske Frivillige
|
5
Ekskludert av 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporterte munnhelsebehov og viktigheten av sentrale munnhelseindikatorer er resultatene
Tidsramme: Gjennomføring av undersøkelsen
|
Gjennomføring av undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Iafolla, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 180007
- 18-D-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina