- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327870
A Sjogren-szindróma és a nyálmirigy-diszfunkciós csoportok és az egészséges önkéntesek szájegészségügyi szükségleteinek felmérése, akik értékelik a szájegészségügyi egyenlőtlenségeket mint a száj egészségét meghatározó tényezőket egy magas kockázatú populációban
A Sjogren-szindróma és a nyálmirigy-diszfunkciós csoportok és az egészséges önkéntesek szájegészségügyi szükségleteinek felmérése – A szájegészségügyi egyenlőtlenségek értékelése, mint a száj egészségét meghatározó tényezők egy magas kockázatú populációban
Háttér:
Az ember fogászati egészsége számos tényezőtől függ. Egyesek társadalmi, gazdasági vagy viselkedési jellegűek. Némelyik környezetvédelmi. Az Sj(SqrRoot)(Delta)gren szindrómában szenvedőknél megváltozik a nyál mennyisége és minősége. Ez hatással lehet a fogak egészségére. A kutatók az ilyen és más nyálmirigy-problémákkal küzdő emberek fogászati egészségügyi igényeit szeretnék tanulmányozni. Ezeket az eredményeket egészséges önkéntesekkel fogják összehasonlítani. Ez segíteni fog nekik ezen embercsoportok egészségügyi ellátásának javításában.
Célok:
Nyálmirigy-problémákkal küzdő emberek és egészséges önkéntesek fogászati szükségleteinek tanulmányozása. Tanulmányozni a fogászati egészségügyi különbségeket ezen csoportok között.
Jogosultság:
18 éves és idősebb felnőttek, akik Sj(SqrRoot)(Delta)gren-szindróma vizsgálatban vettek részt
Hasonló korú egészséges önkéntesek
Tervezés:
A résztvevők online felmérésen vesznek részt. 30 percnél rövidebb ideig tart. Bármilyen kérdést kihagyhatnak.
A fogak egészségéről, általános egészségi állapotáról és jólétéről kérdezik őket.
A felmérésben szereplő információkat biztonságosan kezeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Az egészséget meghatározó tényezőket, különösen a száj egészségét, nem értékelték a Sjogren-szindróma (SS) és más nyálmirigy-diszfunkciók összefüggésében. Ismeretes, hogy a nyáláramlás mennyiségi és minőségi változásai, amelyek az SS-ben jelentkeznek, az ebben az összetett autoimmun betegségben szenvedőket fokozottan veszélyeztetik a fogszuvasodás, a szájfertőzések, a nyálkahártya fekélyesedése, a nyálmirigy-megnagyobbodás és a funkcionális károsodás kockázata. Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a fogágybetegség kockázatára vonatkozóan ebben a populációban. Továbbá arról számoltak be, hogy ez a populáció több fogászati látogatáson, szuvas fogakon és fogpótlásokon esett át az előző évben, és 2-3-szorosára nőtt az éves kifizetett fogászati ellátás az SS-ben nem szenvedőkhöz képest. Ráadásul az SS-ben szenvedők szájüregi és fogászati szükségleteit nem számszerűsítették a szájhigiénés különbségek összefüggésében, azaz a veszélyeztetett csoportok rétegei szerint. Az egyéb nyálmirigy-diszfunkcióban szenvedők, mint például a Sicca, és azok, akiknél a nyálmirigy-diszfunkció jelei és tünetei csak részben felelnek meg az SS, más néven inkomplett SS (ISS) besorolási kritériumainak, nem vizsgálták sem a szájüregi egészségügyi szükségleteket, sem a szájüregi szükségleteket. egészségügyi különbségeket állapítottak meg ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmányi népesség:
SS, Sicca, ISS besorolású felnőtteket, valamint egészséges önkénteseket, valamint azokat, akiket a 2016. évi ACR/EULAR besorolási kritériumok kizártak az SS-re, beíratjuk. Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az SS-ben, Siccában és ISS-ben szenvedők szájhigiénés szükségleteinek meghatározása az egészséges önkéntesekkel (HV) összehasonlítva
- Azonosítsa a szájhigiénés eltéréseket ebben a magas kockázatú populációban (SS, Sicca, ISS) a HV-hez képest.
Tervezés:
Ez egy megfigyeléses vizsgálat egy keresztmetszeti felméréssel, amelyet a vizsgálati populációra adnak be a beiratkozáskor, hogy megállapítsák száj-egészségügyi szükségleteiket és száj-egészségügyi különbségeiket.
Eredményintézkedések:
A vizsgálatban résztvevőket kiértékelték és SS, Sicca, ISS és HV kohorszokba sorolták az SS klinikai protokolljainak részeként: 84-D-0056, 99-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 és 94 -D-0018.
A. Elsődleges eredmény
A szájegészségügyi eredményeket az NHANES szájegészségügyi kérdőívben leírt protokollok segítségével rögzítik, és további fogászati/szájegészségügyi kérdéseket is tartalmaznak. Minden száj-egészségügyi eredményt egyszer, a tanulmányba való beiratkozáskor kell megállapítani. Az önbevallott szájegészségügyi szükségletek és a kulcsfontosságú szájegészségügyi szükségletek önbevallásos fontossága a kettős skálájú szájegészségügyi vizsgálati eszköz részeként kerül megállapításra. Ez lehetővé teszi a kulcsfontosságú száj-egészségügyi eredmények eltérési pontozását és a numerikus szükségleti index kiszámítását. Ezeket a műszereket pilóta tesztelték.
B. Kitettségek
A szájegészségügyi egyenlőtlenségek a következő mutatókon alapulnak, és a beiratkozáskor megállapítják:
- Kor
- Verseny
- Etnikai hovatartozás
- SES szintek (iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, lakástulajdon, élelmezésbiztonság)
- Földrajzi elhelyezkedés (az NCHS által kifejlesztett hatszintű városi-vidéki osztályozási rendszer az Egyesült Államok megyéihez és a megyével egyenértékű entitásokhoz).
- Nem
- Szexuális irányultság
- Családi állapot
- Fogyatékosság (testi fogyatékosság)
- Mentális egészség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A 94-D-0018, 11-D-0172, 15-D-0051 és korábban a 84-D-0056 és 99-D-0070 számon beiratkozott alanyok
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- NIH alkalmazottak, akik a NIDCR-nél dolgoznak és az SSGDU felügyelőinek felügyelete alatt állnak.
- A 18 év alattiak.
- Akik nem tudnak beleegyezést adni
- Akik nem tudnak angolul vagy spanyolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Sjögren-szindróma
|
2
Sicca
|
3
Nem teljes Sjogren-szindróma
|
4
Egészséges önkéntesek
|
5
A 2016-os ACR/EULAR osztályozási kritériumok kizárták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eredmények az önbevallott szájegészségügyi szükségletek és a kulcsfontosságú szájhigiénés mutatók fontossága
Időkeret: A felmérés befejezése
|
A felmérés befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy J Iafolla, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180007
- 18-D-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .