Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante pour les métastases lymphatiques étendues du cancer de l'œsophage - 3JECROG P-03
29 décembre 2018 mis à jour par: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude randomisée de phase III sur la radiothérapie intégrée simultanée avec modulation d'intensité de boost (SIB-IMRT) avec ou sans chimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie de consolidation pour les métastases lymphatiques étendues du cancer de l'œsophage - 3JECROG-P03
Les chercheurs visaient à comparer l'irradiation nodale élective à l'irradiation du champ impliqué avec ou sans chimiothérapie concomitante et l'ajout d'une chimiothérapie de consolidation pour les patients présentant des métastases lymphatiques étendues du cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge<70
- Diagnostic du stade clinique T2-4N0-1M1（Selon UICC 2002）
- Un carcinome épidermoïde de l'œsophage non traité
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 et score de Charlson ≤ 3
- Fonction organique adéquate
- Aucun antécédent connu d'allergie médicamenteuse
- Examen sanguin de routine : WBC≥4.0
- les fonctions hépatique et rénale sont normales
Critère d'exclusion:
- Âge≥ 70 ou ≤ 16
- Déjà reçu le traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Allergie médicamenteuse connue
- Sans accord du formulaire de consentement éclairé
- Fonction hépatorénale insuffisante ou examen sanguin de routine
- Maladies cardiovasculaires sévères, diabète avec glycémie non contrôlée, troubles mentaux, infection sévère non contrôlée, ulcération active nécessitant une intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie combinée SIB-IMRT avec IFI
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Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 20-25mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5-6 semaines
Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines.
La radiothérapie est délivrée pour atteindre une dose prophylactique de 50,4 Gy pour le PTV et de 59,92 Gy pour le PGTV en 28 fractions, respectivement.
45 à 50 mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5 à 6 semaines
135-150 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines, 2 cycles, 1 mois après la fin de la radiothérapie
Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 50-80 mg/m2 le jour 1 (Lobaplatine, 50 mg le jour 1), toutes les 3 semaines, 2 cycles, 1 mois après la fin de la radiothérapie
CTV a été défini comme GTV avec un 3.0-5.0
cm de marge craniocaudale et un 0,6-0,8
marge latérale cm et GTVnd avec un 0,5-1,0
marge cm.
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Expérimental: SIB-IMRT avec IFI
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Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 20-25mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5-6 semaines
Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines.
La radiothérapie est délivrée pour atteindre une dose prophylactique de 50,4 Gy pour le PTV et de 59,92 Gy pour le PGTV en 28 fractions, respectivement.
45 à 50 mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5 à 6 semaines
135-150 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines, 2 cycles, 1 mois après la fin de la radiothérapie
Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 50-80 mg/m2 le jour 1 (Lobaplatine, 50 mg le jour 1), toutes les 3 semaines, 2 cycles, 1 mois après la fin de la radiothérapie
CTV a été défini comme GTV avec un 3.0-5.0
cm de marge craniocaudale et un 0,6-0,8
marge latérale cm et GTVnd avec un 0,5-1,0
marge cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
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1 année
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Taux sans récidive locale (LRFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux sans récidive locale (LRFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Taux sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Taux d'achèvement
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Maladies de l'oesophage
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3JECROG P-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .