Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av orale helsebehov av Sjögrens syndrom og spyttkjerteldysfunksjon Kohorter og friske frivillige som evaluerer munnhelseforskjeller som determinanter for oral helse i en høyrisikopopulasjon

Oral helse behov vurdering av Sjogrens syndrom og spyttkjertel dysfunksjon kohorter og friske frivillige - Evaluering av munnhelseforskjeller som determinanter for oral helse i en høyrisikopopulasjon

Bakgrunn:

En persons tannhelse avhenger av mange faktorer. Noen er sosiale, økonomiske eller atferdsmessige. Noen er miljømessige. Personer med Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom har en endring i mengden og kvaliteten på spytt. Dette kan påvirke tannhelsen. Forskere ønsker å studere tannhelsebehovet til personer med dette og andre spyttkjertelproblemer. De vil sammenligne disse funnene med friske frivillige. Dette vil hjelpe dem å forbedre helsevesenet for disse gruppene av mennesker.

Mål:

Å studere tannhelsebehov hos personer med spyttkjertelproblemer og friske frivillige. Å studere forskjellene i tannhelse mellom disse gruppene.

Kvalifisering:

Voksne 18 år og eldre som var i en Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom-studie

Friske frivillige på samme alder

Design:

Deltakerne vil ta en nettbasert spørreundersøkelse. Det bør ta mindre enn 30 minutter. De kan hoppe over spørsmål.

De vil bli spurt om tannhelse, generell helse og velvære.

Informasjon i undersøkelsen vil bli oppbevart sikkert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Determinanter for helse, spesielt oral helse, har ikke blitt evaluert i sammenheng med Sjögrens syndrom (SS) og andre spyttkjerteldysfunksjoner. Det er kjent at de kvantitative og kvalitative endringene i spyttstrøm som skjer i SS, gir de med denne komplekse autoimmune lidelsen økt risiko for tannkaries, orale infeksjoner, slimhinnesår, spyttkjertelforstørrelse og funksjonssvikt. Det er motstridende bevis på risikoen for periodontal sykdom i denne populasjonen. Videre er det rapportert at denne populasjonen opplever et større antall tannlegebesøk, ødelagte tenner og tannrestaureringer i det foregående året, og har 2-3 ganger økte årlige utgifter til tannpleie uten SS. Dessuten har de orale og dentale behovene til de med SS ikke blitt kvantifisert i sammenheng med munnhelseforskjeller, det vil si etter lag av sårbare grupper. De med annen spyttkjerteldysfunksjon som Sicca og de som har tegn og symptomer på spyttkjerteldysfunksjon som bare delvis oppfyller klassifiseringskriteriene for SS, også kjent som ufullstendig SS (ISS), har verken blitt vurdert for orale helsebehov eller har orale helsebehov. helseforskjeller er konstatert i denne høyrisikobefolkningen.

Studiepopulasjon:

Vi vil registrere voksne klassifisert som SS, Sicca, ISS, så vel som friske frivillige så vel som de som er ekskludert av 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for SS. Derfor er målene med denne studien å:

  1. Finn ut de orale helsebehovene til de med SS, Sicca og ISS sammenlignet med friske frivillige (HV)
  2. Identifiser munnhelseforskjeller i denne høyrisikopopulasjonen (SS, Sicca, ISS) sammenlignet med HV.

Design:

Dette vil være en observasjonsstudie med en tverrsnittsundersøkelse administrert til studiepopulasjonen ved påmelding, for å fastslå deres orale helsebehov og munnhelseforskjeller.

Utfallsmål:

Studiedeltakere har blitt evaluert og klassifisert i SS-, Sicca-, ISS- og HV-kohorter som en del av de kliniske SS-protokollene: 84-D-0056, 99-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 og 94 -D-0018.

A. Primært resultat

Munnhelseresultater vil bli fanget opp ved hjelp av protokollene beskrevet i NHANES Oral Health Questionnaire, med inkludering av ytterligere tannhelsespørsmål. Alle munnhelseresultater vil bli konstatert én gang ved studieopptakstidspunktet. Selvrapporterte orale helsebehov og egenrapportert betydning av sentrale orale helsebehov vil bli fastslått som en del av det dobbeltskalerte orale helsestudiet. Dette vil muliggjøre avviksscoring av sentrale orale helseresultater og beregning av en numerisk behovsindeks. Disse instrumentene er pilottestet.

B. Eksponeringer

Munnhelseforskjeller vil være basert på indikatorer for følgende og vil bli konstatert ved påmelding:

  • Alder
  • Løp
  • Etnisitet
  • SES-nivåer (utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, boligeierskap, matsikkerhet)
  • Geografisk plassering (Seks-nivå by-landlig klassifiseringsordning for amerikanske fylker og fylke-ekvivalente enheter utviklet av NCHS).
  • Kjønn
  • Seksuell legning
  • Sivilstatus
  • Funksjonshemming (fysisk funksjonshemming)
  • Mental Helse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne klassifisert som Sjogrens syndrom (SS), Sicca, ISS, samt friske frivillige så vel som de som er ekskludert av 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for SS.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Emner registrert i 94-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 og tidligere registrert i 84-D-0056 og 99-D-0070

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • NIH-ansatte som jobber ved NIDCR og under tilsyn av SSGDU-veiledere.
  • De under 18 år.
  • De som ikke kan gi samtykke
  • De som ikke kan engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Sjøgrens syndrom
2
Sicca
3
Ufullstendig Sjøgrens syndrom
4
Friske Frivillige
5
Ekskludert av 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterte munnhelsebehov og viktigheten av sentrale munnhelseindikatorer er resultatene
Tidsramme: Gjennomføring av undersøkelsen
Gjennomføring av undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Iafolla, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

3
Abonnere