Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sjogren-szindróma és a nyálmirigy-diszfunkciós csoportok és az egészséges önkéntesek szájegészségügyi szükségleteinek felmérése, akik értékelik a szájegészségügyi egyenlőtlenségeket mint a száj egészségét meghatározó tényezőket egy magas kockázatú populációban

A Sjogren-szindróma és a nyálmirigy-diszfunkciós csoportok és az egészséges önkéntesek szájegészségügyi szükségleteinek felmérése – A szájegészségügyi egyenlőtlenségek értékelése, mint a száj egészségét meghatározó tényezők egy magas kockázatú populációban

Háttér:

Az ember fogászati ​​egészsége számos tényezőtől függ. Egyesek társadalmi, gazdasági vagy viselkedési jellegűek. Némelyik környezetvédelmi. Az Sj(SqrRoot)(Delta)gren szindrómában szenvedőknél megváltozik a nyál mennyisége és minősége. Ez hatással lehet a fogak egészségére. A kutatók az ilyen és más nyálmirigy-problémákkal küzdő emberek fogászati ​​​​egészségügyi igényeit szeretnék tanulmányozni. Ezeket az eredményeket egészséges önkéntesekkel fogják összehasonlítani. Ez segíteni fog nekik ezen embercsoportok egészségügyi ellátásának javításában.

Célok:

Nyálmirigy-problémákkal küzdő emberek és egészséges önkéntesek fogászati ​​szükségleteinek tanulmányozása. Tanulmányozni a fogászati ​​​​egészségügyi különbségeket ezen csoportok között.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek, akik Sj(SqrRoot)(Delta)gren-szindróma vizsgálatban vettek részt

Hasonló korú egészséges önkéntesek

Tervezés:

A résztvevők online felmérésen vesznek részt. 30 percnél rövidebb ideig tart. Bármilyen kérdést kihagyhatnak.

A fogak egészségéről, általános egészségi állapotáról és jólétéről kérdezik őket.

A felmérésben szereplő információkat biztonságosan kezeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célkitűzés:

Az egészséget meghatározó tényezőket, különösen a száj egészségét, nem értékelték a Sjogren-szindróma (SS) és más nyálmirigy-diszfunkciók összefüggésében. Ismeretes, hogy a nyáláramlás mennyiségi és minőségi változásai, amelyek az SS-ben jelentkeznek, az ebben az összetett autoimmun betegségben szenvedőket fokozottan veszélyeztetik a fogszuvasodás, a szájfertőzések, a nyálkahártya fekélyesedése, a nyálmirigy-megnagyobbodás és a funkcionális károsodás kockázata. Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a fogágybetegség kockázatára vonatkozóan ebben a populációban. Továbbá arról számoltak be, hogy ez a populáció több fogászati ​​látogatáson, szuvas fogakon és fogpótlásokon esett át az előző évben, és 2-3-szorosára nőtt az éves kifizetett fogászati ​​ellátás az SS-ben nem szenvedőkhöz képest. Ráadásul az SS-ben szenvedők szájüregi és fogászati ​​szükségleteit nem számszerűsítették a szájhigiénés különbségek összefüggésében, azaz a veszélyeztetett csoportok rétegei szerint. Az egyéb nyálmirigy-diszfunkcióban szenvedők, mint például a Sicca, és azok, akiknél a nyálmirigy-diszfunkció jelei és tünetei csak részben felelnek meg az SS, más néven inkomplett SS (ISS) besorolási kritériumainak, nem vizsgálták sem a szájüregi egészségügyi szükségleteket, sem a szájüregi szükségleteket. egészségügyi különbségeket állapítottak meg ebben a magas kockázatú populációban.

Tanulmányi népesség:

SS, Sicca, ISS besorolású felnőtteket, valamint egészséges önkénteseket, valamint azokat, akiket a 2016. évi ACR/EULAR besorolási kritériumok kizártak az SS-re, beíratjuk. Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Az SS-ben, Siccában és ISS-ben szenvedők szájhigiénés szükségleteinek meghatározása az egészséges önkéntesekkel (HV) összehasonlítva
  2. Azonosítsa a szájhigiénés eltéréseket ebben a magas kockázatú populációban (SS, Sicca, ISS) a HV-hez képest.

Tervezés:

Ez egy megfigyeléses vizsgálat egy keresztmetszeti felméréssel, amelyet a vizsgálati populációra adnak be a beiratkozáskor, hogy megállapítsák száj-egészségügyi szükségleteiket és száj-egészségügyi különbségeiket.

Eredményintézkedések:

A vizsgálatban résztvevőket kiértékelték és SS, Sicca, ISS és HV kohorszokba sorolták az SS klinikai protokolljainak részeként: 84-D-0056, 99-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 és 94 -D-0018.

A. Elsődleges eredmény

A szájegészségügyi eredményeket az NHANES szájegészségügyi kérdőívben leírt protokollok segítségével rögzítik, és további fogászati/szájegészségügyi kérdéseket is tartalmaznak. Minden száj-egészségügyi eredményt egyszer, a tanulmányba való beiratkozáskor kell megállapítani. Az önbevallott szájegészségügyi szükségletek és a kulcsfontosságú szájegészségügyi szükségletek önbevallásos fontossága a kettős skálájú szájegészségügyi vizsgálati eszköz részeként kerül megállapításra. Ez lehetővé teszi a kulcsfontosságú száj-egészségügyi eredmények eltérési pontozását és a numerikus szükségleti index kiszámítását. Ezeket a műszereket pilóta tesztelték.

B. Kitettségek

A szájegészségügyi egyenlőtlenségek a következő mutatókon alapulnak, és a beiratkozáskor megállapítják:

  • Kor
  • Verseny
  • Etnikai hovatartozás
  • SES szintek (iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, lakástulajdon, élelmezésbiztonság)
  • Földrajzi elhelyezkedés (az NCHS által kifejlesztett hatszintű városi-vidéki osztályozási rendszer az Egyesült Államok megyéihez és a megyével egyenértékű entitásokhoz).
  • Nem
  • Szexuális irányultság
  • Családi állapot
  • Fogyatékosság (testi fogyatékosság)
  • Mentális egészség

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sjogren-szindrómának (SS), Sicca-nak, ISS-nek minősített felnőttek, valamint egészséges önkéntesek, valamint azok, akiket az SS 2016-os ACR/EULAR besorolási kritériumai kizártak.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A 94-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 és korábban a 84-D-0056 és 99-D-0070 számon beiratkozott alanyok

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • NIH alkalmazottak, akik a NIDCR-nél dolgoznak és az SSGDU felügyelőinek felügyelete alatt állnak.
  • A 18 év alattiak.
  • Akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Akik nem tudnak angolul vagy spanyolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Sjögren-szindróma
2
Sicca
3
Nem teljes Sjogren-szindróma
4
Egészséges önkéntesek
5
A 2016-os ACR/EULAR osztályozási kritériumok kizárták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eredmények az önbevallott szájegészségügyi szükségletek és a kulcsfontosságú szájhigiénés mutatók fontossága
Időkeret: A felmérés befejezése
A felmérés befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy J Iafolla, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel