- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03327870
Vurdering af mundsundhedsbehov af Sjögrens syndrom og spytkirteldysfunktion Kohorter og raske frivillige, der evaluerer mundsundhedsforskelle som determinanter for oral sundhed i en højrisikobefolkning
Oral sundhedsbehov vurdering af Sjogrens syndrom og spytkirtel dysfunktion kohorter og raske frivillige - evaluering af orale sundhedsforskelle som determinanter for oral sundhed i en højrisikobefolkning
Baggrund:
En persons tandsundhed afhænger af mange faktorer. Nogle er sociale, økonomiske eller adfærdsmæssige. Nogle er miljømæssige. Mennesker med Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom har en ændring i mængden og kvaliteten af spyt. Dette kan påvirke tandsundheden. Forskere ønsker at studere tandsundhedsbehovet hos mennesker med dette og andre spytkirtelproblemer. De vil sammenligne disse resultater med raske frivillige. Dette vil hjælpe dem med at forbedre sundhedsplejen for disse grupper af mennesker.
Mål:
At studere tandsundhedsbehov hos mennesker med spytkirtelproblemer og raske frivillige. At studere forskellene i tandsundhed mellem disse grupper.
Berettigelse:
Voksne på 18 år og ældre, der var i en undersøgelse af Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom
Friske frivillige på samme alder
Design:
Deltagerne vil deltage i en online-undersøgelse. Det bør tage mindre end 30 minutter. De kan springe alle spørgsmål over.
De vil blive spurgt om tandsundhed, generel sundhed og velvære.
Oplysningerne i undersøgelsen vil blive opbevaret sikkert.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Determinanter for sundhed, især oral sundhed, er ikke blevet evalueret i forbindelse med Sjogrens syndrom (SS) og andre spytkirteldysfunktioner. Det er kendt, at de kvantitative og kvalitative ændringer i spytstrøm, der forekommer i SS, placerer dem med denne komplekse autoimmune lidelse i øget risiko for tandcaries, orale infektioner, slimhindesår, spytkirtelforstørrelse og funktionsnedsættelse. Der er modstridende beviser for risikoen for paradentose i denne population. Endvidere er det blevet rapporteret, at denne befolkning oplever et større antal tandlægebesøg, forfaldne tænder og tandrestaureringer i det foregående år og har en 2-3 gange øget årlig udgift til egen tandpleje sammenlignet med dem uden SS. Desuden er de orale og dentale behov hos dem med SS ikke blevet kvantificeret i sammenhæng med mundsundhedsforskelle, dvs. efter lag af sårbare grupper. Dem med anden spytkirteldysfunktion såsom Sicca og dem, der har tegn og symptomer på spytkirteldysfunktion, der kun delvist opfylder klassifikationskriterierne for SS, også kendt som incomplete SS (ISS), er hverken blevet vurderet for orale sundhedsbehov eller har orale sundhedsforskelle er blevet konstateret i denne højrisikobefolkning.
Undersøgelsespopulation:
Vi vil tilmelde voksne klassificeret som SS, Sicca, ISS samt raske frivillige såvel som dem, der er udelukket af 2016 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for SS. Derfor er formålet med denne undersøgelse at:
- Find ud af de orale sundhedsbehov hos dem med SS, Sicca og ISS sammenlignet med raske frivillige (HV)
- Identificer mundsundhedsforskelle i denne højrisikopopulation (SS, Sicca, ISS) sammenlignet med HV.
Design:
Dette vil være et observationsstudie med en tværsnitsundersøgelse administreret til undersøgelsespopulationen ved indskrivningen for at fastslå deres orale sundhedsbehov og mundsundhedsforskelle.
Resultatmål:
Studiedeltagere er blevet evalueret og klassificeret i SS-, Sicca-, ISS- og HV-kohorter som en del af de kliniske SS-protokoller: 84-D-0056, 99-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 og 94 -D-0018.
A. Primært resultat
Orale sundhedsresultater vil blive registreret ved hjælp af protokollerne beskrevet i NHANES Oral Health Questionnaire, med inklusion af yderligere tand-/mundsundhedsspørgsmål. Alle orale sundhedsresultater vil blive konstateret én gang på tidspunktet for studietilmelding. Selvrapporterede orale sundhedsbehov og selvrapporteret betydning af centrale orale sundhedsbehov vil blive fastslået som en del af det dobbeltskalerede orale sundhedsstudieinstrument. Dette vil muliggøre uoverensstemmelsesscoring af vigtige orale sundhedsresultater og beregning af et numerisk behovsindeks. Disse instrumenter er blevet pilottestet.
B. Eksponeringer
Mundsundhedsforskelle vil være baseret på indikatorer for følgende og vil blive konstateret ved tilmelding:
- Alder
- Race
- Etnicitet
- SES-niveauer (uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, boligejerskab, fødevaresikkerhed)
- Geografisk placering (Seks-niveau by-landdistrikt klassifikationsskema for amerikanske amter og amtsækvivalente enheder udviklet af NCHS).
- Køn
- Seksuel orientering
- Civilstand
- Handicap (fysisk handicap)
- Mentalt helbred
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Emner, der er tilmeldt 94-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 og tidligere tilmeldt 84-D-0056 og 99-D-0070
EXKLUSIONSKRITERIER:
- NIH-medarbejdere, der arbejder hos NIDCR og under supervision af SSGDU-vejledere.
- Dem under 18 år.
- Dem der ikke kan give samtykke
- Dem, der ikke kan tale engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Sjøgrens syndrom
|
2
Sicca
|
3
Ufuldstændig Sjögrens syndrom
|
4
Sunde frivillige
|
5
Udelukket af 2016 ACR/EULAR klassificeringskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporterede orale sundhedsbehov og vigtigheden af centrale orale sundhedsindikatorer er resultaterne
Tidsramme: Afslutning af undersøgelse
|
Afslutning af undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Iafolla, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 180007
- 18-D-0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada